3. Выборочные виды контроля.

А) опросный.

Проводится провизором- технологом после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор технолог называет 1-ое лекарственное вещество, входящее в лекарственную форму (по ППК), а фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов ( концентратов) фармацевт сообщает также их состав и концентрацию.

Б ) физический.

- заключается в проверке общей массы (всей мази, порошков) или объема лекарственной формы.

- количества (штук) и массы отдельных доз ( не менее 3) входящих в данную лекарственную форму(т.е. 3 капсулы с порошком)

- при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок ( промышленная продукция и гомеопатическая также).

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего (с учетом всех видов лекарственных форм, но не более 3% от количества изготовленных за день).

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 штук.

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с НТД.

Результат сравнивают с существующими нормами отклонений (в %) приказ № 305 от 16.10.97).

Пример, допустим, во флаконе должно быть 100 мл лекарственных форм норма отклонения ± 3% следовательно во флаконе может быть (97-103) мл, или 50 мл отклонения ± 4% следовательно во флаконе может быть (48- 52)

- при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

4. Химический контроль.

Это оценка качества изготовленного лекарственного средства по показателям:

- «подлинность» и «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей»

- это качественный контроль .

- «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в состав лекарственных форм (т.е. содержание лекарственных веществ в г или % в жидкой лекарственной форме, порошке, мази…).

А) Качественному анализу подвергают обязательно

- вода очищенная и вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона) на отсутствие CI^-, SO₄^2- и солей кальция.

Вода предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, д.б. проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, CO₂(по Г.Ф.). Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ для полного химического контроля.

- все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в т.ч. и гомеопатические), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения и лекарственные средства поступающие в аптеку со склада.

- концентраты, п/фабрикаты и жидкие лекарственные средства при заполнении бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате.

- лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке. (внутриаптечная фасовка – ВАФ).