1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (фсп) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.

Проект ФСП составлен с учетом фармакопейной статьи ГФ XI «Трава пустырника». В аналитическую лабораторию были направлены образцы сырья. Аналитику дали задание провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ.

Аналитик провел соответствующие исследования и в протоколе анализа отметил, что маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля). Предлагаемая фирмой упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этиловым спиртом, составило 25%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтический рынок. Поясните свое решение.

Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке и маркировке лекарственного растительного сырья? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?

Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Приведите латинские названия травы пустырника, производящих растений и семейства.

Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Какую методику (по ГФ XI) используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника?

Ответ:

Leonurus cardiaca – пустырник обыковенный (сердечный)

Leonurus quinquelobatus - пустырник пятилопастный

сем. яснотковые - Lamiaceae.

Травянистый многолетник, стебли прямостоячие, в верхней части разветвленные, четырехгранные, густо оттопырено волосистые, высотой до 100-150 см. Верхние части стеблей длиной до 40см с цветками и листьями. Стебель четырехгранный, полый, толщиной до 0,5см. Листья супротивные, нижние трех-пятилопастные или раздельные, в соцветиях трехлопастные или ланцетовидные, зубчатые или цельнокрайние с клиновидным основанием, длиной до14см, шириной до 10см. Соцветия колосовидные, прерванные; цветки и бутоны собраны в мутовки по 10-18 (20) в пазухах листьев. Чашечка трубчато-колокольчатая с пятью шиловидно-заостренными зубцами, коническая, колючая. Венчик длиной до 0,12см, двугубый, длиннее чашечки, верхняя губа цельнокрайняя, нижняя трехлопастная; тычинок 4; завязь нижняя. Стебли, листья, чашечки цветков опушены волосками. Цвет стеблей серовато-зеленый, листьев - темно-зеленый, чашелистиков-зеленый, венчиков - грязно-розовый или розовато-фиолетовый. Запах слабый. Вкус горьковатый. Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, не менее 15%; влажность не более 13%;

Согласно ГОСТУ 17768-80 маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные:

-предприятие изготовитель и его товарный знак,

-название продукции на латинском и русском языке,

-масса сырья при максимально допустимой влажности,

-способ употребления,

-условия хранения,

-регистрационный номер,

-номер серии,

-срок годности,

-отметка о радиологическом контроле.

Маркировка должна быть четкой, при отсутствии данных на маркировке, или ее нечеткости не позволит в дальнейшем продвигать товар на фармацевтическом рынке. В данном случае сырье возвращается поставщику (предприятию изготовителю) с рекомендициями устранить все замечания по маркировке. И в дальнейшем заново предъявить его на анализ. Упаковка ЛРС регламентируется ГФХI вып.2 и ГОСТами на каждый вид тары, (н/р, мешки тканевые ГОСТ 19317-73, тюки ГОСТ 19298-73 и тд.)

Согласно ГФ XI вып.2 ст.54 в траве Пустырника определяют содержание экстрактивных веществ. При отсутствии методики определения в частной статье определение проводят согласно ГФ XI вып 1 стр 295 гравиметрическим методом.

Стадии определения:

1. Извлечение экстрактивных веществ 70% этиловым спиртом.

2. Осаждение экстрактивных веществ с последующим установлением их постоянной массы.

3. Расчет содержания экстрактивных веществ в процентах проводят по формуле:

m*200*100

Х=-------------------------; где

m 1(100 –W)

m – масса сухого остатка в граммах,

m1 - масса сырья в граммах,

w – потеря в массе при высушивании в %,

Метод прост в исполнении, но длительный, т.к. экстрактивные вещества долго высушивают и доводят до постоянной массы.

2. В аптеке при приемке партии товара на одной из упаковок (ящик из гофрированного картона) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки, содержащей 50 пачек «Пустырника травы» по 100 г, поступивших с аптечного склада, были обнаружены следы подтёков на 10-ти пачках. Как должен быть оформлен в аптеке поступивший товар, каков порядок предъявления претензий поставщику? Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на поступившую с аптечного склада с той же партией товара «Пустырника настойку» 25,0 во флаконах?

Ответ: Лекарственные средства, независимо от их поступления, подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступивших лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: ОПИСАНИЕ, УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, правильности оформления расчетных документов (счетов), документов, подтверждающих качество лек.ср-в. Данное лекарственное средство будет забраковано по показателю Описание: лек.ср-во с обозначением «забраковано при приемочном контроле» хранится в аптеке изолировано от других ЛС. По результатам приемочного контроля в присутствии независимого представителя составляется АКТ об установленном расхождении в качестве товара. Акт составляется в 3-х экземплярах. Один экземпляр остается у материально-ответственного лица, два других предаются в бухгалтерию и поставщику. На основании акта о порче товарно-материальных ценностей составляется претензия. Претензию отправляют заказным письмом, по телеграфу или иным способом, обеспечивающим фиксирование момента ее отправления. Одногороднему поставщику претензию можно вручить под расписку о ее получении. Претензия рассматривается в течении 30 дней со дня получения. Ответ о результатах рассмотрения претензии дается в письменной форме за подписью руководителя организации поставщика или его заместителя. Принятый товар регистрируется в документе первичного учета: книге регистрации поступивших товаров, товарном отчете (приходная часть).

Настойка пустырника не входит в Перечень ЖНВЛП.Порядок формирования цены: цена поставщика без НДС +торговая надбавка+10% НДС.