- •Контрольные вопросы
- •5. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм.
- •Gмр. Требования gmp к производству стерильных лекарственных средств классы чистоты производственных помещений
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Получение безвакуумных ампул
- •5.Подготовка ампул к наполнению
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •Дополнительные требования к чистоте некоторых веществ, используемых для изготовления инъекционных лекарственных форм
- •Перечень вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •14. Ампулирование
- •Нормы наполнения ампул
- •14.3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизацию ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Классификации и номенклатура инфузионных растворов
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц - ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •5. Наполнение ампул раствором
- •Литература
Литература
1. Бобылев, Р.В. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х томах / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др.; Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991. -т. 2. -С. 271-346
2. Блюмин, Н.Ш. Плазмозамещающие растворы и препараты крови в амбулаторной практике / Н.Ш. Блюмин. - Куйбышев: Книжное издательство, 1967. -32 с.
3. Бурнозян, А.И.Справочник по кровезаменителям и препаратам крови / А.И. Бурназян. - М.: Медицина, 1969. -166 с.
4. Гаврилов, О.К. Парентеральное белковое питание и новые кровезаменители / О.К. Гаврилов. - М.: Книжное издательство, 1979.-118 с.
5. Государственная фармакопея СССР. Одиннадцатое издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - М.: Медицина, 1990. -Т. 2. -С. 19-24, 140-143
6. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
7. Грядунова, Г.П. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой - М. Медицина, 1986. -С. 100-142
8. Дытнерский, Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии: Учебник для вузов. Изд. 2-е. В 2-х кн. Часть 2. Массообменные процессы и аппараты / Ю.И. Дытнерский. –М.: Химия, 1995. – С.324-337
9. Кондратьева, Т.С.Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах / Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991. -т. 1. -С. 333-403
10. ЛАЛ-тест // Проект фармакопейной статьи
11. Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. - М.: Новая волна, 1996. -ч. 1. -731 с.
12. Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. - М.: Новая волна, 1996. -ч. 2. -685 с.
13. Молчанов, Г.И. Ультразвук в фармации / Г.И. Молчанов. - М.: Медицина, 1980.-175с.
14. Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм / И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 1980. -т. 1. -С. 126-143
15. Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм / И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 1980. -Т. 2. -С. 606-689
16. Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм / И.А. Муравьев. - М.:Медицина, 1986. -С.385-399
17. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
18. Петров, Н.Р., Плазмозамещающие растворы / Н.Р. Петров, А.Я. Филатов. - Л.: Медицина, 1963.-247 с.
19. Регистр лекарственных средств России. РЛС. Энциклопедиялекарств. - М.: «РЛС-2008», 2007. -16-й выпуск. -1456 с.
20. Филатов, А.И.Кровезаменители / А.И.Филатов. - Л.: Медицина, 1975. -199 с.
21. Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. Том 2. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др.- Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002.- С.445-577.
22. Шприц Плавален-II // Инструкция по применению.
