О ОО "ТСК инжиниринг", г. Н. Новгород, ул. Шапошникова, 13

т./ф. (8312) 66-46-81, т.61 87 06, 61 86 47, 61 86 46

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА

лекарственных средств

GMP ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА (GMP EC)

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE

FOR MEDICINAL PRODUCTS

МОСКВА

1997 г.

Правила производства лекарственных средств -

GMP Европейского Cообщества

Guide to Good Manufacturing Practice

for Medicinal Products

Введены с 1 января 1993 г. (за исключением приложения 1

“Производство стерильных лекарственных средств”, пересмотренная

редакция которого введена с 1 января 1997 г.)

Первая редакция перевода. Выполнена Ассоциацией инженеров

по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).

Русский текст публикуется впервые.

Редакционный совет:

Федотов А. Е. докт. техн. наук, АСИНКОМ

(председатель)

Абрамов А. А. ГипроНИИмедпром

Астафьева Л. И. Фирма “Ай Си Эн Октябрь”

Боковикова Т. Н. докт. фарм. наук, ГНИИСКЛС

Люлина Н. В. Фирма “Мир фармасьютикал”

Мотина Г. Л. канд. техн. наук, ГНЦАнтибиотиков

Найденов А. Я. докт. техн. наук, АО “Биохиммаш”

концерна “Биопрепарат”

• Перевод выполнен Ассоциацией инженеров по контролю

микрозагрязнений (АСИНКОМ).

Ни одна часть перевода не может быть копирована без

письменного согласия АСИНКОМ

117049, Москва, Крымский вал, 8, ИНВАР,

тел.: 945-70-00, факс: 253-50-45

Октябрь 1997 г.

Оглавление

Основные требования

1. Управление качеством 5

2. Персонал 8

3. Помещения и оборудование 12

4. Документация 16

5. Производство 22

6. Контроль качества 28

7. Контракты на производство продукции и проведение анализов 32

8. Рекламации и отзыв продукции 34

9. Самоконтроль 36

Приложения

1. Производство стерильных лекарственных средств 37

2. Производство биологической медицинской продукции для людей 52

3. Производство радиоактивных фармацевтических препаратов 58

4. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной ветеринарной медицинской продукции 60

5. Производство иммунной ветеринарной медицинской продукции 62

6. Производство медицинских газов 71

7. Производство лекарственных средств растительного происхождения 74

8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов 76

9. Производство жидкостей, кремов и мазей 78

10. Производство аэрозолей для ингаляций 79

11. Компьютерные системы 81

12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции 83

13. Практика доброкачественного производства медицинской продукции для клинических исследований 89

14. Производство продукции из человеческой крови или плазмы 96

Определения 101

Подробное оглавление 108

Предисловие редактора перевода

Правила производства лекарственных средств Европейского Сообщества - GMP EC - в современном виде являются результатом многолетней работы крупных специалистов многих стран, результатом анализа и обобщения деятельности ведущих фармацевтических фирм. Первые Правила GMP появились в 60-х - начале 70-х годов. Например, в Великобритании первые национальные GMP, известные как “Оранжевая книга” - “Orange Guide”, вышли в 1971 г. В тот же период появились правила GMP и других западных стран.

Время показало, что существование множества национальных правил GMP явилось техническим барьером в торговле; организация импорта и экспорта лекарственных средств требовали больших затрат времени и средств, поскольку согласно действующему законодательству для разрешения продажи лекарственного средства необходимо подтверждение соответствия организации, технологии производства, системы контроля качества и пр. на предприятии - изготовителе правилам GMP страны - импортера.

В связи с этим Европейское Сообщество в 1987 г. приняло решение о подготовке единых правил GMP ЕС, которые были введены с 1 января 1993 г. В настоящее время ведется подготовительная работа по сближению GMP ЕС и GMP США.

Ориентация отечественных предприятий на GMP ЕС позволит снять технические барьеры в торговле лекарственными средствами, заложит основу интеграции производства в этой области, создаст заслон на пути недоброкачественного импорта. Это - единственный путь развития экспорта лекарственных средств, в том числе и в страны СНГ, где планируется введение GMP ЕС.

Существует мнение, что GMP ЕС сложны и требуют непосильных вложений средств. Это не совсем так. Анализ показывает, что значительно бóльших капитальных и эксплуатационных затрат требуют появившиеся у нас разного рода суррогаты GMP, которые, к тому же, не охватывают весь спектр вопросов GMP ЕС.

Редакторы предлагаемого перевода GMP ЕС ставили перед собой цель дать перевод, однозначно соответствующий оригиналу. Это избавит от многих недоразумений, но в то же время показывает, что внедрение GMP требует реорганизации всей системы организационно-распорядительных и технологических документов, связанных с производством лекарственных средств. Это большая, но объективно необходимая работа.