Задача №27. В какой срок осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов? Назовите нормативно-правовой акт и соответствующую статью.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19, 22 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.

Задача №28.

Обязаны ли субъекты обращения лекарственных средств сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата? Назовите нормативно-правовой акт и соответствующую статью.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН N 61-ФЗ«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Задача №29.

Какую информацию обязаны сообщать фармацевтические работники, как субъекты обращения лекарственных средств, уполномоченному должностному лицу медицинской организации? Назовите нормативно-правовые акты и соответствующие статьи

ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»

Статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников

5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона.

ФЗ РФ N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Задача №30.

Гражданин Пилюлькин решил создать некоммерческую организацию для благотворительных целей. В каких организационно-правовых формах могут быть созданы юридические лица, являющиеся некоммерческими организациями? Назовите нормативно-правовой акт и соответствующую статью.

ГК РФ

Статья 50. Коммерческие и некоммерческие организации

3. Юридические лица, являющиеся некоммерческими организациями, могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или религиозных организаций (объединений), учреждений, благотворительных и иных фондов, а также в других формах, предусмотренных законом.

Некоммерческие организации могут осуществлять предпринимательскую деятельность лишь постольку, поскольку это служит достижению целей, ради которых они созданы, и соответствующую этим целям.

4. Допускается создание объединений коммерческих и (или) некоммерческих организаций в форме ассоциаций и союзов.

Задача №31.

Руководитель аптеки «Доступные лекарства каждому» не может заплатить за поставленные ему лекарственные препараты денежные средства в течение 3 месяцев. Является ли данный факт признаком банкротства? Назовите нормативно-правовой акт и соответствующую статью.

ФЗ N 127-ФЗ от 26 октября 2002 года «О несостоятельности (банкротстве) »

Статья 3. Признаки банкротства

1. Гражданин считается неспособным удовлетворить требования кредиторов по денежным обязательствам и (или) исполнить обязанность по уплате обязательных платежей, если соответствующие обязательства и (или) обязанность не исполнены им в течение трех месяцев с даты, когда они должны были быть исполнены, и если сумма его обязательств превышает стоимость принадлежащего ему имущества.

2. Юридическое лицо считается неспособным удовлетворить требования кредиторов по денежным обязательствам и (или) исполнить обязанность по уплате обязательных платежей, если соответствующие обязательства и (или) обязанность не исполнены им в течение трех месяцев с даты, когда они должны были быть исполнены.

Задача №32.

Поставщики лекарственных препаратов потребовали от руководителя аптеки «Доступные лекарства каждому» выплатить сто пятьдесят тысяч рублей за поставленные лекарственные препараты. Руководитель не может выплатить указанные денежные средства, у него нет оборотных средств. Может ли арбитражный суд возбудить дело о банкротстве по иску кредиторов в отношении аптеки «Доступные лекарства каждому»?

При каких условиях производство по делу о банкротстве может быть возбуждено арбитражным судом ?

ФЗ РФ N 127-ФЗ от 26 октября 2002 года «О несостоятельности (банкротстве) »

Статья 3. Признаки банкротства

2. Юридическое лицо считается неспособным удовлетворить требования кредиторов по денежным обязательствам и (или) исполнить обязанность по уплате обязательных платежей, если соответствующие обязательства и (или) обязанность не исполнены им в течение трех месяцев с даты, когда они должны были быть исполнены.

Статья 6. Рассмотрение дел о банкротстве

2. Если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, производство по делу о банкротстве может быть возбуждено арбитражным судом при условии, что требования к должнику - юридическому лицу в совокупности составляют не менее ста тысяч рублей, к должнику - гражданину - не менее десяти тысяч рублей, а также имеются признаки банкротства, установленные статьей 3 настоящего Федерального закона.

3. Для возбуждения производства по делу о банкротстве по заявлению конкурсного кредитора, а также по заявлению уполномоченного органа по денежным обязательствам принимаются во внимание требования, подтвержденные вступившим в законную силу решением суда, арбитражного суда, третейского суда.

Требования уполномоченных органов об уплате обязательных платежей принимаются во внимание для возбуждения производства по делу о банкротстве, если такие требования подтверждены решениями налогового органа, таможенного органа о взыскании задолженности за счет денежных средств или иного имущества должника либо вступившим в законную силу решением суда или арбитражного суда.

Задача №33.

Для заключения договора поставки лекарственных средств поставщик затребовал у руководителя аптеки «Доступные лекарства каждому» предоставить свидетельство о государственной регистрации юридического лица. Руководитель аптеки отказался предоставить данный документ, ссылаясь, что эти сведения составляют коммерческую тайну. Правомерны ли действия руководителя аптеки «Доступные лекарства каждому»?

Назовите нормативно-правовой акт и соответствующую статью.

Действия руководителя не правомерны.

ФЗ РФ N 98-ФЗ от 29 июля 2004 года «О КОММЕРЧЕСКОЙ ТАЙНЕ»

Статья 5. Сведения, которые не могут составлять коммерческую тайну

1) содержащихся в учредительных документах юридического лица, документах, подтверждающих факт внесения записей о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях в соответствующие государственные реестры;