(лекция) Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

План лекции:

1. Общие положения

2. Экспертиза продукции

3. Технологическая и медицинская экспертизы

1. Общие положения

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза (далее – санэпидемэкспертиза) – деятельность Роспотребнадзора и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здраво­охранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по подтверждению соответствия (или выяв­лению несоответствия) проектной и иной документации, объектов хо­зяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг государст­венным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (текст дан с некоторыми сокращениями и уточнениями).

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – один из важнейших видов товарной экспертизы, хотя товароведы-эксперты ее не проводят, но результаты этой экспертизы обязательно должны учитываться на подготовительном этапе ее проведения. Если такие результаты отрица­тельны или отсутствуют (при условии обязательности подтверждения санитарно-эпидемиологических требований), это служит основанием для отказа от проведения товарной экспертизы.

Целью проведения санэпидемэкспертизы является установление соответствия (или несоответствия) качества товаров санитарно-эпидемиологическим требованиям для предотвращения вредного воздейст­вия факторов среды обитания на человека и распространения инфек­ционных и массовых неинфекционных заболеваний.

Задачи санэпидемэкспертизы (СЭЭ):

• определение оснований для ее проведения и объектов экспертизы;

• выбор и применение средств и методов экспертизы:

• проведение санитарно-эпидемиологических исследований оценка объектов СЭЭ;

• подтверждение соответствия в форме санитарно-эпидемиологиче­ского заключения или выявление несоответствия и отказ от выда­чи заключения;

• представление результатов санитарно-эпидемиологических экс­пертиз обследованным субъектам (организациям или физиче­ским лицам);

• установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания на человека.

Основаниями для проведения СЭЭ могут быть:

• предписания главных государственных санитарных врачей по во­просам нарушения санитарного законодательства;

• заявления, поданные гражданами, индивидуальными предприни­мателями и юридическими лицами.

Объектами санэпидемэкспертизы служат:

• товары (продукция, сырье, материалы, полуфабрикаты);

• упаковка, контактирующая с товарами;

• технологические процессы (производства, транспортирования, хра­нения, подготовки к продаже, реализации, утилизации товаров);

• работы и услуги, которые могут оказать вредное воздействие на человека;

• проектная и иная документация;

• объекты хозяйственной и иной деятельности;

• производственный и обслуживающий персонал. 

Субъектами, осуществляющими санэпидемэкспертизу, являются юридические и физические лица, уполномоченные на ее проведение (рис. 1).

Рис. 1. Структура субъектов санэпидемэкспертизы

Деятельность указанных субъектов определяется законодательст­вом РФ, а также нормативными документами Роспотребнадзора, Минсоцздрава России и других организаций, в том числе Положени­ем о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребите­лей и благополучия человека. В отличие от экспертов, проводящих товарную экспертизу, должностные лица Роспотребнадзора, Минсоцздрава России имеют право проводить не только санэпидемэксперти­зу, но и санитарно-эпидемиологические расследования, обследования и надзор, т. е. выполнять и контрольные функции.

Нормативно-правовая база санэпидемэкспертизы обеспечивается Конституцией РФ, санитарным законодательством, включающим феде­ральные законы «О санитарно-эпидемиологическим благополучии насе­ления» и «О качестве и безопасности пищевых продуктов», а так­же ряд нормативных документов, рассматриваемых далее.

Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благопо­лучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ направлен на обеспе­чение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав гра­ждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду оби­тания. Эти права гарантированы ст. 42 Конституции РФ.

Под санитарно-эпидемиологическим благополучием населения в названном Законе понимается «состояние здоровья, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека, и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности» (ст. 1).

Состояние здоровья человека и среды его обитания во многом за­висит от потребляемых товаров и услуг. Косвенное влияние на них могут оказывать также технологические процессы производства транспортирования, хранения, обработки, реализации, утилизации продукции, оказания услуг и проведения работ.

Одним из способов предотвращения вредного воздействия на че­ловека является определение гигиенических нормативов в государст­венных санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах, тех­нических регламентах и государственных стандартах.

Гигиенический норматив – установленное исследованиями до­пустимое максимальное или минимальное количественное и/или ка­чественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и/или безвредно­сти для человека.

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) – нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и/или безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), не­соблюдение которых несет угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу распространения заболеваний.

Таким образом, в соответствии с названным Законом санэпидемэкспертиза проводится для установления четко регламентированных санитарными правилами, а в дальнейшем и техническими регламен­тами гигиенических требований. Эксперты, проводящие данную экс­пертизу, не вправе выходить за рамки показателей гигиенических нормативов, хотя в определенных ситуациях перечень этих показате­лей может быть выбран неполный. Еще одной особенностью санэпи­демэкспертизы является то, что она проводится только для подтвер­ждения гигиенической безопасности.

В рассматриваемом Федеральном законе устанавливаются сани­тарно-эпидемиологические требования к продукции производствен­но-технического назначения, товарам для личных и бытовых нужд и технологиям их производства, потенциально опасным для человека химическим веществам и отдельным видам продукции, пищевым продуктам или продовольственному сырью, в том числе и пищевым добавкам, контактирующим с ними материалам и изделиям, а также к продукции, ввозимой на территорию России, к организации питания населения и иным объектам. Все указанные объекты не должны ока­зывать вредного воздействия на человека и среду обитания, а их пока­затели должны соответствовать санитарным правилам. Кроме того, пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потреб­ностям человека.

Продукция, не соответствующая установленным санитарно- эпидемиологическим требованиям, немедленно снимается с произ­водства и реализации. Производство, применение (использование) и реализация населению новых видов пищевых продуктов, продо­вольственного сырья и контактирующих с ними материалов и из­делий, а также новых технологических процессов их производства и технологического оборудования допускаются при наличии сани­тарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитар­ным правилам.

Одним из мероприятий по государственному регулированию в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения является санэпидемэкспертиза, составными элементами которой выступают санитарно-эпидемиологические исследования, испытания и оценка.

Определение терминов «санитарно-эпидемиологические исследо­вания», «санитарно-эпидемиологические испытания» и «санитарно-эпидемиологическая оценка» даны не в названном Федеральном за­коне, а в ранее упомянутом приказе Роспотребнадзора.

Санитарно-эпидемиологическое исследование – деятельность по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно- следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием методов, методик выполнения измере­ний и типов средств измерений.

Санитарно-эпидемиологическая оценка – деятельность по ус­ыновлению вредного воздействия на человека факторов среды оби­тания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.

Санитарно-эпидемиологические испытания – деятельность по установлению соответствия (несоответствия) характеристик испыты­ваемого объекта требованиям санитарных правил.

Все три определения терминов даны с сокращениями перечня субъектов, выполняющих указанные виды деятельности.

В ст. 42 Закона регламентированы цели санэпидемэкспертизы и субъекты, ее осуществляющие, а также способ подтверждения соответ­ствия – выдача санитарно-эпидемиологического заключения.

Порядок проведения санэпидемэкспертиз установлен приказами Минздрава России и Роспотребнадзора. В приказе Минздрава Рос­сии от 15 августа 2001 г. № 325 «Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции» установлены общие требования к проведению данного вида экспертизы и определены две ее разновидности:

1. экспертиза отечественной и импортной продукции;

2. экспертиза продукции с обследованием производст­ва.

Кроме того, в этом документе определены конкретные группы и виды продукции, относимые к объектам санитарно-эпидемиологи­ческой экспертизы.

В перечень объектов санэпидемэкспертизы включены:

• все группы пищевых продуктов и продовольственного сырья, в том числе пищевые добавки и биологически активные добавки, а также продукты из генетически модифицированных источников;

• непродовольственные товары: парфюмерно-косметические сред­ства, товары для детей (игрушки, одежда, обувь, мебель, искус­ственные полимерные и синтетические материалы для изготов­ления товаров детского ассортимента), товары бытовой химии, материалы, контактирующие с кожей человека; строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ; поли­мерные и синтетические материалы, предназначенные для при­менения в строительстве, на транспорте, в текстильной и швей­ной промышленности, в том числе швейные, трикотажные материалы, искусственные и синтетические кожи, текстильные материалы для обуви; кухонные и столовые принадлежности и посуда; сложно-технические товары бытового назначения, изда­тельская продукция (учебные издания, книжные и журнальные издания для детей и подростков);

• табачные изделия, в том числе сырье, вспомогательные материа­лы и аксессуары; упаковка, включая упаковочные и укупорочные материалы.

В приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 января 2005 г. № 101 «О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» определены основные термины (см. выше), основания для проведения санэпидемэкспертизы и других перечисленных видов деятельности, а также их статус и ко­нечные результаты.

Санэпидемэкспертиза имеет статус обязательной деятельности, если основанием для ее проведения служат предписания главных са­нитарных врачей (их заместителей). При этом обязательными явля­ются и сроки ее проведения. Санэпидемэкспертиза, проводимая по за­явлениям физического либо юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществляется на основе соглашений и носит доб­ровольный характер.

При проведении санэпидемэкспертизы уполномоченные на ее проведение субъекты должны руководствоваться действующими тех­ническими регламентами, санитарными правилами, государственны­ми стандартами и использовать методы, методики выполнения изме­рений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

Особенности проведения санэпидемэкспертизы, в том числе не­доброкачественной и опасной продукции, регламентируются в Феде­ральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Указанные ранее федеральные законы в дальнейшем будут до­полнены техническими регламентами. На момент написания учеб­ного пособия в области санитарно-эпидемиологического благопо­лучия населения отсутствовали принятые в форме федеральных законов технические регламенты. Федеральные законы и принятые на их основе нормативные документы составляют санитарное за­конодательство, которое является нормативно-правовой базой пр₀- ведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. За нарушение этого законодательства устанавливается дисциплинарная, админи­стративная и уголовная ответственность.

Классификация санитарно-эпидемиологической эксперта, в зависимости от объектов исследования различают эксперти­зу продукции (товаров), технологическую и медицинскую экспер­тизы (рис. 2).

Рис. 2. Классификация санитарно-эпидемиологической экспертизы

2. Экспертиза продукции

Экспертиза продукции – оценка экспертами соответствия сы­рья, продукции и упаковки установленным санитарно-эпидемиологи­ческим требованиям.

Цель экспертизы продукции – обеспечение безопасности товаров, для жизни, здоровья и имущества потребителей. В задачи этой разновидности экспертизы входят:

• установление рациональной номенклатуры гигиенических показа­телей;

• определение действительных значений этих показателей;

• подтверждение соответствия действительных значений показате­лей установленным требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности товаров;

• предотвращение вредного воздействия опасной продукции на здоровье человека.

Санитарно-эпидемиологические требования включают:

• показатели химической, радиационной и биологической безопас­ности;

• паразитологические показатели безопасности рыбных и нерыбных водных продуктов;

• показатели предельно допустимых концентраций (ПДК) разре­шенных пищевых добавок.

Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экс­пертизы продукции вызвана:

• загрязнением окружающей среды, сырья, продукции и упаковки чужеродными химическими веществами, радиоактивными эле­ментами, а также микроорганизмами, паразитическими гель­минтами;

• применением химических веществ в качестве добавок;

• утратой безопасности продукции из-за несоблюдения технологи­ческого режима производства, транспортирования, хранения и реализации.

Химические и микробиологические загрязнения сырья и пищевых продуктов вызываются чужеродными, потенциально опасными для человека веществами, излучениями, а также микроорганизмами, вы­рабатывающими токсины или являющимися возбудителями инфекционных заболеваний. Такие загрязнения могут быть природного, мик­робиологического или антропогенного происхождения. Последние являются следствием деятельности человека.

Чужеродные химические вещества принято называть ксенобиотиками. Они могут быть неорганической и органической природы

Основными источниками загрязнения сырья и продукции являются-

• естественные вредные вещества в природном сырье (например, соланин в картофеле, баклажанах, томатах, амигдалин в косточках вишен, слив, абрикосов, госсипол в семенах хлопчатника и т.п.)

• несвойственные вредные примеси, попадающие или образующиеся вследствие нарушения и/или совершенствования технологии выращивания сельскохозяйственных культур либо содержания животных (токсичные элементы, нитраты, радиоактивные элемен­ты, пестициды, гормональные препараты, антибиотики);

• несоблюдение технологии производства, вследствие чего в про­дукции появляются токсичные элементы, меланоидины, а также механические и иные дефекты;

• переход токсичных веществ из упаковки (токсичных элементов, мономеров и т.п.);

• жизнедеятельность микроорганизмов при выращивании сельско­хозяйственного сырья, производстве, транспортировании и/или хранении готовой продукции;

• проникновение из окружающей среды и при контакте здоровых и больных рыб гельминтов (трематод, цестод, нематод, скребней);

• использование некачественного и/или опасного сырья, материалов при производстве (например, неразрешенных синтетических ма­териалов для детской одежды и обуви);

• применение запрещенных добавок, а также разрешенных добавок в дозах, превышающих установленные ПДК.

Экспертизе продукции подлежат следующие объекты:

• отечественная продукция при постановке ее на производство, при изменении состава, комплектаций, конструкции, технологическо­го процесса, нормативной и технологической документации, а также опытные партии продукции;

• импортируемая на территорию Российской Федерации продукция;

• продукция, на которую истек срок ранее выданного заключения. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависи­мости от вида и объема исследований конкретной продукции, но не может превышать двух месяцев. Лишь для новой отечественной про­дукции, а также при необходимости проведения дополнительных ис­следований этот срок может быть продлен до трех месяцев.

Определенную специфику имеет экспертиза упаковки как вида продукции или составного элемента готовых товаров (потребительская упаковка). В нормативных документах экспертиза упаковки не выделена в самостоятельный подвид, что вполне оправ­дано. Для выпускающих материалы для упаковки или упаковку предприятий это является готовой продукцией. Экспертиза такой продукции имеет много общего с экспертизой продовольственных и непродовольственных товаров.

Специфика заключается в том, что особо устанавливается при­годность материалов для упаковки, контактирующих с товарами. Кроме того, необходимо разрешение органов Минсоцздрава Рос­сии для их использования в упаковке определенного функциональ­ного назначения.

Целью этой экспертизы является подтверждение совместимости и безопасности упаковки при контакте с потребительскими товарами.

Объекты экспертизы – упаковка, включая тару, упаковочные и перевязочные материалы, контактирующие с товарами.

Основаниями для проведения экспертизы упаковки служат:

• разработка, производство и применение новых видов упаковки;

• комплексная товароведная экспертиза товаров;

• экспертиза новых видов продукции, составным элементом кото­рых является упаковка;

• сертификация упаковки.

При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы упа­ковки учитываются следующие критерии:

• изменение органолептических показателей качества товара при контакте с упаковкой;

• обеспечение безопасности товаров;

• отсутствие взаимодействия веществ упаковки с компонентами то­варов;

• переход в товары чужеродных химических веществ, содержащих­ся в упаковке, и накопление этих веществ в количествах, превы­шающих ПДК;

• проверка обеспечения упаковкой сохранности товаров и защиты их от неблагоприятных внешних условий, а окружающей среды – от загрязнения этими товарами;

• отсутствие стимулирующего воздействия компонентов упаковки на развитие микрофлоры.

Экспертиза упаковки предусматривает следующие этапы:

• изучение влияния упаковки на органолептические и физико- химические показатели товаров;

• определение качественного и количественного составов веществ, выделяющихся из материалов;

• выявление токсикологических свойств чужеродных химических веществ, выделяющихся при контакте с товарами. Результатом проведенной экспертизы является заключение о при­годности упаковки для определенных товаров. Так, упаковка или по­суда для пищевых продуктов маркируется с обозначением ее назна­чения: «Для пищевых продуктов», «Для сухих продуктов», «Для холодной воды» и т.п.

7