6.2. Примерный распорядок дня производственной практики в испытательной лаборатории по контролю качества и сертификации лекарственных средств

На прохождение производственной практики отведен 1 кредит (75 академических часов). Продолжительность рабочего дня – 6 часов, продолжительность практики 12,5 дней (2,5 недели).

№	Наименование работ	Примерное время
1	Ознакомление с обязанностями, с порядком выполнения работ фармацевта-аналитика, с организацией и технической оснащенностью рабочего места для выполнения задач контроля качества ЛС.	8.30-9.00
2	Изучение нормативных документов, методической литературы и форм ведения отчетности, ознакомление с существующей системой контроля качества ЛС испытательной лаборатории.	9.00-10.00
3	Выполнение обязанностей фармацевта-аналитика по контролю качества и сертификации ЛС в испытательной лаборатории.	10.00-15.30

7 Конечные результаты прохождения практики:

7.1 Студент должен знать:

• государственную систему стандартизации и сертификации лекарственных средств; основные направления стандартизации;

• нормативно-правовые документы, регламентирующие качество лекарственных средств;

• систему обеспечения эффективности, безопасности и качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств;

• особенности фармацевтического анализа, порядок и принципы его организации и проведения;

• современные физические, химические и физико-химические методы, используемые в фармацевтическом анализе;

• общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

• требования к разработке и составлению нормативно-технической документации (НТД) по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

• современную номенклатуру и классификацию лекарственных средств;

• взаимосвязь химической структуры с фармакологической активностью лекарственных средств, лежащая в основе получения новых биологический активных соединений;

• источники и способы получения лекарственных средств, формирующие требования к качеству (содержание исходных, промежуточных, сопутствующих продуктов и другие показатели качества);

• физические и химические свойства лекарственных средств, обуславливающие выбор методов анализа лекарственной формы, стабильность и условия хранения.

7.2 Студент должен уметь:

• пользоваться НТД по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

• проводить все виды фармацевтического анализа по контролю за качеством лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

• разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

• проводить анализ лекарственных средств с применением современной аппаратуры;

• прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения.