2. Персонал

Принципы

Организация и поддержание на должном уровне удовлетворительной системы обеспечения качества и правильное производство лекарственных средств зависят от людей. По этой причине необходимо иметь достаточное количество квалифицированного персонала для выполнения тех задач, за которые производитель несет ответственность. Индивидуальные должностные обязанности должны быть ясно поняты всеми сотрудниками и документированы. Все сотрудники должны знать относящиеся к их деятельности принципы GMP и пройти начальное и последующее обучение, в том числе по правилам личной гигиены в необходимом для них объеме..

Общие положения

2.1. Производитель должен иметь необходимое количество сотрудников, обладающих требуемой квалификацией и практическим опытом. Обязанности, возлагаемые на отдельных сотрудников, не должны быть чрезмерными, чтобы это не угрожало качеству продукции.

2.2. Производитель должен иметь четкую организационную структуру. Служебные обязанности руководящих сотрудников должны быть изложены в письменных должностных инструкциях, и эти лица должны обладать достаточными правами для реализации своих служебных полномочий. Обязанности руководящих сотрудников могут быть переданы их официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Не должно существовать разрывов или необъяснимых перекрытий зон ответственности сотрудников, связанных с обеспечением выполнения требований GMP.

Ключевой персонал

2.3. Ключевой персонал включает руководителя производства, руководителя отдела контроля качества, а в том случае, когда ни одно из вышеуказанных лиц не несет ответственности за обязанности, описанные в разделе 22 Директивы 75/319/ЕЕС, и Уполномоченное Лицо (Лица), назначенные для выполнения этих обязанностей.. Обычно, на ключевые должности назначаются сотрудники, занятые на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших компаниях часть функций, перечисленных в п.п. 2.5, 2.6. и 2.7, при необходимости передается другим сотрудникам.

2.4. Обязанности Уполномоченных Лиц полностью описаны в статье 22 Директивы 75/319/ЕЕС и могут быть сведены к следующему:

a) для лекарственных средств, выпускаемых в странах ЕС, Уполномоченное Лицо должно гарантировать, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с требованиями лицензии на продажу.^

b) для лекарственных средств, выпущенных вне ЕС, Уполномоченное Лицо должно гарантировать, что импортируемая серия прошла в стране-импортере проверку, предусмотренную параграфом 1(b) статьи 22.

c) при выполнении операций и перед выдачей разрешения на продажу или поставку Уполномоченное Лицо должно зафиксировать в регистре или другом эквивалентном документе, что каждая серия продукции соответствует условиям статьи 22.

Лица, ответственные за выполнение этих обязанностей, должны соответствовать квалификационным требованиям, изложенным в статье 23 той же Директивы. Эти лица должны постоянно находиться в распоряжении держателя лицензии на производство для выполнения своих служебных обязанностей. Обязанности этих лиц могут быть переданы другим сотрудникам, но только тем, которые также имеют статус Уполномоченного Лица.

2.5. Руководитель производства имеет, как правило, следующие обязанности:

• обеспечение производства и хранения продукции в соответствии с требованиями с целью достижения соответствующего качества;

• утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения;

• обеспечение того, чтобы все производственные протоколы рассматривались и подписывались назначенными на это лицами до передачи их в отдел контроля качества;

• контроль за надлежащим обслуживанием помещений и оборудования своего производства;

• обеспечение проведения всех надлежащих валидаций;

• обеспечение начального и последующего обучения персонала своего производства в соответствии с необходимостью.

2.6. Руководитель отдела контроля качества имеет, как правило, следующие обязанности:

• утверждать или отбраковывать по своему усмотрению исходные и упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную готовую продукцию и готовую продукцию;

• оценивать протоколы на серию продукции;

• обеспечивать проведение всех необходимых тестов;

• утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методики тестирования и другие инструкции по контролю качества;

• утверждать и контролировать работу специалистов-аналитиков, работающих по контракту;

• контролировать обслуживание своего отдела, его помещений и оборудования;

• обеспечивать выполнение всех необходимых валидаций;

• обеспечивать проведение начального и последующего обучения персонала отдела контроля качества в соответствии с необходимостью.

Другие обязанности сотрудников отдела контроля качества приведены в Главе 6.

2.7. Руководители производства и отдела контроля качества обычно имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности, в зависимости от национальных правил, могут включать следующее:

• утверждение письменных инструкций и иных документов, включая внесение исправлений;

• наблюдение и контроль за окружающей средой на производстве;

• контроль за внутризаводской гигиеной;

• валидацию процессов;

• обучение персонала;

• утверждение поставщиков исходных материалов и контроль за ними;

• утверждение производителей - контрагентов и контроль за ними;

• определение условий хранения материалов и продукции и контроль за их соблюдением;

• хранение протоколов;

• проверку соответствия требованиям GMP;

• проведение инспекций, расследований и отбор образцов с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.

Обучение

2.8. Производитель должен обеспечить обучение всех сотрудников, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях или контрольных лабораториях (включая технический, обслуживающий персонал и лиц, отвечающих за уборку), и других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции.

2.9. Помимо базового обучения по теории и практике GMP вновь набранные сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Следует организовать непрерывное обучение персонала и контроль за качеством обучения. Должны быть разработаны программы обучения, утвержденные начальниками производства и/или отдела контроля качества. На предприятии должны храниться протоколы о прохождении обучения сотрудниками.

2.10. Сотрудники, работающие в зонах, где загрязнение опасно, например, в чистых зонах или в зонах обработки высокоактивных, токсичных, инфекционных или чувствительных материалов, должны пройти специальное обучение.

2.11. Посетители и необученные сотрудники обычно не допускаются в зоны, связанные с производством и контролем качества. Если этого нельзя избежать, они должны предварительно получить информацию, в первую очередь, о правилах личной гигиены и обязательном ношении защитной одежды. За этими лицами необходим тщательный контроль.

2.12. Во время обучения должны обсуждаться концепция обеспечения качества и все методы по улучшению ее понимания и внедрения.

Личная гигиена

2.13. На предприятии должны быть разработаны детальные программы соблюдения правил личной гигиены, адаптированные к различным особенностям конкретного производства. Эти программы должны включать инструкции, регламентирующие состояние здоровья, соблюдение правил гигиены и правила ношения одежды персоналом. Эти инструкции должны быть поняты и четко соблюдаться всеми сотрудниками, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях и зонах контроля качества. Программы по гигиене должны поддерживаться руководящим персоналом и широко обсуждаться во время обучения.

2.14. Весь персонал при приеме на работу должен проходить медицинский осмотр. Производитель несет ответственность за выполнение инструкций, гарантирующих, что он будет проинформирован в случае, если состоянии здоровья сотрудников может отразиться на качестве продукции. После первоначального медицинского обследования, оно должно повторяться в случаях, связанных с производством или состоянием здоровья сотрудников.

2.15. Необходимо принять меры, гарантирующие, насколько это возможно, что лица, страдающие инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения незащищенных одеждой участков тела, не будут допущены к участию в производстве лекарственных средств.

2.16. Любое лицо, посещающее производственные помещения, должно носить защитную одежду, соответствующую проводимым в данном помещении производственным операциям.

2.17. Курение, прием пищи или напитков, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, личных лекарств запрещены в производственных и складских зонах. В общем случае любая деятельность, нарушающая гигиенические правила, должна быть запрещена в производственных помещениях, а также в любых других местах, где она может отрицательно повлиять на качество продукции.

2.18. Необходимо избегать непосредственного контакта между руками операторов и открытой продукцией, а также любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией.

2.19. Персонал должен быть проинструктирован о правилах пользования умывальниками.

2.20. Особые требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например стерильных препаратов, изложены в приложениях к настоящему документу.