4. Документация

Принципы

Хорошо составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Документация, написанная четким языком, предотвращает ошибки, вызываемые устным общением, и позволяет проследить историю производства конкретной партии продукции. Спецификации, технологические регламенты, инструкции и протоколы не должны содержать ошибок и иметься в наличии в письменном виде. Особое значение имеет четкость составления документации.

Общие положения

4.1. Спецификации (specifications) детально описывают требования, которым должны соответствовать используемые или получаемые при производстве материалы и продукты. Они служат основой для оценки качества.

Производственная формула, инструкции по производству и упаковке - Manufacturing Formulae, Processing and Packaging Instructions определяют все используемые исходные материалы, а также все операции, связанные с производством и упаковкой продукции.

Инструкции - Procedures содержат указания по выполнению определенных операций, например, уборке, ношению одежды, контролю окружающей среды, отбору проб, тестированию, использованию оборудования.

Протоколы - Records содержат историю производства каждой серии продукции, включая реализацию, а также все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

4.2. Необходима особая тщательность при разработке, подготовке, проверке и распространении документации. Документы должны быть адекватны соответствующим частям Лицензии на производство и Лицензии на продажу продукции.

4.3. Документы должны утверждаться и подписываться с указанием даты соответствующими Уполномоченными Лицами.

4.4. Документы должны иметь однозначное содержание; их название, характер и назначение должны быть ясно обозначены. Они должны быть аккуратно форматированы и легко проверяться. Копии с документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возникновение ошибок.

4.5. Документы должны регулярно анализироваться и обновляться. После ревизии документа необходимо принять меры по недопущению использования устаревшей версии.

4.6. Документация не должна быть написана от руки; если в документацию необходимо вносить какие-либо данные, это следует делать четким, разборчивым почерком и так, чтобы внесенные данные нельзя было стереть. Для внесения данных необходимо предусмотреть достаточно места.

4.7. При внесении любых изменений в документацию необходимо проставить дату и подпись, изменения должны вноситься так, чтобы мог быть прочитан исходный текст. При необходимости необходимо указать причину внесения изменений.

4.8. Выполнение любых операций должно протоколироваться, протоколы должны позволять отслеживать все существенные операции по производству лекарственных средств. Протоколы должны храниться в течение, как минимум, одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.

4.9. Данные могут регистрироваться электронным, фотографическим или другим надежным способом, предписанным имеющимися инструкциями. Точность регистрации при этом должна контролироваться. Если документация ведется электронным способом, только Уполномоченные Лица должны иметь право редактирования данных в компьютере. Необходимо также ведение протокола изменений и удалений. Доступ к электронной базе данных должен ограничиваться системой паролей, а внесение особо важных данных должно независимо проверяться. Протоколы на серию продукции должны защищаться созданием резервных копий на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иным надежным способом. Особо важно, чтобы данные были легко доступны в период хранения.

Обязательная документация