35. Структура документации смк в соответствии с гост р исо 9001-2008

Организ.должна разраб., внедрить и поддержив.в раб.состоянии СМК, пост.улучшать ее результативность Документ - это информация и соответствующий носитель

пункт 4.2.1.Документация должна со­держать (по ИСО 2001 -5 уровней):

Документация СМК вкл.:

- полит.и цели в обл.кач.

- руков.по кач.(документ, определяющий СМК организации)

- 6 ДП (процедура разработана, документ.оформлена, внедрена и поддерж.в раб.состоянии)

- документы на процессы

- записи (документ, содерж.достигнутые результаты или свидетельства осуществлен.деятельности) (по ИСО 2008 записи отнесли в 4 уровень)

Степень документированности отличается: - разм.организации и вида деят-ти; - сложности и взаимод.процессов; - компетентности персонала;

Документация м.б.в люб.форме и на люб.носителе.

Руководство по качеству содержит: - обл.применения СМК, вкл подробности и обоснования люб.искл.

- ДП, разраб.для СМК и ссылки на них; - описание взаимодействия процессов СМК;

Управление документацией - документы СМК должны управляться, ДП – средства управления, предусматр.: - офиц.одобрение документов с т.з.их достаточности до их выпуска; - анализ и актуализация; - обеспеч.идентификации изменений и пересмотра; - обеспеч.наличия соответствующих версий документов на местах их примен. - обеспеч.сохранения докум.четкими и легко идентифиц. - обеспеч.идентификации докум.внешнего происхожд.и управл.их рассылкой - предотвращ.непреднамер.использования устар.докум.

Управление записями - Они д.б.определены и поддерж.в раб.сост. Должны остав.четкими, легко идентифиц., и восстанавливаемыми. ДП – ср-ва управл., требуемые при идентиф., хранении, защите, восстановл., опред.сроков сохранения и изъятии записей.

36. Хар.Требований к группе процессов, связ.С управлением ресурсов по исо 9000:2008

Раздел 6. Менеджмент ресурсов – организация должна определить сроки, виды и объем ресурсов, необходимых для: - внедр.и поддерж.в раб.сост.СМК, также пост.повыш.ее результативности; - повыш.удовл.потреб.путем выполнения их требов.

Человеческие ресурсы - Персонал д.б.компетентным. Организация должна: - определять необход.компетентность; - обеспечить подготовку или др.действия с целью удовл. этих потребностей; - оценивать результативность предпринятых мер; - обеспечивать осведомленность персонала о важности его деятельности и вкладе в достиж.целей в области кач-ва; - поддержив в раб.сост.соотв.записи об образовании, подгот.,навыках и опыте.

Инфраструктура - Должна определять, обеспеч., и поддерж.в раб сост. : - здания, раб.пространство и связан.с ним ср-ва труда; - оборудование для процессов (как технич., так и програмн.ср-ва); - службы обеспечения (пример: транспорт, связь)

Производственная среда - Организация должна создавать производств.среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции и управлять ею.

37. Хар.Требований к группе процессов ж/ц продукции по исо 9000:2008

7. Процессы ж/ц продукции

7.1 Планиров. проц.ж/ц прод.

Организ.должна планир.и разраб.проц., необход. ля обеспечения ж/ц прод. Планир. проц.ж/ц прод. д.б. согласовано с требованиями к др.процессам СМК.

План качества – документ, определяющий какие процедуры и соотв.ресурсы кем и когда должны примен.к конкр.проекту, продукции, процессу или контракту.

7.2 Процессы, связ.с потребителями - Организ.должна опред.: - треб., устан.потребителями - треб., не опред.потреб., но необходимые для конкретного или предполаг.использов. - законодат.и др.обяз.треб. - любые доп.треб.определенные организацией

Организ.должна поддержив.связь с потреб.: - информация о продукции; - прохождение запросов, контракта или заказа, включая поправки; - обратная связь от потребит.

7.3 Проектирование и разработка – суть – организация должна выявленные требования перевести в технические харак-ки, анализировать проекты – верификация (выход соответствует входу процесса) и валидация (соответствее требованиям потребителя на практике).

Пункт 7.4 «Закупки» стандарта ИСО 9001 – на основе определенных требований к продукции определяет требования к закупкам. Для этого необходимо: 1. Оценить существующие требования к закупкам и спецификации на них; 2. Обновить спецификации, если необходимо; 3. Подготовить, проанализировать и утвердить документы на закупки в соответствии с обновленными спецификациями; 4.Установить критерии выбора поставщиков, включая требования к поставляемой продукции (услугам), надежности поставок, возможностям СМК (например, наличие сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001). 5. Установить систему классификации поставщиков;

7.5. Требования к процессу производства и обслуживания в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Пункт 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий, необходимых для обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются в заданных контролируемых условиях. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. (наличие информации, рабочих инструкций; применение подходящего оборудования; наличие и применение контрольных и измерительных приборов; проведение мониторинга и измерений; осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции).

Пункт 7.6 Характеристика требований к процессу управления устройствами для мониторинга и измерений в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - совокупность действий по реализации требований по управлению устройствами для мониторинга и измерений.

1.Определить требования к контролю и испытаниям 2.Определить оборудование и программные продукты 3.Установить требования к калибровке и верификационным процедурам для каждой единицы оборудования: 4.Проанализировать и представить в виде блок-схем процедуры и документацию по проведению необходимых измерений; 5. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.6. Рассмотреть возможность использования записей в электронной форме,7. Установить эффективную систему регистрации. 8. Оценить результаты ревизии.

38. Хар-ка требований к группе процессов, связанных с управленческой деятельностью в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Ответственность руководства (раздел 5) означает, что высшее руководство компании принимает на себя ведущую роль в определении, применении и совершенствовании СМК.

Внедрение СМК подразумевает следующие действия со стороны руководства.

1. Доказывать свою приверженность СМК и постоянному повышению ее результативности (п. 5.1 Обязательства руководства) посредством: доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; разработки политики в области качества; обеспечения разработки целей в области качества; проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

2. Обеспечивать определение и выполнение требований потребителя дли повышения их удовлетворенности (п. 5.2 Ориент. на потребителя).

3. Разработать политику в области качества и обеспечивать понимание и доведение ее до сведения сотрудников и регулярный анализ на предмет постоянной пригодности (п. 5.3 Политика в области качества).

4. Разработать цели в области качества и планы по качеству (п. 5.4 Планирование). Это означает установить цели в области качества на всех уровнях компании, сформулировать измеримые показатели по каждой цели; планировать постоянное совершенствование СМК; установить требования к качеству продукции и услуг, меры по достижению и документированию поставленных целей, документировать допускаемые отклонения и исключения, обеспечить необходимые ресурсы, осуществлять только контролируемые изменения

5. Определить и довести до сведения персонала ответственность и полномочия; назначить представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него обязанностей за разработку и функционирование СМК, предоставление регулярных отчетов о результатах работы СМК, содействие распространению понимания требовании потребителя по всей организации, поддержание связи с внешними организациями и области качества; обеспечить внутренний обмен информацией (п. 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией).

6. Проводить регулярный анализ СМК руководством (п. 5.6Анализ со стороны руководства) через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

39. Х-ка т-ний к группе п-сов измерения, а-3а и улучшения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

8 раздел. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения (8.1.), необходимые для: демонстрации соответствия продукции; обеспечения соответствия системы менеджмента качества; постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

включает определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

8.2. Мониторинг и измерение Организация должна проводить: 8.2.1. Удовлетворенность потребителей. 8.2.2. Внутренние аудита (проверки). 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов. 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

8.3. Управление несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. 8.4. Анализ данных должен предоставлять информацию по: удовлетворенности потребителей; соответствию требованиям к продукции; характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий; поставщикам.

8.5. Улучшение 8.5.1. Постоянное улучшение. Организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. 8.5.2. Корректирующие действия. Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. 8.5.3. Предупреждающие действия. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.