Тематический план по производственной практике «Контроль качества и сертификация лекарственных средств»

№ п/п

Тема

Объем учебных часов

1

Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств.

5

2

Система стандартизации и сертификации лекарственных средств в РК

5

3

Обеспечение качества лекарственных средств, контрольно-разрешительная система в РК.

5

4

Постановка контроля качества и сертификации лекарственных средств в испытательной лаборатории по контролю качества и сертификации лекарственных средств.

5

5

Организация и техническая оснащенность рабочего места фармацевта-аналитика в испытательной лаборатории для выполнения задач контроля качества и сертификации лекарственных средств.

5

6

Нормативно-правовая база существующей системы контроля качества и сертификации лекарственных средств в РК.

5

7

Нормативно-техническая документация на ЛС (АНД, ВАНД и др.), методическая литература, учетно-отчетная документация по результатам контроля качества ЛС.

5

8

Общие фармакопейные методы физического, химического и физико-химического исследования ЛС: определение растворимости, прозрачности цветности, кислотности и щелочности, рН растворов, допустимых и недопустимых примесей, определение температуры плавления.

6

9

Физико-химические методы анализа ЛС: фотометрия в УФ и видимой областях спектра, хроматографические методы (тонкослойная, высокоэффективная жидкостная, газовая хроматография), поляриметрия, рефрактометрия, потенциометрия.

7

10

Элементный анализ ЛС: метод сжигания в колбе с кислородом, определение азота в органических соединениях.

7

11

Фармакопейный анализ лекарственных субстанций.

7

12

Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (таблетки, инъекционные лекарственные формы, глазные капли, мази и др.).

7

13

Анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.).

6

Итого:

75

1

Ознакомление с обязанностями, с порядком выполнения работ фармацевта-аналитика в испытательной лаборатории по контролю качества и сертификации лекарственных средств, с организацией и технической оснащенностью рабочего места для выполнения задач контроля качества и сертификации ЛС.

2

Изучение нормативных документов, методической литературы и форм ведения отчетности, ознакомление с существующей системой контроля качества и сертификации лекарственных средств в испытательной лаборатории по контролю качества и сертификации лекарственных средств.

3

Приготовление реактивов, растворов индикаторов, титрованных растворов (с установлением поправочных коэффициентов).

4

Освоение общих фармакопейных методов физического, химического и физико-химического исследования;

- определение растворимости;

- определение прозрачности цветности;

- определение кислотности и щелочности;

- определение рН растворов;

- определение допустимых и недопустимых примесей;

- определение золы;

- определение сухого остатка (влаги);

- определение плотности;

- определение температуры плавления.

5

Проведение физико-химических методов анализа:

- фотометрия в УФ и видимой областях спектра;

- хроматография;

- поляриметрия, рефрактометрия, потенциометрия.

6

Проведение элементного анализа ЛС:

- метод сжигания в колбе с кислородом;

- определение азота в органических соединениях.

7

Освоение фармакопейного анализа лекарственных субстанций.

8

Проведение фармакопейного анализа ЛС промышленного производства (таблетки, растворы для инъекций, глазные капли, мази и др.).

9

Проведение анализа лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.).

10

Оформление отчета.