Стерильні лікарські форми, а також лікарські форми, що готуються в асептичних умовах без стерилізації

Асептика. Організація асептичних умов роботи. Обґрунтування необхідності приготування лікарських форм для ін’єкцій, для новонароджених та дітей до 1 року, для очей та з антибіотиками в умовах асептики. Нормативна документація. Наказ МЗУ № 626 від 15.12.2004 р.

Значення мікробіологічної чистоти лікарських препаратів та джерела їх мікробного забруднення. Бокси з ламінарним потоком стерильного повітря. Блок для асептичної роботи в умовах аптеки. Нормативна документація.

Стерильність – найважливіший фактор створення умов асептики. Методи стерилізації, що застосовуються в технології лікарських форм. Забезпечення надійності стерильності об’єктів залежно від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів та допоміжних речовин і життєздатності мікроорганізмів. Техніка безпеки при різних методах стерилізації. Термічна стерилізація. Стерилізація парова та повітряна. Апарати: повітряні стерилізатори різної місткості з автоматичним режимом, парові стерилізатори, стерилізаційні камери та ін. Режим стерилізації залежно від властивостей об’єктів та їх кількості. Правила роботи з апаратами під тиском.

Контроль ефективності термічних методів стерилізації. Контрольно-вимірювальні прилади, хімічні та біологічні тести.

Стерилізація ультрафіолетовим випромінюванням. Увіолеві лампи різної потужності. Бактерицидні випромінювачі різної конструкції. Стерилізація повітря, води та інших об’єктів. Забезпечення надійності стерилізації.

Хімічна стерилізація. Застосування розчинів перекису водню, надкислот (дезоксон-1) та газів (окис етилену, вуглецю з різними дефлегматорами).

Стерилізація фільтруванням. Перспектива використання її в технології лікарських форм. Керамічні, порцелянові та скляні фільтри. Мембранні ультрафільтри вітчизняного та зарубіжного виробництва. Прилади для стерильного фільтрування. Підготовка фільтрів. Префільтри.

Радіаційний метод стерилізації. Стерилізація виробів з пластмас, виробів одноразового застосування в упаковці, деяких лікарських засобів та ін. Подальше удосконалення методів стерилізації та контролю стерильності.

Лікарські форми для ін’єкцій

Види ін’єкцій. Визначення. Характеристика. Вимоги: стерильність, апірогенність, стабільність, ізотонічність, ізогідричність, ізоіонічність (якщо зазначено в НТД), відсутність механічних домішок (прозорість розчину), їх обґрунтування. Накази та інструкції МОЗ, що регламентують приготування та контроль якості розчинів для ін’єкцій, виготовлених у аптеках. Технологічна схема їх приготування та постадійний контроль.

Вимоги апірогенності, їх реалізація. Підготовчі роботи. Розчинники для ін’єкційних лікарських форм. Вода для ін’єкцій, вимоги до неї. Вода демінералізована для ін’єкцій. Дистиляція води в аптеках. Аквадистилятори, особливості конструкції (сепаратори). Збирання, зберігання та перевірка якості води для ін’єкцій.

Лікарські субстанції для ін’єкційних лікарських форм, вимоги до них, обґрунтування. Стерилізація лікарських засобів.

Вимоги до флаконів для ін’єкційних розчинів. Хімічна стійкість скла та її значення. Випробування та підготовка флаконів для відпуску ін’єкційних розчинів в умовах аптеки. Вимоги до пробок з натурального та синтетичного каучуку для закоркування флаконів.

Стадії приготування розчинів. Стабілізація ін’єкційних розчинів. Основні принципи підбору стабілізаторів. Застосування основних положень теорії гідролітичного, окисно-відновного процесів у технології розчинів для ін’єкцій. Стабілізатори: кислоти, гідроксиди, антиоксиданти та ін. Стабілізація новокаїну, кофеїну натрію - бензоату, кислоти аскорбінової, глюкози, багатокомпонентних розчинів та ін. в умовах аптек.

Очистка розчинів від механічних домішок. Фільтри та апарати, що застосовуються для фільтрування ін’єкційних розчинів в аптечних умовах. Вакуумфільтрувальні установки із скляними та мембранними фільтрами. Розлив ін’єкційних розчинів у флакони. Первинний контроль на відсутність механічних домішок (пристрої, що застосовуються з цією метою у аптеках). Закупорювання пробками та маркування. Підготовка до використання. Закачування флаконів з ін’єкційними розчинами. Пристрої для закачування флаконів різної місткості. Стерилізація ін’єкційних розчинів.

Контроль якості готової продукції. Повторний контроль на відсутність механічних домішок. Хімічний аналіз. Бактеріологічний аналіз ін’єкційних розчинів. Випробування на апірогенність.

Оформлення до відпуску, умови й терміни зберігання.