- •Контрольные вопросы
- •5. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм.
- •Gмр. Требования gmp к производству стерильных лекарственных средств классы чистоты производственных помещений
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Получение безвакуумных ампул
- •5.Подготовка ампул к наполнению
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •Дополнительные требования к чистоте некоторых веществ, используемых для изготовления инъекционных лекарственных форм
- •Перечень вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •14. Ампулирование
- •Нормы наполнения ампул
- •14.3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизацию ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Классификации и номенклатура инфузионных растворов
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц - ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •5. Наполнение ампул раствором
- •Литература
29. Шприц-ручки
Шприц-ручки разработаны для введения инсулина и облегчения жизни больного сахарным диабетом.
В нашей стране используются шприц-ручки фирмы ''Novo'' "Пливапен" и "Пливапен-2". Шприц-ручки снабжены достаточным количеством "пенфилов" (баллончиков, патрончиков, флаконов), содержащие инсулин человеческий в дозе 100 ЕД/мл. Термостабильность препаратов инсулина позволяет использовать такой инсулин в течении 30 дней при условии его хранения при комнатной температурe, т.е. пенфил находится в ручке больного.
Тончайшие иглы шприц-ручек обеспечивают практически безболезненные инъекции. Прозрачный корпус облегчает визуальный контроль содержимого баллончика. Установка дозы осуществляется с точностью до 1 ЕД. Хорошо слышимый щелчок помогает пациeнтaм с плохим зрением правильно установить дозу. Оригинальная система холостого сброса дозы позволяет корректировать ошибки при наборе дозы без потерь инсулина.
Номенклатура:
-инсулин –SA; - анrpaпид НМ; - хумулин Р; - хумулин Н ; - хумулин М1 (10/90);
- хумулин М2 (20/80) ; - хумулин Мз (31)170) ; - хумулин М4 (40/60);
- протофан; - хомофан и др.
Рис. 35. Шприц-ручка «Пливапен-2»
Шприц-ручка состоит из: Пенфил состоит из:
1. Спирального поршня 1. Резиновой мембраны
2. Тела шприц-ручки 2. Металлического колпачка
3. Кружков 3. Цветной полоски
4. Центрального кольца 4. Резинового диска.
5. Отсчетного окошка
6. Селектора дозировки
7. Пусковой кнопки
Принцип работы шприц-ручки заключается в следующем:
1. Флакон вставляют в шприц-ручку металлическим колпачком вперед. Кружок на теле ручки и на центральном кольце не совпадают (нерабочее положение);
2. Поворачивают селектор дозировки до появления "0" в отсчетном окошке;
3. Встряхивают шприц-ручку до появления спирального поршня всей длинной;
4. Опускают спиральный поршень на резиновый диск флакона;
5. Тело шприц-ручки навинчивают на футляр;
6. Навинчивают иглу на шприц-ручку;
7. Устанавливают селектор на 2 ЕД;
8. Поворачивают центральное кольцо в рабочее положение, т.е. кружки на теле и кольце совпадают;
9. Нажимают пусковую кнопку, на конце иглы появляется капля инсулина;
10. С целью впрыскивания инсулина нажимают пусковую кнопку до упора;
11. Возвращают центральное кольцо в начальное положение;
12. Овинчивают иглу и надевают наконечник ручки.
Примечание. Положение селектора не меняют, чтобы знать единицу введенного инсулина.
30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
Потребность в данной лекарственной форме достигает 500 млн. штук в год. Данную лекарственную форму выпускают следующие зарубежные фармацевтические предприятия Bosch, Groninger, Inova и Vetter. Имеются следующие конструкции шприцов:
- Шприц BD Readdyfill2 снабжен постоянной иглой или люеровским наконечником для шприцов объемом 1,3 и 5 мл, которые можно использовать после удаления защитного колпачка и открытия запорного устройства.
- Шприц BD MonovialR – система для введения содержимого пакета инфузионно. Служит для того, чтобы быстро и стерильно ввести БАВ в раствор для внутривенного вливания. Она состоит из стеклянного сосуда с резиновой пробкой и переносимого комплекта, содержащего защитный колпачок иглы и резиновый колпачок. Для использования системы Monovial насаживается на инфузионный пакет, и стеклянный сосуд соединяется с пакетом. Таким способом жидкое или порошкообразное содержимое может попасть во вводимый раствор.
- Шприц ReadyjectR – используется в стоматологии (изокаин 3%, септанест с адреналином, ультракоин D-S, скапдонест 3%, ксилопор 2%, менивастезин) и при инсулинотерапии. Достоинства этого шприца – обработка поверхности стекла силиконом при обжиге и поставка стерильных игл. Мюннерштадтский завод выпускает одно- и двухкамерные одноразовые шприцы ReadyjectR, предварительно заполненные лекарствами.
- Шприц Schott-Parenta – стекло покрыто кремнийорганическим полимером, что делает легким ход поршня в шприце. Рабочее положение шприца достигается движением иглы. После использования поршень фиксируется и для повторного использования шприц становится непригодным.
- Шприц с двумя камерами Lyo-ject фирмы Vetter – в одной камере шприца находится лиофильный порошок (вакцины, компоненты плазмы крови), а в другой – растворитель.
Таким образом, одноразовые шприцы, заполненные лекарствами, по конструкции бывают 2-х типов:
- однокамерные (фраксипарин, амбене, вакцина клещевого инцефалита и др.);
- двухкамерные (каверджект, цервипрост и др.).
