- •Контрольные вопросы
- •5. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм.
- •Gмр. Требования gmp к производству стерильных лекарственных средств классы чистоты производственных помещений
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Получение безвакуумных ампул
- •5.Подготовка ампул к наполнению
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •Дополнительные требования к чистоте некоторых веществ, используемых для изготовления инъекционных лекарственных форм
- •Перечень вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •14. Ампулирование
- •Нормы наполнения ампул
- •14.3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизацию ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Классификации и номенклатура инфузионных растворов
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц - ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •5. Наполнение ампул раствором
- •Литература
25. Суспензии для инъекционного введения
Суспензии для инъекционного введения - это стерильные высокодисперсные системы, содержащие твердую дисперстную фазу, взвешенную в жидкой дисперсионной среде, стойкие при хранении, нетоксичные и апирогенные. Следует помнить, что размер частиц дисперстной фазы не должен превышать 0,1-1,0 мкм.
Технологический процесс изготовления суспензии для инъекций требует: асептических условий, использования уже простерилизованных ингредиентов, исключения тепловой стерилизации готового продукта.
Получение микрокристаллических взвесей проводят двумя способами:
1. Конденсационным способом путем направленной кристаллизации. Образованию определенной формы и размеров кристаллов способствует подбор определенного значения рН среды, интенсивность перемешивания, а также добавление ПАВ с целью уменьшения запаса свободной поверхностной энергии.
2. Ультразвуковым диспергированием получают стерильные суспензии, т. к. ультразвук разрывает микроорганизмы и их споры.
Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- Бийохинол - 8% взвесь хинина йод висмутата в персиковом масле.
- Бисмоверол - 7% суспензия основной висмутовой соли моновисмутвинной кислоты в нейтральном персиковом масле.
Обе взвеси используют для лечения больных сифилисом.
- Метазид - 10% суспензия метазида в 0,5% водном растворе КМЦ. В качестве консерванта добавлен 0,8% хлорбутанолгидрат. Противотуберкулезный препарат.
- Суспензия инсулин-протамина - первый препарат инсулина продленного действия, получен смешиванием раствора кристаллического инсулина с протамином сульфата (белок из молоки осетровых рыб). При контакте с тканями инсулин постепенно отделяется от протамина и снижает содержание сахара в крови (действует 10-18 часов).
- Суспензию протамин-цинк-инсулина получают при добавлении небольшого количества цинка хлорида к инсулинпротамину, что еще больше пролонгирует действие последнего (24-36 час).
- Суспензии цинк-инсулина аморфного и кристаллического - препарат наиболее длительного действия (30-36 часов). Данная суспензия получена смешиванием суспензий цинк-инсулина аморфного и кристаллического в отношении 3: 7. Этот препарат позволяет многим больным обходиться одной инъекцией в сутки.
Препараты инсулина применяют для лечения сахарного диабета.
26. Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами
Применяют для диагностики заболеваний различных органов (печени, почек желчных и мочевыводящих путей, сердца и т.д.), а также изучения действия лекарственных препаратов. Выявления характера обмена веществ в здоровом и больном организме.
Инъекционные растворы с меченными радиоактивными атомами классифицируются на:
1. Дийодсодержащие (кардиотраст, билитраст);
2. Трийодсодержащие (билигност, триомбраст, йодамид).
Кардиотраст - 30, 50, 75% водные растворы для рентгенологического исследования почек, мочеточников; Moчeвoгo пузыря, кровеносных сосудов и сердца. Выпускается в ампулах вместимостью 20 мл.
Билитраст - стерильные порошки или гранулы для рентгенологического исследования желчного, пузыря и желчных путей. Выпускается во флаконах вместимостью 10 и 20 мл.
Билигност- 50% водный раствор для рентгенологического, исследования желчных путей и желчного пузыря. Форма выпуска - в ампулах по 20 мл.
Триомбраст - 60 и 76% водные растворы для рентгенологического исследования кровеносных сосудов и сердца, почек, мочевыводящих путей. Форма выпуска - в ампулах по 20 мл.
Йодамид - выпускается в качестве рентгеноконтрастного средства в виде йодамида 300 и йодамида 380 для инъекций. Применяют для диагностики заболеваний кровеносных сосудов и сердца, мочевыводящих путей. Представляет собой 56% и 80% водные pacтвopы соответственно. Форма выпуска: в ампулах по 20мл.
Хранят рентгеноконтрасные cpeдcтвa в защищенном от света месте.
