Ультразвуковая стерилизация

Упругие колебания в диапазоне частот 10⁵- 10⁸ Гц называются ультразвуком. В настоящее время считается общепринятым, что стерилизующее действие ультразвука проявляется при интенсивности 0,5 Вт/см² и частоте колебаний 20 кГц и выше. С увеличением частоты колебаний ускоряется эффект стерилизации, так как с увеличением частоты уменьшается длина волны, а следовательно, увеличивается ускорение частиц.

Механизм стерилизующего действия ультразвука весьма сложен и раскрыт неполностью. Очевидно, кавитация является ведущим фактором. Явление кавитации возникает в первую очередь там, где прочность жидкости наименьшая, т.е. на границе раздела сред клетка-жидкость. При образовании на поверхности клетки кавитационного пузырька в момент его уменьшения происходит как бы втягивания структуры стенки в поверхность каверны. В последующей фазе при захлопывании каверны возникает мощный гидродинамический удар, достигающий сотен атмосфер, сильный микроточечный электрический разряд, который отбрасывает вытянувшуюся часть клетки назад. В этот момент в поверхностных слоях и в глубине клетки образуются быстрые микропотоки, происходит сдвиг от равновесного состояния микроклеточных структур, который при повторных явлениях кавитации переходит в хаотическое смещение, приводящее к необратимым изменениям. На последней стадии происходит мгновенное нарушение целостности клетки, разрыв оболочки на части, приводящее к вытеканию содержимого микроорганизма в окружающую среду.

В зависимости от конструкции аппаратуры применение ультразвука возможно для стерилизации лекарственных средств, изготовленных как в заводских, так и в аптечных условиях. Перспективно применение ультразвука для стерилизации растворов для внутреннего и наружного применения, в том числе глазных капель, растворов для инъекции. Для их стерилизации применяется ультразвук в диапазоне частот 250-450 кГц.

В настоящее время на отдельных химико-фармацевтических заводах имеется опыт обеззараживания с помощью ультразвука воды, используемой для изготовления жидких лекарственных форм.

Наиболее перспективно применение ультразвука для стерилизации суспензий и эмульсий, так как ультразвуковые волны одновременно со стерилизующим действием, способствуют диспергированию твердых частиц и эмульгированию двух несмешивающихся жидкостей.

14.4. Оценка качества продукции и бракераж

Оценка качества ампулированных препаратов для инъекций проводится по следующим основным показателям:

1. Герметичность

1.1. Горячие ампулы погружают в ванну с водным раствором метиленового синего комнатной температуры. Они быстро охлаждаются, внутри конденсируется пар и образуется разряжение. Если в ампулах имеются трещины, внутрь засасывается краситель и их легко отбраковывать.

1.2. Ампулы, заполненные масляным раствором, после стерилизации опускают в мыльный раствор. При охлаждении в ампуле создается некоторое разряжение, и мыльный раствор проникает в плохо запаянные ампулы. При встряхивании внутри ампулы образуется эмульсия и их легко отбраковывать.

1.3. Ампулы помещают в камеру, герметично закрывают и создают разряжение. При этом из негерметично запаянной ампулы раствор вытекает.