Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной ветеринарной медицинской продукции

Это приложение относится ко всей ветеринарной медицинской продукции (лекарственным средствам), находящейся под действием Директивы 81/851/ЕЕС, но отличной от иммунной ветеринарной медицинской продукции, которая рассматривается в отдельном приложении.

Производство добавок к медицинским кормам

В данном разделе приняты следующие понятия:

медицинские корма - это любая смесь ветеринарной медицинской продукции и корма (или кормов), которая готова к продаже и предназначена для питания животных без дальнейшей обработки, благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам, в качестве медицинской продукции, находящейся под действием статьи 1(2) Директивы 65/65/ЕЕС.

добавка к медицинским кормам (премикс)- это любая ветеринарная медицинская продукция, приготовленная заранее, для последующего производства медицинских кормов.

1. Производство добавок к медицинским кормам требует использования большого количества растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения должны быть спроектированы, оборудованы и обслуживаться таким образом, чтобы минимизировать эту опасность (см. п. 3.4). Помещения должны регулярно проверяться по этому критерию.

2. Из-за большого объема пыли, образующегося при производстве готовых материалов для добавок необходимо уделять особое внимание тщательной уборке и предотвращению перекрестного загрязнения (см. пункт 3.14), например, путем установки герметичных транспортеров и пылепоглотителей там, где это возможно. Установка такого оборудования, однако, не устраняет необходимости тщательной регулярной уборки производственных помещений.

3. Те этапы технологического процесса, которые оказывают существенное отрицательное влияние на качество активных ингредиентов (например, использование пара при производстве гранул), должны проводиться одинаковым способом для каждой серии продукции.

4. Следует рассмотреть возможность производства добавок в специально предназначенных зонах, вынесенных за пределы основных производственных помещений. В противном случае необходимо окружить эти помещения буферными зонами, для минимизации возможности загрязнения других производственных зон.

Производство противопаразитных препаратов

5. Несмотря на ограничение, указанное в п.п. 3.6, противопаразитные препараты, предназначенные для наружного применения на животных, и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для изготовления пестицидов. Однако другие типы ветеринарной медицинской продукции не могут производиться в таких зонах.

6. Для предотвращения загрязнения должны использоваться валидированные процедуры уборки. Необходимо предпринять меры по обеспечению безопасного хранения ветеринарной медицинской продукции в соответствии с настоящим руководством.

Производство ветеринарной медицинской продукции, содержащей пенициллин

7. Использование пенициллина в ветеринарной медицинской продукции не представляет такого риска с точки зрения повышенной чувствительности, как в случае его использования людьми. Хотя случаи повышенной чувствительности были зарегистрированы у лошадей и собак, имеются и другие вещества, токсичные для некоторых животных, например, ионофорные антибиотики для лошадей. Несмотря на то, что желательно производить такую продукцию в специальных закрытых помещениях (см. п. 3.6), эти требования могут быть смягчены, если помещения предназначены только для производства ветеринарной медицинской продукции. Однако, необходимо принять все необходимые меры по предотвращению перекрестного загрязнения и любой опасности для персонала в соответствии с настоящими Правилами. В этих случаях производство продукции, содержащей пенициллин, должно организовываться как отдельный процесс и должно сопровождаться валидированными процедурами дезинфекции и уборки.

Хранение образцов

8. В связи с тем, что ветеринарная медицинская продукция и, особенно, премиксы занимают в конечной упаковке много места, для производителя может оказаться неудобным хранить образцы от каждой партии в конечной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества представительных образцов каждой серии продукции в соответствии с требованиями настоящих Правил.

9. В любых случаях контейнер, используемый для хранения образцов, должен содержать ту же продукцию, что и контейнер, предназначенный на продажу.

Стерильная ветеринарная продукция

10. В случае получения разрешения от компетентных органов частично стерилизованная ветеринарная медицинская продукция может производиться в чистых зонах с категорией ниже, чем указано в приложении по стерильным лекарственным средствам, но не ниже категории D.

Приложение 5