2.4.3. Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества

Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил.

Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей. В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, проконтролировать только воспроизводимость выполняемых анализов.

Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил.

Последовательность выполнения:

Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой.

Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов.

Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается).

Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приведенным на рисунке 7.

Последовательность применения алгоритма:

Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 1_2s;

Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Х ± 2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже контрольных правил 1_3s, 2_2s, R_4s, 4_1s, и 10_Х. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя бы одного из них:

1_3s - одно из контрольных измерений выходит за пределы (X ± 3S).

2_2s - два последних контрольных измерения превышают предел (X + 2S) или лежат ниже предела (X - 2S).

R_4s - два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X ± 2S;

4_1s - четыре последних контрольных измерения превышают (X + 1S) или лежат ниже предела (X - 1S).

10_Х - десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей Х.

Рис. 7. Схема последовательного применения контрольных правил

Если кроме признака 1_2s обнаруживается хотя бы один из указанных признаков: 1_3s , 2_2s , R_4s , 4_1s , или 10_Х , все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми.

Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контрольной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на Рис. 8.

Если серия признана неприемлимой, проведение анализа необходимо приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно.

Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.

В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать).

Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ).

Рис. 8. Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов. Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила.

Пул А - контрольный материал с нормальными значениями: Х = 100, S = 4.

Пул Б - контрольный материал с патологическими значениями: Х = 150, S = 5.

Контрольный признак 1_2s является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Появление контрольных признаков: 1_3s - свидетельствует о наличии грубой погрешности, R_4s - об увеличении случайных ошибок, а признаки 2_2s , 4_1s и 10_Х - об увеличении систематической ошибки методики.

Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта. При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабораторного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допустимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической системы.

В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ.

• На этом этапе для построения контрольных карт и проведения расчетов воспроизводимости и правильности целесообразно воспользоваться шаблонами, находящимися в файле «Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls». Файл содержит ряд листов, на одном из них - «Таблица» (Рис. 9, 10, в которую) вставляются результаты контрольных измерений. В таблицы файла уже внесены примеры контрольных значений, по которым рассчитываются воспроизводимость, правильность и проводится сравнение с предельно допустимыми значениями. На других листах по внесенным данным в автоматическом режиме рисуются контрольные карты.

Рис. 9. Фрагмент листа «Табл.», в файле «Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls»

• Прежде всего, следует сохранить файл «Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls» в рабочую папку, указав в названии месяц и год его заполнения.

• Этот файл удобно использовать для проведения контроля качества нескольких методик, выполняемых на одном анализаторе. Размеры таблиц и контрольных карт в файле рассчитаны, примерно, на один месяц работы. Поэтому ежемесячно заводится новый файл, а старый перекладывается в папку-архив.

• Работу с файлом следует начинать с листа «Табл.», в первых строках которого указывается анализатор, название контрольного материала, его каталожный номер и номер серии (лота), а также срок годности.

• В столбце А вписаны названия аналитов, при этом для каждого аналита предусмотрено две строки для каждого из двух уровней контрольных материалов, используемых в работе. Удаляются, либо переименовываются строки в таблице с таким расчетом, чтобы в ней остались, только показателями, которые выполняются в лаборатории.

• Далее, для конкретного показателя меняют паспортные значения и удаляют старые значения контрольных исследований. В примере, представленном на Рис. 9, для альбумина заменены аттестованные (установленные) значения (ячейки В7, В8) и границы (АЗ-2S; АЗ+2S) в диапазоне ячеек С7 – D8. Кроме того, ячейки E7 - AC8 очищены от старых записей. Тем самым таблица подготовлена для заполнения.

• В ячейки E7 - AC8 на протяжении установочной серии вносятся результаты контрольных исследований. Настройки выполнены таким образом, чтобы при выходе вводимых значений за нижний и верхний пределы, указанные в столбцах С, D, цвет шрифта менялся на красный. Это сделано для того, чтобы обратить внимание оператора на факт выхода за пределы и позволило вовремя проверить, не произошла ли опечатка при вводе значений. В том случае, если опечатки нет, то необходимо открыть контрольную карту и проанализировать ее на наличие контрольных правил.

• В столбцах АЕ, АН и AJ из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого уровня контрольного материала по приведенным выше формулам автоматически рассчитывается: средняя арифметическая величина, коэффициент вариации и смещение.

• В случае, если в какой либо ячейке рассчитанное значение коэффициента вариации или смещение превысит предельно допускаемое значение для этого же показателя (Приложение 1 к ОСТ), то цвет фона в этой ячейке станет розовым, чтобы обратить внимание врача. Предельные допускаемые значения смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале уже внесены в столбцы таблицы AI и AL.

• В правой части таблицы, в столбцах AN – AS вставлены формулы для расчета параметров, необходимых для построения контрольной карты. В этих столбцах из полученных в установочной серии значений средней арифметической величины, а также среднего квадратического отклонения, рассчитываются контрольные пределы: Х ± 1S, X ± 2S, X ± 3S.

Рис. 11. Фрагмент листа «Табл.», с расчетом параметров точности и параметров, необходимых для построения контрольной карты.

• Для каждого из аналитов на отдельном листе в рассматриваемом файле построена контрольная карта (Рис.12). На каждом листе построены графики для двух уровней контрольного материала. При удалении значений в таблице линии на графике также стираются, а при внесении новых значений – автоматически строится новый график.

Рис. 12. Пример контрольной карты.

• При адаптации контрольной карты к новому контрольному материалу необходимо сдвинуть «мышкой» на карте линии, соответствующие средним значениям и контрольным пределам в соответствии с их новыми значениями, а также передвинуть их подписи.

• В некоторых случаях может понадобится изменение масштаба по вертикальной оси, для того, что бы все уровни контрольного материала с контрольными пределами удобно размещались на карте. Для этого вначале нужно выделить ось, затем в меню «Формат» найти подменю «Выделенная ось», а на ней – закладку «шкала». На этой закладке установить минимальное и максимальное значени. (Рис.13).

• В дальнейшем на листе с контрольной картой нужно будет лишь менять в названии контрольной карты текущий месяц.

.

Рис. 12. Настройка масштаба шкалы для вертикальной оси.