Глава 8. Особенности продажи лекарственных препаратов

и медицинских изделий

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)

(введен Постановлением Правительства РФ

от 20.10.1998 N 1222)

70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007)

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007)

72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

(п. 72 в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)

73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)

74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.02.2005 N 49, от 04.10.2012 N 1007)

(см. текст в предыдущей редакции)

75. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)

76. Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.02.2005 N 49, от 04.10.2012 N 1007, от 05.01.2015 N 6)

2.3. Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (ОКП) (утв. постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. N 301) (разделы 01-34) (в ред. изменений NN 1 - 31 ОКП) (с изменениями и дополнениями)

Общероссийский классификатор продукции (далее - ОКП) входит в состав Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации.

ОКП разработан и введен в действие на территории Российской Федерации взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции.

ОКП предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности как стандартизация, статистика, экономика, медицина и другие.

ОКП представляет собой систематизированный свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации. Классификатор используется при решении задач каталогизации продукции, включая разработку каталогов и систематизацию в них продукции по важнейшим технико-экономическим признакам; при сертификации продукции в соответствии с группами однородной продукции, построенными на основе группировок ОКП; для статистического анализа производства, реализации и использования продукции на макроэкономическом, региональном и отраслевом уровнях; для структуризации промышленно-экономической информации по видам выпускаемой предприятиями продукции с целью проведения маркетинговых исследований и осуществления снабженческо-сбытовых операций.

Каждая позиция ОКП содержит шестизначный цифровой код, однозначное контрольное число и наименование группировки продукции, которые записывают по следующей форме:

-------------------------------------------------------------------------

Код |КЧ | Наименование

-------------------------------------------------------------------------

Например:

93 1433 1 Эуфиллин

В ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация с цифровой десятичной системой кодирования.

На каждой ступени классификации деление осуществлено по наиболее значимым экономическим и техническим классификационным признакам.

На первой ступени классификации располагаются классы продукции (XX 000), на второй - подклассы (XX X000), на третьей - группы (XX XX00), на четвертой - подгруппы (XX XXX0) и на пятой - виды продукции (XX XXXX).

Коды 2 - 5-разрядных группировок продукции дополнены нулями до 6 разрядов и записываются с интервалом между вторым и третьим разрядами.

Классификация продукции в ОКП может быть завершена на третьей, четвертой или пятой ступенях классификационного деления.

При записи отдельных наименований классификационных группировок используют сокращенную форму записи с заменой лексических элементов графическими, при этом:

- опускают начальную часть полного наименования, вместо которой ставят тире, когда она повторяет предшествующее наименование;

- предшествующее наименование или его часть, соответствующая опускаемой части сокращенного наименования, отделяют косой чертой.

Для однозначности понимания и разграничения объемов используемых понятий отдельные позиции ОКП включают пояснения. Пояснения приведены непосредственно под наименованием позиции, к которой они относятся.

Пояснения приводятся для исключения возможности попадания в данную позицию классификатора объекта, входящего в другую его позицию, в целях единообразного понимания специалистами отдельных слов или словосочетаний в составе наименования позиции, при необходимости уточнения области применения данной позиции или при необходимости перечисления объектов, которые могут входить в данную позицию.

Например:

93 1530 9 Гетероциклические производные сульфаниламида

пролонгированного действия

В ОКП для кодирования иноаспектных группировок используют "нулевые" группировки, имеющие 0 на внутреннем разряде кода. Иноаспектные группировки образованы по признакам, отличающимся от признаков группировок основного классификационного деления.

Содержание "нулевых" группировок определяется, как правило, алгоритмом сбора, т.е. перечнем входящих в них группировок основного классификационного деления. Разработку "нулевых" группировок и составление к ним соответствующих алгоритмов сбора осуществляют министерства, ведомства для решения конкретных экономических задач. "Нулевые" группировки располагают в общем для всех позиций порядке возрастания кодов.

"Нулевые" группировки отмечены в конце наименования условным знаком "*".

Ведение ОКП осуществляет Всероссийский научно-исследовательский институт классификации, терминологии и информации по стандартизации и качеству (ВНИИКИ) Госстандарта России совместно с головными и ведущими организациями по ОКП министерств и ведомств.

2.4. ПРИКАЗ

от 20 июля 2010 г. N 290

«О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ»

В целях оптимизации деятельности по государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза, приказываю:

1. Территориальным органам Роспотребнадзора осуществлять государственную регистрацию следующей продукции (подконтрольных товаров):

- минеральной воды столовой, питьевой воды бутилированной, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;

- алкогольной продукции, включая слабоалкогольные напитки и пиво;

- тонизирующих напитков;

- косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки волос;

- товаров бытовой химии;

- изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования);

- предметов личной гигиены для детей и взрослых; предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой);

- продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);

- красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей;

- материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)

- средств и изделий гигиены полости рта;

(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)

- изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

(абзац введен Приказом Роспотребнадзора от 19.09.2011 N 742)

2. Признать утратившими силу Приказы Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 07.04.2005 N 6479, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 16); от 26 февраля 2006 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 13.04.2006 N 7688, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 86); от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 10.10.2006 N 8365, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 43).

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова