Федеральный закон «об обращении лекарственных средств» (вступил в силу с 1 сентября 2010 года).

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем; 22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

Приложение 2

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛС, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

(Извлечение)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Все лекарства, изготовленные в аптеке, подвергаются обязательным видам внутриаптечного контроля: ПИСЬМЕННОМУ, ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМУ, КОНТРОЛЮ ПРИ ОТПУСКЕ.

2. ОПРОСНОМУ и ФИЗИЧЕСКОМУ видам контроля лекарства, изготовленные в аптеке, подвергаются - выборочно. Физическому контролю обязательно подвер­гаются: ЛФ, требующие стерилизации (после расфасовки до их стерилизации); а также каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки.

3. ХИМИЧЕСКОМУ контролю лекарства, изготовленные в аптеке, подверга­ются в зависимости от их состава и лекарственной формы (см.ниже).

ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

1. При изготовлении ЛФ по индивидуальным прописям заполняются паспор­та письменного контроля. В паспорте указываются: номер рецепта; дата изго­товления; взятые ЛС и их количества (в т.ч. концентрация и количества кон­центратов и полуфабрикатов); масса отдельных доз и их количество (для по­рошков и суппозиториев) или общий объем (для жидких ЛФ); ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство.

В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты во­допоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличе­ния объема водных растворов при растворении ЛС.

2. Все расчеты производятся до изготовления ЛФ и записываются на обо­ротной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарства в соответствии с техно­логией изготовления.

3. Когда ЛФ изготовляются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке 2 месяца.

ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ

Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовле­ния фармацевтом не более пяти ЛФ. При проведении опросного контроля прови­зор называет первый входящий в ЛФ ингредиент, а в сложных ЛФ указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингреди­енты и их количества.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Заключается в проверке внешнего вида ЛФ, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких ЛФ.

ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз, входящих в данную ЛФ. Контролируется качество укупорки.

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Химический контроль заключается в определении подлинности (качествен­ный анализ) и количественного содержания лек.веществ, входящих в состав ЛФ.

КАЧЕСТВЕННОМУ анализу подвергаются:

1. Очищенная вода ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме того проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально очищенная вода направляется а КАЛ для полного химического анализа.

2. Все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую; кон­центраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке.

3. ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам - выборочно. Целесо­образен контроль: детских и глазных ЛФ; а также ЛФ, содержащих ядовитые и наркотические вещества.

КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ анализу (полный химический контроль) подвергаются:

1. Все растворы для инъекций (до и после стерилизации); глазные ЛФ с ядовитыми, (сп.А) и наркотическими веществами; все ЛФ для новорожденных детей.

2. Все концентраты, полуфабрикаты (в т.ч.тритурации), внутриаптечная заготовка (каждая серия)

3. Растворы кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, атропина сульфата и серебра нитрата.

4. Стерильные растворы для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, офтальмологические растворы для орошений, растворы для инт­равагинального введения).

5. Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам контролируются выборочно. Целесообразен контроль: детских и глазных ЛФ; а также ЛФ, содер­жащих ядовитые и наркотические вещества; растворы для лечебных клизм.

КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ

1. Все изготовленные в аптеке ЛФ подвергаются контролю при отпуске. При этом проверяется соответствие:

1.1. Упаковки ЛФ - физико-химическим свойствам входящих ингредиентов

1.2. Оформления ЛФ - требованиям действующих нормативных документов

1.3. Указанных в рецепте доз ЛС списка А и Б - возрасту больного

1.4. Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на кви­танции, этикетке и рецепте (или его копии)

1.5. Копий рецептов - прописям рецептов

2. Лицо, отпустившее ЛФ, обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (или его копии).

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Запрещается одновременное изготовление нескольких раство­ров для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или в различных концентрациях.

Первичный контроль заключается в проведении полного химического конт­роля (включая определение подлинности, количественного содержания веществ, а также определение pH) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляется после фильтрования и фасовки раствора.

Вторичный контроль проводится перед оформлением упаковки после стери­лизации. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация не до­пускается. Вторичный контроль заключается в проведении полного химического контроля и контроле на отсутствие механических включений, а также в прове­дении контроля на стерильность и пирогенные вещества и в проверке качества укупорки флаконов и объема наполнения флаконов.

Приложение 3