8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.

1. В работе участвует минимальное количество людей

2. Активность человека должна быть сведена к минимуму

3. Одежда персонала должна соответствовать рабочему месту и предохранять продукт от загрязнения

4. Весь персонал должен получать спец. знания по фармации, гигиене и основам микробиологии

5. К работе допускается только здоровый персонал

Oтвeт по коду:

А. Если верно 1

В. Если верно 1, 2

С. Если верно 1, 2, 3

Д. Если верно 1,2,3,4

*Е. Если верно все

9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:

1. Вскрытие капилляров

2. Отжиг ампул

3. Мойка наружной поверхности ампул

4. Мойка внутренней поверхности ампул

5. Наполнение ампул раствором

6. Сушка и стерилизация ампул

7. Оценка качества ампул

8. Определение глубины разряжения

Ответ по коду:

А. Если верно 1,2,3,4, 6, 7, 8

*В. Если верно 1,3,4, 6, 7, 8

С. Если верно 1, 3, 4, 5, 6, 7

Д. Если верно все

10) Установите соответствие:

Гидролиз солей:

1. Сильных оснований и слабых кислот

2. Сильных кислот и слабых оснований

3. Слабых кислот и слабых оснований

подавляют добавлением:

а) ПАВ

б) 0,1 Н. раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната

в) 0,1 Н. раствора кислоты хлористоводородной

*1 б,2 в; 3 а.

11) Выберите факторы, влияющие на окисление лекарственных веществ:

1. Концентрация раствора лекарственного вещества

2. Температура

3. рН

4. О₂ окружающей среды

5. Свет

6. Примеси тяжелых металлов

Ответ по коду:

А. Если верно 1

В. Если верно 1, 2, 3

С. Если верно З, 4, 5

* Д. Если верно З, 4, 5, 6

Е. Если верно все

12) Выберите вещества, реагирующие с перекисным радикалом:

1. Многоядерные ароматические углеводороды типа aнтpaцeнa

2. Ароматические амины

3.Аминофенолы

4. Фенолы

5. Нафтолы

Ответ по коду:

А. Если верно 1

В. Если верно 1, 2

С. Если верно 2, З, 4

*Д. Если верно 2,3,4,5

Е. Если верно все

13) Установите соответствие:

Требования к стеклу для ампул:

1. Прозрачность

2. Бесцветность

3. Легкоплавкость

4. Термическая устойчивость

5. Химическая устойчивость

6. Механическая прочность

обеспечивают:

а) Обнаружение изменения цветности раствора

б) Визуальный и оптический контроль на отсутствие механических включений

в) Запайка ампул при сравнительно невысокой температуре во избежание нагрева раствора

г) Выдерживание нагрузок при обработке ампул в процессе производства, транспортировке и хранении

д) Гарантию сохранности лекарственного вещества и других компонентов раствора

е) Сохранение ампул при резких колебаниях температуры при тепловой стерилизации

* 1. а, б; 2. а, б; 3. д; 4. е; 5. д; 6. г.

14) Механическую прочность стекла для ампул обеспечивают:

1. Введением магния оксида

2. Введение натрия и калия оксидов

3. Введением алюминия и бора оксидов

*4. Регулированием содержания алюминия, бора, магния оксидов

15) Установите соответствие:

Марки стекла:

1. НС-l

2. НС-2

3. АБ-1

назначение:

а) Ампулы и флаконы для масляных растворов лекарственных веществ

б) Ампулы для растворов, мало чувствительных к выщелачиванию лекарственных веществ

8) Флаконы для крови, трансфузионных и инфузионных растворов

* 1. б; 2. в; 3. а.

16) При действии на стекло щелочных растворов происходит:

а) Ионно-обменная реакция с поверхностным слоем стекла, в результате которой в раствор переходят легкоподвижные атомы К и Na, а на поверхности стекла образуется пленка кремниевой кислоты

*б) Гидролиз силикатов и взаимодействие с кислыми окислами, в результате чего образуется нерастворимая пленка силикатов щелочноземельных металлов (Са и Mg).

17) Дрот сушат в том же аппарате после его мойки.

* 1. Камерным способом

2. УЗ-способом

3. Контактно-УЗ-способом

18) Какой из нижеперечисленных способов мойки ампул не относится к вакуумным:

1. Вакуумный

2. Турбовакуумный

3. Пароконденсационный

4. Вихревой

*5. Термический

19) Какой конструкции автоматы для запайки ампул позволяют сократить время воздействия тепла на инъекционные растворы:

1. Линейные автоматы

*2. Рoтopныe автоматы

20) Фильтровальные установки для окончательной очистки инъекционных растворов работают под:

1. Давлением

*2. Вакуумом

21) Выберите способ, получения деминерализованной воды:

1. Ионный обмен

2. Обратный осмос

З. Электродиализ

4. Ультрафильтрация и диализ

5. Испарение через мембрану

Ответ по коду:

А. Если верно 1

В. Если верно 1,2

С. Если верно 1,2,3

Д. Если верно 1, 2, 3, 4

*Е. Если верно все

22) Аппаратура для получения воды для инъекций:

1. Термокомпрессионный аквадистиллятор

2. Аквадистиллятор "Финн-Аква"

3. Ионно-обменная колонка

4. Жидкостный экстрактор

5. Установка обратного осмоса

6. Трехступенчатый аквадистиллятор

Ответ по коду:

А. Если верно 1,2,3,6

В. Если верно 1,2,5,6

*С. Если верно 1, 2, 6

Д. Если верно 2, 5

Е. Если верно все

23) Установите соответствие:

Аппарат для получения воды для инъекций:

1. Аквадистиллятор "Финн-Аква"

2. Термокомпрессионный дистиллятор

3. Трехступенчатый аквадистиллятор

Устройство для удаления капельной фазы:

а) Брызгоуловители

б) Змеевик

в) Паровое пространство увеличенного объема .

г) Направляющие потока пара, создающие центробежное поле

д) Пленочный (трубчатый) испаритель

е) Ситчатая тарелка с постоянным слоем апирогенной воды

* 1. г, д; 2. а, в, д; 3. в, д, е.

24) Для получения воды очищенной применяют методы:

*а) Обратного осмоса

б) Прямой осмотический процесс

в) Ультрафильтрацию

*г) Электродиализ,

*д) Ионный обмен

25) Для получения воды очищенной НЕ используют метод: а) Ионного обмена

б) Обратного осмоса

* в) Ректификации

г) Электродиализа

д) Дистилляции

26) Вода очищенная может быть получена любым из перечисленных методов, кроме:

а) Дистилляции

б) Ионного обмена

в) Обратного осмоса

*г) Фильтрации

д) Электродиализа

27) В качестве воды для инъекций можно использовать воду, полученную методами:

а) Дистилляции в аппаратах марки ДЭ

*б) Дистилляции в аппаратах марки АЭ

*в) Обратного осмоса

г) Ионного обмена

д) Электродиализа

е) Сепарации

28) Какие производные целлюлозы пpимeняют в качестве иoннообменников?

*а) Карбоксиметилцеллюлозу

б) Нитрат целлюлозы

*в) Диметиламиноэтилцеллюлозу

г) Метилцеллюлозу

д) Ксантотенат целлюлозы

29) Важным дополнительным требованием к качеству воды для инъекций, в сравнении с водой очищенной, является:

а) Слабощелочные значения рН

б) Отсутствие ионов хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов

в) Сухой остаток не более 0,001%

*г) Отсутствие пирогенных веществ

30) В качестве растворителей для изготовления инъекционных растворов в соответствии с ГФ могут применяться все перечисленные, кроме:

*а) Воды деминерализованной

б) Воды для инъекции

в) Жирных масел

*г) Масла вазелинового

д) Этилолеата

31) Спирт этиловый в состав комплексного pacтвopитeля для изготовления инъекционных растворов ГФ применять

*а) Разрешает

б) Не разрешает

32) В составе комплексного растворителя бензилбензоат для изготовления инъекционных растворов применяться в соответствии с ГФ:

а) Не может

*б) Может

33) Полиэтиленоксид 400 (ПЭГ- 400) для изготовления инъекционного раствора в составе комплексного растворителя в соответствии с ГФ:

*a) Применяют

б) Не применяют

34) Установите соответствие:

Виды очистки растворов от механических примесей:

1.Удаление грубых частиц

2. Удаление тонких частиц

3. Микрофильтрование

4. Ультрофильтрование

5. Гиперфильтрация.

Размер удаляемых частиц:

а) Молекулы, имеющие один порядок с размерами молекул растворителя от 0,0001 до 0,001 мкм

б) Пирогенные вещества, коллоидные частицы, высокомолекулярные соединения

в) Микроорганизмы и частицы от 5 до 0,02 мкм

г) Микроорганизмы и частицы от 50 до 5 мкм

д) Микроорганизмы и частицы более 50 мкм

* 1. д.; 2. г; 3. в; 4. б; 5. а.

35) Изготовление раствора глюкозы складывается из следующих операции:

ТП -6.1. Удаление кислорода воздуха

ТП -6.2. Растворение глюкозы.

ТП -6.3.? (*- очистка от продуктов разложения, примесей тяжелых металлов, пирогенных веществ)

ТП -6.4. Предварительное фильтрование

ТП - 6.5. Стабилизация

ТП - 6.6. Окончательное фильтрование

ТП - 6.7. Стандартизация

36) Натрия гидрокарбонат при изготовлении раствора кислоты аскорбиновой для инъекций выполняет функции:

* l. Регулятора рН

2. Стабилизатора окислительно-восстановительных процессов

3. Стабилизатора реакции гидролиза

37) К регуляторам водно-электролитного и кислотно-щелочного балансов относятся:

1. Дисоль

2. Хлосоль

3. Раствор Рингера

4. Раствор Рингера-Локка

5. Жидкость Петрова

Ответ по коду:

А. Если верно 1

В. Если верно 1, 2

С. Если верно 3, 4, 5

Д. Если верно 1,2; 3, 4

*Е. Если верно все

38) Для депирогенизации натрия хлорида перед изготовлением инъекционных растворов его предварительно:

а) Стерилизуют насыщенным паром при 120±2°С 15 минут

б) Обрабатывают активированным углем

*в) Подвергают термической стерилизации при 180 ^оС в течение 2 часов

39) Особенностями депирогенизации натрия хлорида являются:

а) Нагревание в открытой стеклянной или фарфоровой посуде

б) Нагревание при 80 ^оС в течение 2 часов

в) Толщина слоя порошка не более 6-7 см.

г) Срок использования - в течение 24 суток

*д) Все выше перечисленные особенности

40) Раствор для инъекций кофеина бензоата натрия 10% концентрации представляет собой раствор:

а) Соли слабого основания и сильной кислоты

*б) Соли сильного основания и слабой кислоты

в) Требующий добавления антиоксиданта

г) Не выдерживающий термической стерилизации

*д) Стабильный в щелочной среде

41) Pacтвop новокаина гидрохлорида 2% концентрации для инфильтрационной анестезии представляет собой раствор:

*а) Соли слабого основания и сильной кислоты.

б) Соли сильного основания и слабой кислоты

*в) В котором возможен гидролиз сложноэфирной связи без добавления стабилизатора

*г) Который стабилизован 0,1 М кислотой хлористоводородной

42) Раствор кислоты аскорбиновой 5%для инъекций - это раствор:

*а) Легко окисляющегося вещества, требующего для стабилизации добавления антиоксиданта

б) В который для стабилизации добавляют натрия сульфат

*в) Изотонической концентрации (изотонический эквивалент по натрия хлориду 0,18)

*г) Содержащий натрия гидрокарбонат для повышения значения рН

43) 40% раствор, гексаметилентетрамина для инъекций отличается от инъекционных растворов кофеина бензоата натрия, натрия тиосульфата, дибазола тем, что его:

а) Изготавливают в асептических условиях

б) Подвергают термической стерилизации без добавления стабилизатора

*в) Применяют стерилизацию фильтрованием

44), 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной используют для стабилизации раствора.

*а) Новокаина 0,25%

б) Натрия парааминосалицилата 3%

в) Кофеина-натрия бензоата 10%

*г) Атропина сульфата'5%

45) 0,1 М раствор натрия хлорида используют для стабилизации инъекционных растворов:

а) Новокаина 0,5%

6) Глюкозы 10%

*в) Кофеина-бензоата натрия 10%

г) Натрия парааминосалицилата 3%

* д) Натрия нитрата

46) Натрия сульфит используют для стa6uлизации инъекционного раствора:

а) Глюкозы 40%

*6) Натрия парааминосалицилата 3%

в) Кофеина-натрия бензоата 10%

г) Новокаина 1%

47) Вспомогательное вещество динатриевая соль ЭДТА, относится к группе:

а) Пролонгаторов

* б) Консерваторов

в) Антиоксидантов

г) Изотонирующих

48) Для стабилизации 1л 25% раствора глюкозы вы должны до6авить стабилизатора Вейбеля в объеме:

а) 10мл

*б) 5% от объема раствора

*в) 50 мл

г) 100 мл

д) 250 мл

.

49) При изготовлении раствора глюкозы для инъекций применяют стабилизатор:

а) Натрия гидроксид

*б) Натрия хлорид в составе стабилизатора

в) Натрия метабисульфит

*г) Кислоту хлористоводородную в составе стабилизатора

*д) Стабилизатор Вейбеля

50) Особенностями изготовления раствора новокаина для спинномозговой анестезии являются:

*а) Предварительная стерилизация новокаина в порошке сухим горячим воздухом

*б) Асептические условия изготовления

в) Стабилизация 0,1м раствором кислоты хлористоводородной

г) Стерилизация насыщенным водяным паром

*д) Использование стерилизации фильтрованием

51) К регуляторам водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия относятся все указанные пpeпapaты, КРОМЕ:

а) Дисоль

б) Хлосоль

в) Ацесоль хлорида

г) Квартосоль и трисоль

д) Гемодез

*е) Реополиглюкин

*ж) Изотонический раствор натрия хлорида

з) Раствор натрия гидрокарбоната

и) Растворы Рингера и Рингера-Локка

52) К особенностям изготовления инфузионных растворов натрия гидрокарбоната относятся все, КРОМЕ:

а) Повышенного требования к качеству исходного вещества

*б) Депирогенизации перед растворением

*в) Растворение при нагревании и тщательном перемешивании

г) Заполнение флакона не более чем на 80% объема

д) Термической стерилизации

53) Ронгалит, натpия метабисульфит, нaтpия сульфит применяют в качестве:

а) Консерванта

*б) Антиоксиданта

в) Пролонгатора

г) Изотонирующего агента

54) Натрия хлорид может быть использован как:

*а) Изотонирующий компонент

*б) Электролит в составе инфузионных растворов

*в) Компонент комплексного стабилизатора

г) Регулятор рН

55) В ГФ XI издания включены методы стерилизации:

1. Насыщенным паром

2. Радиационным

3. Текучим паром

4. Тиндализация

5. Фильтрование

6. Химический (растворами)

7. Химический (газами)

Ответ по коду:

А. Если верно 1, 3, 4, 6

В. Если верно 3, 4, 7

*С. Если верно 1,2,5,6,7

Д. Если верно 3, 4

Е. Если верно все

56) Как менее эффективный из ГФ ХI издания исключен метод стерилизации:

а) Насыщенным водяным паром

б) Сухим горячим воздухом

*в) Текучим паром

г) Фильтрованием

д) Химический (растворами)

е) Химический (газами)

57) Стерилизация любого объекта, в обязательном порядке, заключается в:

а) Умерщвление патогенных видов микроорганизмов на изделии

б) Умерщвление патогенных микроорганизмов на поверхности

*в) Удаление из объекта микроорганизмов всех видов

*г) Удаление микроорганизмов находящихся на всех стадиях развития

д) Применение термических и химических методов и средств

*е) Удаление спор

58) Эффективность стерилизации сухим -горячим воздухом зависит от:

а) Температуры

б) Времени стерилизации

в) Теплопроводности стерилизуемых объектов

г) Правильности расположения объекта внутри стерилизационной камеры

*д) Всех перечисленных выше факторов

59) Зависит ли эффективность химической стерилизации от температуры?

*а) Да

б) Нет

60) Интервал времени от начала изготовления инъекционных и инфузионных растворов до начала стерилизации не должен превышать:

а) 1,5 часа

б) 2,0 часа

*в) 3,0 часа

г) 6 часов

д) 12 часов

61) Полному химическому анализу, включая содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ, подвергают растворы для инъекций и инфузий:

*а) Все до стерилизации

б) Выборочно до стерилизации

в) Предназначенные для детей до м после стерилизации

*г) После стерилизации контролируют концентрацию только действующих веществ и рН

д) Все после стерилизации

Примечание: "*" - правильные ответы отмечены данным знаком.