Норми відхилень при перевірці якості ліків

Таблиця А. Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози		Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом
Прописана маса, г	Відхилення, %	Прописана маса, г	Відхилення, %
До 0,1	± 15	До 0,02	± 20
Від 0,1 до 0,3	± 10	Від 0,02 до 0,1	± 15
Від 0,3 до 1	± 5	Від 0,1 до 0,2	± 10
Від 1 до 10	± 3	Від 0,2 до 0,5	± 8
Від 10 до 100	± 3	Від 0,5 до 0,8	± 7
Від 100 до 250	± 2	Від 0,8 до 1	± 6
Понад 250	± 0,3	Від 1 до 2	± 5
Таблиця Б. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках, свічках і пілюлях		Від 2 до 5	± 4
Прописана маса, г	Відхилення, %	Понад 5	± 3
До 0,02	± 20	Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах, при виготовленні масовим способом і в мазях
Від 0,02 до 0,05	± 15	Прописана маса, г	Відхилення, %
Від 0,05 до 0,2	± 10	До 0,1	± 20
Від 0,2 до 0,3	± 8	Від 0,1 до 0,2	± 15
Від 0,3 до 0,5	± 6	Від 0,2 до 0,3	± 12
Від 0,5 до 1	± 5	Від 0,3 до 0,5	± 10
Від 1 до 2	± 4	Від 0,5 до 0,8	± 8
Від 2 до 5	± 3	Від 0,8 до 1	± 7
Від 5 до 10	± 2	Від 1 до 2	± 6
Понад 10	± 1	Від 2 до 10	± 5

Продовження додатку 6

		Понад 10	± 3
Таблиця В. Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм, при виготовленні масо-об'ємним способом		Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в загальній масі мазі
Прописаний об'єм, мл	Відхилення, %	Прописана маса, г	Відхилення, %
До 10	± 10	До 5	± 15
Від 10 до 20	± 8	Від 5 до 10	± 10
Від 20 до 50	± 4	Від 10 до 20	± 8
Від 50 до 150	± 3	Від 20 до 30	± 7
Від 150 до 200	± 2	Від 30 до 50	± 5
Понад 200	± 1	Від 50 до 100	± 3
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів в концентратах: при вмісті речовини до 20 % не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % не більше ± 1 % від зазначеного відсотка.		Понад 100	± 2
		Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, - не більше ± 3 % від зазначеного відсотка незалежно від умісту речовини.

Л І Т Е Р А Т У Р А

1. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. – Харків: РВП «Оригінал», 1995. – 600 с.

2. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Аптечная технология лекарств: Учеб. для вузов: Пер. с укр. – 2-е изд., испр. и доп. / Под ред. А.И. Тихонова. – Х.: Оригинал, 2006. – 704 с.

3. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків: підручник для студентів фармацевтичних факультетів ВМНЗ України ІІІ-IV рівнів акредитації /Видання третє / За редакцією О.І.Тихонова. – Вінниця: Видавництво НОВА КНИГА, 2007. – 640с., іл.

4. Биофармация: Учеб. для студ. фармац. вузов и фак. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, И.А. Зупанец и др.; Под ред. А.И. Тихонова. – Х.: Изд-во НФаУ; Золотые страницы, 2003.– 240 с.

5. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек. Методичні рекомендації / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, В.П. Черних та ін. // За ред. О.І.Тихонова і Т.Г. Ярних. – К., МОЗ України, 2005. – 100 с. (Затверджено наказом МОЗ України № 391 від 3 серпня 2005 р.).

6. Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек. Методичні рекомендації / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, В.П.Черних та ін. // За ред. О.І.Тихонова і Т.Г. Ярних. – К., МОЗ України, 2005. – 78 с. (Затверджено наказом МОЗ України № 391 від 3 серпня 2005 р.).

7. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556с.

8. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – 2004. – 520с.

9. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Доповнення 2. – Х.: Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», 2008. – 620с.

10. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Українській науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 1-е вид. – Доповнення 3. – Х.: Державне підприємство «Українській науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009. – 280с.

11. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Українській науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 1-е вид. – Доповнення 4. – Х.: Державне підприємство «Українській науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2011. – 540с.

12. Государственная фармакопея СССР – 10-е изд. – М.: Медицина, 1968. – 1079 с.

13. Тихонов О.І., Логвін П.А., Тихонова С.О., Мазулін О.В., Ярних Т.Г., Шпичак О.С., Котенко О.М. Технологія ліків. Навчально-методичний посібник: Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / За ред. О.І. Тихонова. – Х.: НФаУ; Оригінал, 2009. – 432с.

14. Навчальний посібник з аптечної технології ліків / О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, О.П. Гудзенко та ін.; За ред. акад. О.І.Тихонова. – Х.: Основа, 1998. – 336с.

15. Методичні рекомендації та завдання до контрольніх робіт з аптечної технології ліків / О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, О.Є. Богуцька та ін.; За ред. О.І. Тихонова. – Х.: Вид-во НФАУ, 2000.–144с.

16. Аптечна технологія ліків: метод. реком. і завд. до контр. робіт / О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, Є.В. Гладух, Л.М. Подорожна, Ю.М. Азаренко, О.Є. Богуцька, Н.Ф. Орловецька, С.С. Зуйкіна, В.А. Якущенко, Н.В. Хохленкова, Н.В. Живора; за ред. О.І. Тихонова і Т.Г. Ярних- Х.: Вид.- во НФаУ, 2010. – 160с.

17. Тверді лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації/ О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, С.В. Гриценко та ін.; За ред. О.І.Тихонова і Т.Г. Ярних. – Х.: Вид-во НФаУ; Золоті сторінки, 2003. – 176 с.

18. Рідкі лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації/ О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, Н.Ф. Орловецька та ін.; За ред. О.І.Тихонова і Т.Г. Ярних. – Х.: Вид-во НФаУ; Оригінал, 2005. – 160с.

19. М’які лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, О.В.Лукієнко та ін.; Під ред. О.І.Тихонова. – Х.: Вид-во НФаУ, Золоті сторінки, 2003. – 128с.

20. Тверді лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, С.В.Гриценко та ін.; Під ред. О.І.Тихонова. – Х.: Вид-во НФаУ, Золоті сторінки, 2003. – 176с.

21. Асептичні лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації /О.І.Тихонов, Л.В.Бондарева, Т.Г.Ярних, Н.Ф. Орловецька та ін.; За ред. О.І.Тихонова і Т.Г. Ярних. – Х.: Вид-во НФаУ; Оригінал, 2005. - 184с.

22. Наказ МОЗ України від 16.03.93 № 44 «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

23. Наказ МОЗ України від 07.09.93 № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем».

24. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

25. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

26. Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626 зі змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 361 «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

27. Аптечная технология лекарств. Порошки. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, В.А. Соболева и др.; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 36с.

28. Аптечная технология лекарств. Жидкие лекарственные формы. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, В.А. Соболева, Ю.Н. Азаренко, В.А. Якущенко; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 52с.

29. Аптечная технология лекарств. Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС). Коллоидные растворы. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, Н.В. Хохленкова; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 28с.

30. Аптечная технология лекарств. Суспензии. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, Н.В. Хохленкова, Г.И. Кабачный, А.Б. Ходарченко; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 32с.

31. Аптечная технология лекарств. Эмульсии. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, О.В. Лукиенко; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 28с.

32. Аптечная технология лекарств. Настои и отвары. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И.Тихонов, Т.Г.Ярных, В.К.Яковенко, О.В. Лукиенко; Под ред. А.И.Тихонова, Т.Г.Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 36с.

33. Аптечная технология лекарств. Линименты. Мази. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И.Тихонов, Т.Г. Ярных, Н.В. Живора и др.; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 37с.

34. Аптечная технология лекарств. Суппозитории. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И.Тихонов, Т.Г. Ярных, Л.И. Щеблыкина, А.А. Асланьянц; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 32с.

35. Аптечная технология лекарств. Стабилизация растворов для инъекций. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, Н.Ф. Орловецкая, Л.И.Вишневская; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 22с.

36. Аптечная технология лекарств. Изотонические и физиологические растворы. Растворы для инъекций с термолабильными веществами. Суспензии для инъекций. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г.Ярных, Л.И. Вишневская, Н.Ф. Орловецкая, Л.И. Щеблыкина; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 37с.

37. Аптечная технология лекарств. Глазные лекарственные формы и лекарственные формы с антибиотиками. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И.Тихонов, Т.Г. Ярных, О.С. Данькевич, В.К. Яковенко; Под ред. А.И.Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 36с.

38. Аптечная технология лекарств. Затруднительные и несовместимые сочетания лекарственных средств. Лекция для студентов специальности «Фармация»: Учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. /А.И. Тихонов, Т.Г.Ярных, Богуцкая Е.Е., В.А. Соболева и др.; Под ред. А.И. Тихонова, Т.Г. Ярных. – Х.: Изд-во НФаУ, 2005. – 71с.

ЗМІСТ

Передмова……………………………………………………………………	3
Методичні рекомендації з самостійного вивчення дисципліни…….	5
Робоча програма дисципліни…………………………………………….	6
Тематичний план лекцій…………………………………………………	17
Тематичний план лабораторних занять……………………………….	18
Вимоги до виконання контрольних робіт ………………………………	19
Контрольна робота № 1 ……………………………………………………	26
Порошки ……………………………………………………………………...	26
Рідкі лікарські форми. Концентровані розчини для бюреткових установок. Технологія рідких лікарських препаратів із використанням бюреткової системи та шляхом розчинення сухих субстанцій …………..	34
Особливі випадки приготування водних розчинів. Технологія розчинів на неводних розчинниках …………………………………………………...	60
Розведення стандартних фармакопейних рідин …………………………...	69
Розчини високомолекулярних сполук і захищених колоїдів ……………..	76
Суспензії ……………………………………………………………………...	82
Емульсії ………………………………………………………………………	89
Водні екстракти (витяги) з лікарської рослинної сировини та з екстрактів-концентратів ……………………………………………………..	96
Контрольна робота № 2 ……………………………………………………	105
Лініменти ……………………………………………………………………..	105
Мазі …………………………………………………………………………...	114
Гомогенні мазі на гідрофільних та гідрофобних основах ………………...	114
Суспензійні мазі і пасти ……………………………………………………..	115
Емульсійні і комбіновані мазі ………………………………………………	116
Супозиторії …………………………………………………………………..	128
Приготування супозиторіїв методом ручного формування. Палички …...	128
Приготування супозиторіїв методом виливання у форми ………………..	130
Пілюлі ………………………………………………………………………...	149
Контрольна робота № 3 ……………………………………………………	156
Лікарські форми, що вимагають асептичних умов приготування ………..	156
Розчини для ін’єкцій ………………………………………………………...	156
Офтальмологічні лікарські форми. Лікарські форми з антибіотиками …..	172
Утруднені прописи. Фармацевтичні несумісності у лікарських формах. «Уявні несумісності» ………………………………………………………..	185
Відповіді до тестів для самоконтролю …………………………………...	198
Екзаменаційні питання до екзамену з аптечної технології ліків …….	205
Додатки ………………………………………………………………………	210
Зразок опису рецептурного пропису в контрольній роботі (додаток 1)……………………………………………………………………	210
Дані для розрахунків з приготування 1 л концентрованого розчину в масо-об’ємній концентрації (додаток 2) ………………………………	213
Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні речовин (додаток 3) ……………………………………………………….	214
Вищі разові (ВРД) та вищі добові дози (ВДД) отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих (додаток 4) ……….	216
Вищі разові (ВРД) та добові дози (ВДД) отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дітей (додаток 5) ………………………………	226
Норми відхилень при перевірці якості ліків (додаток 6)……………..	231
Література …………………………………………………………………...	233

Навчальне видання

Тихонов Олександр Іванович

Гудзенко Олександр Павлович

Ярних Тетяна Григорівна

Кучеренко Наталія Василівна

Богуцька Олена Євгенівна

Подорожна Людмила Миколаївна

АПТЕЧНА ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКІВ

навчально-методичний посібник

Навчальний посібник

для студентів вищих начальних закладів

Під загальною редакцією

акад. УАН О.І. Тихонова,

проф. О.П. Гудзенка,

проф. Т.Г. Ярних

209