- •Контрольные вопросы
- •5. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм.
- •Gмр. Требования gmp к производству стерильных лекарственных средств классы чистоты производственных помещений
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Получение безвакуумных ампул
- •5.Подготовка ампул к наполнению
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •Дополнительные требования к чистоте некоторых веществ, используемых для изготовления инъекционных лекарственных форм
- •Перечень вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •14. Ампулирование
- •Нормы наполнения ампул
- •14.3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизацию ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Классификации и номенклатура инфузионных растворов
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц - ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •5. Наполнение ампул раствором
- •Литература
7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
В России для изготовления лекарственных форм для инъекций используются лекарственные и вспомогательные вещества, соответствующие требованиям ГФ, ФС, ВФС, ГОСТ, квалификации "химически чистый" (х.ч.) и "чистый для анализа" (ч. д. а.). Некоторые вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов, выпуская марки "годен для инъекций". Вещества данной марки обеспечивают наиболее оптимальное качество выпускаемых инъекционных форм, т. к. одновременно имеют достаточную химическую чистоту и изготавливаются в условиях, предотвращающих микробное обсеменение, а следовательно, и обеспечивают последующую апирогенность изготавливаемых лекарственных форм.
Дополнительные требования к чистоте используемых в производстве инъекционных растворов веществ объясняются тем, что примеси в последних могут вызывать токсическое воздействие на организм больного или снижать стабильность выпускаемых инъекционных препаратов.
Так дополнительные требования к чистоте некоторых веществ представлены в таблице №2.
Таблица 2
Дополнительные требования к чистоте некоторых веществ, используемых для изготовления инъекционных лекарственных форм
Лекарственное вещество |
Квалификация |
Дополнительные требования |
Примечание |
1. Эуфиллин |
ч.д.а.; «Годен для инъекций» |
Повышенное содержание этилендиамина (18-22%) |
Повышение стабильности раствора |
2. Магния сульфат |
ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» |
Не должен содержать примесей ионов железа и марганца. |
Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка и опалесценции |
3. Натрия гидрокарбонат |
ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» |
Не должен содержать ионов кальция и магния более 0.05%. |
Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка и опалесценции |
4. Глюкоза |
ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» |
Не должен содержать продуктов карамелизации, пирогенных веществ и примесей тяжёлых металлов |
Обеспечение прозрачности, бесцветности и апирогенности раствора |
5. Желатин |
ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» |
Не должен содержать примесей белкового характера и пирогенных веществ |
Обеспечение прозрачности и апирогенности раствора |
6. Кальция глюконат |
ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» |
Не должен содержать примесей оксалата кальция. |
Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка |
Вспомогательные вещества в производстве инъекционных форм могут выполнять функции стабилизаторов, консервантов, изотонирующих агентов, загустителей и т.д. перечень наиболее распространённых вспомогательных веществ, применяемых в производстве инъекционных лекарственных форм, представлен в таблице №3.
Таблица 3