Перечень вспомогательных веществ

Наименование	Нормативная документация
Трилон В Кислота аскорбиновая Кислота лимонная Кислота уксусная Кислота хлористоводородная Кислота винная Натрия карбонат Натрия гидрокарбонат Натрия метабисульфит Натрия сульфит Натрия тиосульфат Натрия гидроокись Натрия хлорид Натрия цитрат Нипагин Нипазол Хлорбутанолгидрат Натрия сульфат Натрия нитрат Кислота борная Метилцеллюлоза	ФСП 42-0002-0290-00 ФС 42-0035-2251-02 ГОСТ 3652-69 ГОСТ 61-75 ГОСТ 3118-77 ГОСТ 5817-77 ГОСТ 83-77 ГОСТ 4201-77 ГОСТ 11683-76 ГОСТ 195-77 ГОСТ 27068-86 ГОСТ 4328-77 ФСП 42-0324-1619-01 ГФ Х, ст.429 ФС 42-1460-89 ТУ 18-16-87/02 ФСП 42-0103-4524-03 ГФ Х, ст. 452 ГФ Х, ст. 894 ГФ Х, ст. 46; ГОСТ 9656-75 ТУ 6-01-717-72

8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ, применяемых в изготовлении инъекционных растворов, заключается в:

1) Очистке от химических примесей

Данный вид очистки осуществляется на предприятиях, производящих лекарственные вещества, в основном, способом перекристаллизации. Данный способ заключается в следующем: при повышенной (или пониженной) температуре готовят насыщенный раствор лекарственного вещества; затем его охлаждают (или нагревают), растворимость препарата падает и он выпадает в осадок, который отделяют. Примеси удаляются с маточным раствором. Данную операцию повторяют несколько раз.

2) Очистке от пирогенных веществ

Существующие методы депирогенизации подразделяются на химические, физико-химические и энзиматические (последние не при годны в фармацевтической технологии). К химическим методам относятся нагревание в водороде пероксида при 100^оС в течение 1 часа или выдерживание в подкисленном кислотой серной 0,5-1 % растворе калия перманганата в течение 25-30 мину. Этот метод используется для обработки стеклянной посуды. К физико-химическим методам относят пропускание раствора в лекарственных и вспомогательных веществ через колонки с активированным углем, целлюлозой, мембранные ультрафильтры. Данный метод удобен при промышленном изготовлении лекарственных и вспомогательных веществ, применяемых в производстве инъекционных растворов.

9. Изотонирование

В фармацевтической практике наиболее часто используют три способа расчета изотонической концентрации растворов: с использованием изотонического эквивалента лекарственных веществ по натрию хлориду; расчет, основанный на законе Вант-Гоффа: криоскопический метод, основанный на законе Рауля. Как в аптечном, так ив заводском производстве расчет изотонической концентрации наиболее часто проводят с использованием эквивалентов по натрия хлориду.

Изотоническим эквивалентом (Е) по натрию хлориду называют то количество натрия хлорида, которое в растворе создает (в тех же условиях) осмотическое давление, равное осмотическому давлению 1,0 г лекарственного вещества. Например, Е гексаметилентетрамина по натрию хлориду равен 0,22. Это значит, что 0,22 г натрия хлорида и 1,0 г гексаметилентетрамина создают одинаковое осмотическое давление в равных условиях (объем, температура). Из определения изотонического эквивалента следует, что натрия хлорида требуется в 4,0 раза меньше, чем гексаметилентетрамина. Это объясняется тем, что натрия хлорид легко диссоциирующее вещество, что обеспечивает более высокое осмотическое давление. Более подробно материал по расчету изотонических концентраций изложен в разделе "Аптечная технология лекарственных форм".