3.3 Требования к условиям оказания медицинской помощи

Медицинская помощь считается наиболее сложным видом оказания услуг, напрямую связанных со здоровьем и жизнью человека. Это род деятельности, от которой напрямую зависит состояние здоровья и даже жизнь пациента.

3.3.1 Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности позволяет государству осуществлять контроль, за оказанием медицинской помощи населению, целью которого является предотвращение неблагоприятного исхода и нанесения вреда в связи с медицинским вмешательством.

Правовой основой лицензирования являются: Федеральный Закон, Положение о лицензировании медицинской деятельности, нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, которые определяют содержание лицензионных требований и условий по каждому виду медицинской деятельности.

Лицензирование - это мероприятия государства связанные непосредственно с его функциями - защитой интересов и прав граждан. Законом выделяются объекты лицензирования - виды деятельности, на осуществление которых на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом №128-ФЗ.

В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

При осуществлении лицензирования, государство, в лице надлежащих органов, руководствуется рядом принципов:

защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;

обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

гласность и открытость лицензирования;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом, лицензирование - это инструмент, используемый государством в лице полномочных органов, для защиты непосредственно интересов граждан и самого государства. Лицензирование медицинской деятельности - это комплексная оценка лечебного учреждения на наличие условий, возможностей, прав оказывать медицинские услуги. В процессе лицензирования осуществляется проверка соответствия федеральным и региональным стандартам (СниПам, СанПинам, ГОСТам).

Новое постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "СКОЛКОВО")» ввело целый ряд изменений в предыдущую систему лицензирования. Важнейшие из них:

1. Актуализируются полномочия органов лицензирования, особенно в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения. Коллизия по полномочиям иных организаций, существовавшая в постановлении № 30, наконец разрешена. Лицензирование иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ (пример - образовательные автотранспортные, социальные учреждения и организации) и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, будет осуществляться не Росздравнадзором и его территориальными управлениями, а органами государственной власти субъектов РФ (министерствами и департаментами здравоохранения областей и краев).

2. Изменились лицензионные требования (необходимо обратить внимание на то, что в новом постановлении № 291 рядом со словом “требования” не упоминается слово “условия”) при лицензировании медицинской деятельности.

В частности, из контекста подп. “б” п. 4 постановления № 291 следует необходимость наличия у соискателя лицензии зарегистрированных в установленном порядке не только оборудования, аппаратов, приборов, но и инструментов.

В соответствии с новыми лицензионными требованиями руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь:

высшее медицинское образование;

послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;

сертификат специалиста;

дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”…

Руководителю организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителю, ответственному за осуществление медицинской деятельности, помимо первых трех пунктов необходимо иметь дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”.

Руководителю структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, достаточно иметь высшее профессиональное образование, послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Индивидуальный предприниматель может ограничиться пп. 1-3, а при намерении осуществлять доврачебную помощь должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Лицам, указанным в подп. “в” п. 4 постановления № 291, необходим стаж работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.

В постановлении № 291 устанавливается необходимость соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, предъявляемым к соответствующим медицинским организациям.

Необходимо напомнить, что соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, определенным требованиям установлено приказами Минздравсоцразвития России в порядках оказания медицинской помощи по профилям. Так, для соискателя лицензии, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, это будет соответствие требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов”. Соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации органов и тканей, необходимо соответствовать требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 “О трансплантации органов и (или) тканей человека”.

Наконец, соискатель, имеющий намерение осуществлять медико-социальную экспертизу, должен соответствовать установленным ст. 60 Федерального закона от 21.11.2011 № 323… и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ… требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица…

Грубым нарушением считается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. “а” и “б” п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (далее - Положение о лицензировании), повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

Таким образом, по формальному признаку перечень не грубых нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением № 291, представлен следующими требованиями:

соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет…

Изменился перечень документов и сведений о соискателе, которые представляются в орган лицензирования и указываются в заявлении (п. 7 Положения о лицензировании).

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности и т. д.;

копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “е” п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

опись прилагаемых документов.

При намерении лицензиата вести медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “д” п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “е” п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Необходимо отметить, что в постановлении № 291 теперь четко прописано, какие сведения и копии документов должны прилагаться к заявлению.

В зависимости от того, требуются сведения или копии документов, меняются формы заявлений о предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и приложений к этим заявлениям.

Значительно увеличился перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Так, появились новые либо претерпели изменения наименования более четырех десятков работ (услуг). Если учесть изменения Закона об охране здоровья в отношении видов паллиативной и первичной специализированной медицинской помощи, то изменения, внесенные постановлением № 291, потребуют корректировки приказа федерального органа исполнительной власти об утверждении порядка организации работ (услуг).

Подводя итог обзора постановления № 291, необходимо отметить, что в нем есть много изменений, в том числе положительных для соискателей лицензии и лицензиатов, но для актуального применения инновационных изменений в лицензировании медицинской деятельности федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения придется еще много поработать».