Тарату материалы

Ерітінділердің технологиясы негізгі және көмекші процестерді қамтитын көп сатылы күрделі өндіріс.

Ерітінділерді асептикалық жағдайды қалыптастыру ережелерін сақтай отырып бірінші, екінші тазалық кластарында дайындайды. Сулы және тұтқыр емес ерітінділерді герметикалық жабылған, бу көйлегі және араластырғышы бар реакторларда масса-көлемдік әдіспен дайындайды. Егер ерітетін заттың тығыздығы судың тығыздығынан әлдеқайда артық болса массалық әдіспен дайындайды, онда дәрілік затты және еріткіштерді массалық қатынаста алады. Қиын еритін немесе баяу еритін заттар ерітінділерін қызыдыру және араластыру арқылы дайындайды.

Ерітінділерді дайындау келесі сатылардан тұрады: еріту, изотондау, тұрақтандыру, консерванттар қосу, фильтрлеу, стерильдеу.

Кейбір дәрілік заттардың қасеттеріне байланысты тұрақтандыру, консерванттар қосу, стерильдеу операциялары болмауы мүмкін.

Өндіру процесі кезінде, сақтау кезінде инъекцияға арналған ерітінділердің физика-химиялық, емдік және т.б. қасиеттері өзгеруі мүмкін. Сондықтан оларды тұрақтандыру мәселесі өндірісте маңызды процесс болып саналады.

Тұрақтандыру көптеген факторларға байланысты, мысалы температура, сақтау шарттары, қоршаған ортаның құрамы, дайындау әдістері, көмекші заттар табиғаты, дәрілік қалып түрі және т.б. тұрақтандырғыштарды таңдау және оның көлемін анықтау дәрілік заттардың химиялық табиғатына байланысты.

Дайын өнімнің сапа бағасы

1. Ерітінді сапасының негізгі көрсеткіштерін ҚР МФ талаптарына сай:

- Сыртқы түрі - ерітінді мөлдір болу керек.

- Толтыру нормасын анықтау – (V- 5мл) - 5,30мл.

- Герметикалығын анықтау ампулаларды бояу кезінде (метилен көгімен) ерітінді түсі өзгерсе герметикалылық қанағаттанарлықсыз деп саналады.

- Механикалық қоспаларды анықтау.

- Стерильдікті тексеру. Микроорганизмдердің өсуі байқалмаса, ондай препарат талапқа сай деп саналады. Кем дегенде бір пробиркада өсу байқалатын болса, оны микроскоп арқылы дэлелдеп, зерттеуді қайтадан жүргізеді. Микроорганизмдер өсуі байқалған жағдайда, зерттеуді сынаманың екі еселенген мөлшеріне қайталайды. Кем дегенде бір пробиркадағы препаратта өсу байқалса, ондай препарат стерильді емес деп саналады.

- Пирогендікті анықтау. Егер 3-қояндағы көтерілген температура қосындысы 1,4°С немесе одан төмен болса, ондай ерітінді пирогенді ерітіндіге жатпайды. Егер осы үш қояндағы температура қосындысы 1,5 пен 2,2 °С аралығында болса, онда зерттеуді 5 қоянға жүргізеді. Егер жоғары температураның қосындысы барлық 8 қоянда 3,7 °С-тан жоғары болмаса, ондай ерітінді пирогенсіз ерітіндіге жатады.

- Улылықты зерттеу. Тышқандардың құйрығындағы көк тамырына 0,5мл зерттелетін ерітінді 0,1мл/с жылдамдықпен жіберілсе және сол тышқандар 48 сағат ішінде тірі қалса, ондай ерітіндіде улы заттар жоқ деп саналады. Егер тышқан тәжірибе барысында өлсе, тәжірибені тағы 5-тышқанға жүргізеді, 2-тышқан өлсе 15 тышқанға жүргізеді. Егер қайта жүргізілген зерттеулерде бірде-бір тышқан өлмесе, онда ерітінді улы емес деп саналады.

- Химиялық бақылау әсер етуші заттың сапалық және сандық көрсеткіштерін анықтау.

2. Өндіріске қойылатын негізгі талаптар:

- қауіпсіздік техникасы;

- өртке қарсы қауіпсіздік;

- санитарлық нормалар.