2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов

Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики: _

- среднее арифметическое значение Х (среднее арифметическое):

n

сумма х_i

_ i=1

Х = ──────────, (1)

n

где

х_i - результат i-го измерения из n выполненных,

n - число измерений,

n

сумма х_i - сумма результатов измерений x₁ , х₂ , ..., х_n;

i=1

- среднее квадратическое отклонение (S):

n _

сумма (х_i - Х)²

i=1

S = кв. корень ( ──────── ), (2)

n - 1

n _

где сумма (х_i - Х)² - сумма квадратов отклонений результатов измерений

i=1 x₁, х₂, ..., х_n от среднего арифметического X;

- коэффициент вариации (CV):

S

CV = ─── х 100% (3)

X

Приведенные статистические характеристики используются для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов.

Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки сходимости и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.).

Среднее арифметическое значение (X) используется при расчете систематической погрешности, которая характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах и определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала (X) к аттестованному значению (AЗ) измеряемой величины. Систематическая погрешность может быть выражена в абсолютных и/или относительных величинах. Гораздо удобнее пользоваться относительной систематической погрешностью, или смещением (В), которое не зависит от единиц измеряемой величины и выражается в %. Смещение рассчитывается по формуле:

_

Х - АЗ

B = ───── х 100% (4)

AЗ

В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -).

В приведенной ниже Приложении 2 приведены утвержденные ОСТом Предельные допускаемые значения (ПДЗ) характеристик погрешностей: относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале в сериях из 10 (СV₁₀, В₁₀) либо 20 (CV₂₀, В₂₀) наблюдений.