8. Рекламации и отзыв продукции

Принципы

Все рекламации и иная информация, касающаяся потенциально недоброкачественной продукции, должны тщательно анализироваться в соответствии с письменными инструкциями. Во избежание любых случайностей и в соответствии со статьей 28 Директивы 75/319/ЕЕС, на предприятии должна быть создана система, обеспечивающая, в случае необходимости, быстрый и эффективный отзыв с рынка дефектной продукции.

Рекламации

8.1. На предприятии должно быть назначено лицо с приданным ему штатом сотрудников, ответственное за рассмотрение рекламаций и устранение их причин. Если этот сотрудник не является Уполномоченным Лицом, то последнее должно быть осведомлено обо всех фактах рекламаций, расследованиях и отзыве продукции.

8.2. Должна иметься письменная инструкция, описывающая действия, которые необходимо предпринять в случае поступления рекламаций на возможное ухудшение качества продукции, включая отзыв продукции.

8.3. Любая жалоба на качество продукции должна быть тщательно, со всеми деталями зафиксирована и расследована. Лицо, ответственное за контроль качества на предприятии, обычно привлекается к изучению этих проблем.

8.4. Если дефект качества обнаружен или подозревается в некоторой серии продукции, следует принять решение о проверке других серий. В частности, нужно выяснить, не содержат ли другие серии переработанные продукты из дефектной серии.

8.5. Все решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.

8.6. Протоколы рекламаций должны регулярно просматриваться и анализироваться с целью выявления специфических и повторяющихся рекламаций, которые требуют особого внимания и могут повлечь отзыв продукции.

8.7. В случае, если производитель планирует какие-либо действия, связанные с возможным выпуском недоброкачественной продукции, ухудшением качества продукции или с другими серьезными проблемами качества, он обязан известить об этом компетентные государственные органы.

Отзыв продукции

8.8. Для выполнения и координации действий по отзыву продукции с нужной степенью срочности на предприятии должно быть назначено ответственное лицо с приданным ему персоналом. Обычно этот сотрудник является независимым от организации продаж и маркетинга. Если это лицо не является Уполномоченным, последнее должно быть осведомлено обо всех действиях, связанных с отзывом продукции.

8.9. На предприятии должна иметься письменная инструкция, регулярно проверяемая и обновляемая, определяющая порядок отзыва продукции..

8.10. Отзыв продукции должен осуществляться быстро и в любое время.

8.11. Компетентные органы всех стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немедленно информированы о намерении отзыва продукции в связи с наличием или подозрением на дефекты ее качества.

8.12. Протоколы о реализации продукции должны быть всегда доступны для лица (лиц), ответственных за отзыв продукции, и должны содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов/факсов, часы работы, номера серий и объемы поставок), включая поставки по экспорту и поставки медицинских образцов.

8.13. Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться в надежно изолированных зонах до принятия решения о ее дальнейшем использовании или ликвидации.

8.14. Последовательность отзыва продукции должна быть запротоколирована и должен быть выпущен окончательный отчет, включающий расхождение между количеством поставленной и отозванной продукции.

8.15. Следует регулярно анализировать эффективность мероприятий по отзыву продукции.