Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Принципы

Отбор проб - это важная операция, при которой отбирается только малая часть всей серии. Гарантированные заключения о качестве всей серии не могут быть получены на основе непредставительной выборки. Таким образом, правильный отбор проб является одной из основных составляющих системы обеспечения качества.

Примечание: Отбор проб описывается в гл. 6 данного руководства (п.п. 6.11-6.14). Данное приложение содержит дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.

Персонал

1. Персонал, занятый отбором проб, должен пройти начальное и регулярное последующее обучение по дисциплинам, имеющим отношение к отбору проб. Эта подготовка должна включать:

• планирование отбора проб;

• подготовку письменных процедур по отбору проб;

• изучение техники и оборудования для отбора проб;

• методы предотвращения перекрестного загрязнения;

• меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;

• важность учета визуальной информации о материалах, контейнерах и этикетках;

• важность протоколирования любых непредвиденных или необычных явлений.

Исходные материалы

2. Идентичность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из каждого контейнера и при тестировании каждого образца. Допускается отбор проб только из части контейнеров при наличии валидированной процедуры, обеспечивающей правильную маркировку всех контейнеров.

3. Такая валидация должна учитывать следующее:

• характер и статус производителя и поставщика, а также степень выполнения ими требований GMP в фармацевтической промышленности;

• систему обеспечения качества, имеющуюся у производителя исходных материалов;

• производственные условия, при которых производятся и контролируются исходные материалы;

• характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.

При наличии такой системы возможно существование валидированной процедуры, допускающей отбор проб не из всех контейнеров с исходными материалами, если выполняются следующие условия:

• исходные материалы поступают от одного производителя или с одного завода;

• исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанном производителем контейнере при наличии безупречного опыта работы с данным производителем и регулярного аудита системы обеспечения качества у производителя, проводимого покупателем (производителем медицинской продукции) или официально уполномоченным на это органом.

При этом не допускаются случаи, когда:

• исходные материалы поступают от посредников, если производитель неизвестен или не прошел аудит;

• исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.

4. Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора и тестирования репрезентативной пробы. Для этой цели могут использоваться образцы, взятые для тестирования на идентичность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения общей пробы, определяется с учетом характера материала, данных о поставщике, а также однородности материала.

Упаковочные материалы

5. При составлении плана отбора проб упаковочных материалов, необходимо принимать во внимание следующее: полученное количество, требуемое количество, характер материала (например, первичные упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методику производства, а также информацию о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.

Приложение 9