Негізгі терминдер мен түсініктер

Дәрілік құралдар – аурудың, алдын алу, диагностикалау, емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адам және жануар ұлпаларынан, өсімдіктерден, минералдардан синтез немесе биологиялық технология әдістерін қолдана отырып алынатын заттар.

Әсер етуші зат (субстанция , дәрілік зат) -ағзаның жағдайын және қызметін өзгертетін немесе профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерлері бар биологиялық активті зат және дайын дәрілік препараттардың өндірісінде қолданылады.

КӨМЕКШІ заттар - өндіру мен дайындау үрдісінде дәрілік қалыптардың нақты қасиеттеріне қол жеткізу үшін қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар.

ДӘРІЛІК СУБСТАНЦИЯ – адамдар мен жануарлардағы ауруларды анықтау, емдеу немесе алдын алу мақсатында медицинада қолдануға, өндіруге, шет елге шығаруға Денсаулық Сақтау Министрлігімен рұқсат етілген, белгілі бір биологиялық белсенділігі бар жасанды немесе табиғи текті зат (заттар қоспасы).

ДӘРІЛІК ҚАЛЫП – қажетті әсерге қол жеткізуге мүмкіндік беретін, қолдануға қолайлы күйдегі дәрілік зат (дәрілік өсімдік шикізаты).

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ - нормативті техникалық құжат (НТҚ) талабын қанағаттандыратын, белгілі бір сақтау мерзімі бар, қолдануға қолайлы және тиімді дәрілік қалып.

ДАЙЫН ӨНІМ – тұтыну заты болып табылатын технологиялық үрдіс өнімі. Мысалы, фармацевтік өндірісте – дәрілік препарат.

технологиялық РЕГЛАМЕНТ - белгілі бір өнімнің өндірісіндегі технологиялық әдістер, техникалық құралдар, нормалар және нормативтерді анықтайтын құжат, ол жұмыстардың жүргізілуінің қауіпсізідігін, оптимальдц техника экономикалық көрсеткіштер мен қоршаған ортаның минимальды ластануын қамтамасыз етеді.

ӨНДІРІСТІК ИНСТРУКЦИЯ-өндірістің процестің белгілі бір бөлігін регламенттейтін, өнеркәсіптің стандарт статусына ие нормативтік документ.

ПРОЦЕСС-өнім өндіру үшін жүргізілетін істер ретінің жиынтығы.

Технологиялық процесс-дайын өнім алуға бағытталған ғылыми негізделген өндірістік процестің бөлігі. Технологиялық процесс бір-біріне жалғаса жүретін өндіріс сатыларынан тұрады.

өндіріс сатысы-аралық өнім жартылай фабрикат (дайын өнім) алуға бағытталған технологиялық операциялар жиынтығы.

Технологиялық операция-негізгі қондырғылардың бірімен жабдықталған технолоиялық процестің бір бөлігі.

ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰРАЛДАР-технологиялық процесті жүргізуге арналған өндіріс жабдықтарының жиынтығы.

ШЫҒЫН НОРМАСЫ-өнім бірлігін дайындау үшін қажет шикізат, материалдар жартылай фабрикаттардың максимальды қажет мөлшері.

АРАЛЫҚ ӨНІМ-технологиялық процестің соңғы сатысынан басқа кез-келген сатысында алынатын, дайын өнім алу үшін әрі қарай өңдеуден өтетін жартылай өңделген өнім.

ЖАРТЫЛАЙ ӨНІМ-дайын өнім өндірісі үшін бір немесе бірнеше өңдеуден өткен өндіруші-өнеркәсіпке жеткізілетін өнім.

ҚАЛДЫҚТАР-дайын өнім алу үшін сәйкес қайта өңдеу қажет етерлік бастапқы шикізататрдың, материалдық немесе жартылай фабрикаттардың модфицирленген немесе кондиционды қалдығы.

ДАЙЫН ДӘРІЛІК ҚҰРАЛ СЕРИЯСЫ-бастапқы заттардың, материалдың немес жартылай фабрикаттардың бір сериясынан бір технологиялық процессте алынған дәрілік препараттар бірлігінің жиынтығы.

Валидация (validation) - қондырғылар, өндіріс жағдайы, технологиялық үрдіс, жартылай өнім және дайын өнім сапасы, қолданыстағы регламентке (немесе нормативтік құжат талабына) сай екенін құжат түрінде нақтылау.

СЕРТИФИКАТ-дәрінің спецификалығына қойылған талаптарға, ал өндірістік процесс-GMP-надлежащая производственная практика ережелеріне жауап беретін жазбаша куәлік (гарантия)

ТҰРАҚТЫЛЫҚ – дәрілік препараттың, оны даярлаған кезінен бастап белгілі бір уақыт аралығында өзінің физикалық-химиялық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қасиеттері.

ЖАРАМДЫЛЫҚ МЕРЗІМІ – дәрілік препараттың физика-химиялық, фармакологиялық және емдік әсерін өзгертпей белгілі бір мерзім аралығында немесе бекітілген шекте (сақтау шарттарын орындай отырып) сақтау мерзімі. Арнайы зерттеулер нәтижелері негізінде заңды органмен бекітіледі.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі қолданылатын нормативтік құжаттар

Технологиялық регламент-дәрілік құрал дайындауға қажет технологиялық әдістер, технологиялық құралдар, нормалар және нормативтер мазмұндалған нормативтік құжат.

Регламент талптары шығарылатын өнім сапасына, технологиялық процестердің рациональды қауіпсіз жүргізілуіне, жабдықтардың сақталуына, кездейсоқ жағдайлардың болмауына және қоршаған ортаның ластанбауына кепілдік береді.

Техникалық регламентте НҚ талаптарына сай сапалы дәрілік құрал өндірісі үшін қажет өндіріс бөлмелерінің және қызметкердің жұмысқа дайындығы өндірістің қажет санитарлық-гинетикалық шарттарын жасау, еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы, өрт қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау шаралары; қондырғылардың квалификациялық эффективті эксплуатациясы көрсетіледі.

НҚ дәрілік препараттардың сапасын және әсерін арттыруды қамтамасыз етуі, сонымен қатар үнемі жетілдіріліп және ескірген мәліметтерді алмастыру үшін қайта қарастырылуы қажет.

Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісіндегі маңызды құжаттың бірі технологиялық регламент.

Технологиялық регламент – дәрілік құралды өндіруде қолданылатын технологиялық әдістер, техникалық құралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығы берілген номативтік құжат. Регламентке қойылатын талаптар шығарылатын өнімнің сапасын кепілдендіреді.

Технологиялық регламенттің барлық талаптарын сақтау міндетті түрде қажет. Регламент өндіріс заңы болып есептеледі одан ауытқуға тиым салынады.

Технологиялық регламент бөлімдері:

1. Дайын өнімнің сипаттамасы.

2. Өндірістің химиялық схемасы

3. Өндірістің технологиялық схемасы

4. Өндірістің аппаратуралық схемасы

5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың сипаттамасы

6. Технологиялық процессті мазмұдау

7. Материалдық баланс.

8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары

9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші)

10. Өндірістегі қауіпсіздік техникасы

11. Өндірістегі санитарлық қауіпсіздік

12. Өндіріс инструкциясының тізімі

Технологиялық регламенттің маңызды бөлімінің бірі – материалдық баланс. Материалдық баланс- - өндірісте қолданылған бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнімде және аралық өнім (G₁) пен алынған дайын өнім (G₂), жанама өнімдер (G₃), қалдықтар (G₄) және шығын (G₅) мөлшерінің арақатынасы.

Материалдық балансты теңдеу түрінде былай өрнектеуге болады:

G₁ = (G₂ + G₃ + G₄) + G₅

Егер қалдықтар мен жанама өнімдер болмаса матералдық баланс теңдеуін қысқа түрде белгілеуге болады:

G₁ = G₂ + G₅