Термические методы стерилизации

Термические методы стерилизации

Паровой Воздушный Дробная стерилизация

Паром под Текучим паром

давлением

В ГФ XI издания включены из выше приведенных методов только стерилизация паром при избыточном давлении и метод воздушной стерилизации. Исследования последних лет показали, что дробная стерилизация является неэффективной. Применение текучего пара при 100 ^оС также может привести к нестерильности продукции и использование данного метода в промышленности допускается только в отдельных случаях, в сочетании с предварительной фильтрацией раствора через мембранные фильтры в условиях асептики.

Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) и температуре 120 ^оС или 0,20 МПа (2 кгс/см²) и температypе 132 ^оС. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах.

Стерилизация паром при температуре 120 ^оС используется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования и указано в ГФ XI издания статье "Стерилизация".

Воздушный метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 и 200 ^оС. Данный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных веществ. Эффективность данного метода зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности их расположения внутри стерилизационной камеры, режимы воздушной стерилизации также указаны в ГФ XI издания.

Стерилизация паром и воздушный метод также используются для стерилизации изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочного материала и т.д. Целесообразность применения того или иного метода и используемый режим стерилизации указан также в вышеуказанной статье или другой НТД.

Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических или биологических тестов. В качестве химических тестов стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. Бактериологический контроль осуществляют с помощью биотеста стерилизации. Биотест стерилизации - объект из установленного материала, обсеменённый тест - микроорганизмами, предназначенный для контроля.

Химические методы стерилизации

Химические методы стерилизации при меняются в тех случаях, когда объект нежелательно подвергать термическому воздействию. Различают метод газовой стерилизации и стерилизацию растворами.

Для газовой стерилизации используют окись этилена или её смесь с различными флегматизаторами: бромистым метилом, хладонами и т.д. Стерилизацию производят в газовых стерилизаторах при режимах, указанных в ГФ ХI издания. Данный метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла. В связи с токсичностью окиси этилена и бромистого метила применение стерилизованных данным методом изделий допускается только после дегазации, т.е. выдерживания в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в НТД.

Для химической стерилизации растворами используют перекись водорода и надкислоты (надуксусная, надмуравьиная). Метод рекомендован для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов. Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации, активно действующего вещества, времени стерилизационной выдержки и температуры стерилизующего раствора. Так, при стерилизации 6% раствором перекиси водорода, температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 ^ОС, время стерилизационной выдержки - 6 ч, при температуре 5O ^оС - 3 ч. Стерилизацию проводят в закрытых емкостях при полном погружении изделия в раствор, после чего изделие промывается стерильной водой в асептических условиях.