3.5. Порядок проведения сертификации продукции

Стандарт устанавливает основные требования к органам по сертификации, процессов, услуг, их функции, а также порядок их аккредитации в системе сертификации УкрСЕПРО.

Этот стандарт учитывает положения руководств ISO 27, ISO/IEC 65 и стандарта ДСТУ EN 45011.

В качестве органа по сертификации может быть аккредитована организация, не зависящая от разработчика, производителя, поставщика, потребителя и имеющая необходимую в заявленной сфере аккредитации компетенцию.

Организация должна иметь:

- организационную структуру, административные и юридические права для руководства работами по сертификации в заявленной области;

- компетентный персонал, квалификация которого подтверждена документально по результатам аттестаций;

- актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

- систему двусторонних связей с производителями или поставщиками;

- договорные обязательства с аккредитованными в Системе испытательными лабораториями, а в случае необходимости – и с органами по сертификации систем качества;

- штатный персонал, ведущий технический надзор за производством сертифицированной продукции, или договора с органами по сертификации систем качества, а также территориальными центрами стандартизации метрологии и сертификации (ДЦСМС) на проведение надзора;

- Устав, определяющий ее деятельность;

- Положение об органе по сертификации продукции;

- Руководство по качеству;

- комплект организационно-методических и нормативных документов системы сертификации в заявленной сфере аккредитации;

- документы, устанавливающие правила и порядок проведения технического надзора за производством и испытаниями сертифицированной продукции;

- подтвержденный документально опыт работы по сертификации.

Необходимо, чтобы орган по сертификации проводил внутренние проверки эффективности функционирования системы обеспечения качества в соответствии с требованиями Руководства ISO/IEC 65. Документально оформленные результаты проверок должны быть доступны при проведении инспекционного контроля. Требования к органу по сертификации могут быть дополнены во время его аккредитации с учетом положений руководств ISO/IEC 39, ДСТУ EN 45011.

Рекомендуемая организационная структура органа по сертификации представлена на рис. 3.2.

Рис. 3.2. Организационная структура органа по сертификации

В состав Совета органа по сертификации, который возглавляет и которому подотчетен руководитель органа, могут входить представитель национального органа по сертификации, представители исполнительных групп, испытательных центров, а также периодически или постоянно привлекаться представители органа по сертификации систем качества, государственных органов (например, Госнадзора охраны труда, Госкоматомнадзора и др.), союзов потребителей, других заинтересованных сторон.

Требования к персоналу органа по сертификации

Персонал должен быть подготовлен для компетентного выполнения своих обязанностей. Должен вестись учет данных о квалификации, обучении и профессиональном опыте сотрудников. Персонал должен быть свободен от контроля лиц, заинтересованных в результатах сертификации. В составе работников должны быть, или привлекаться для работы по сертификации аудиторы, аттестованные согласно ДСТУ 3418.

Требования к документации органа по сертификации

Требуется, чтобы орган по сертификации имел:

- Положение об органе по сертификации;

- утвержденный Госпотребстандартом Порядок сертификации;

- Руководство по качеству, содержащее заявление о политике в области качества, краткое описание юридического статуса органа по сертификации, квалификации и полномочий персонала органа, процедур подбора и обучения персонала, процедур рассмотрения апелляций, процедур проведения внутренних проверок функционирования системы качества, полномочий Совета органа; описание организационной структуры, ответственности и распределения обязанностей между исполнительными группами; копии аттестатов аккредитации и паспортов испытательных лабораторий; перечень субподрядчиков и копии документов, подтверждающих их компетентность; должностные инструкции персонала.

- Фонд актуализированных нормативных документов на сертифицируемую продукцию и методы ее испытания;

- систему регистрации и протоколирования;

- систему контроля документации, обеспечивающую наличие на рабочих местах необходимых документов и их актуализацию.

Аккредитация органа по сертификации

Аккредитация органа по сертификации организовывается и проводится Госпотребстандартом Украины (органом по аккредитации). Аккредитация органа по сертификации в системе является официальным признанием его права проводить сертификацию продукции на соответствие требованиям нормативных документов в сфере его аккредитации.

Основные этапы аккредитации органа по оценке соответствия

Порядок проведения сертификации продукции содержит такие процедуры:

- представление для рассмотрения заявления и документации на сертификацию продукции;

- анализ предоставленной документации;

- принятие решения о сертификации;

- обследование производства;

- аттестацию производства или сертификацию системы качества;

- подбор, идентификацию образцов продукции и их испытание;

- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия и предоставления лицензий;

- оформление и выдача сертификата соответствия, предоставление лицензий и внесение сертифицированной продукции в Реестр Системы;

- признание действительным сертификата соответствия, выданного заграницей;

- технический надзор за сертифицированной продукцией во время ее производства;

- информацию о результатах сертификации продукции.

Сертификация проводится органом по сертификации по согласованию с заказчиком по одной из шести схем (моделей):

1 – сертификация единичных изделий;

2 – сертификация партии продукции;

3 – сертификация серийной продукции с проведением периодического технологического контроля производства;

4 – сертификация серийной продукции с обследованием производства;

5 – сертификация серийной продукции с аттестацией производства;

6 – сертификация серийной продукции с оценкой системы качества.

Схемы 1,2,3 не применяются при сертификации услуг.

Более детальная характеристика этих схем представлена в таблице 3.1.

Таблица 3.1

Схемы (модели) сертификации в Украине

Рекомендованные схемы (модели) сертификации продукции в Системе УкрСЕПРО
Сертифи-цируемая продукция	Наименование работ					Документы, выдаваемые органом по сертифи-кации
	Обсле-дование производ-ства	Аттеста-ция производ-ства	Сертифи-кация (оценка) системы качества	Испытания с целью сертифи-кации	Технический надзор
Единичное изделие	Не проводится	Не проводится	Не прово-дится	Проводится по каждому изделию	Не проводится	Сертификат соответствия на каждое изделие
Партия продукции (изделий)	Не проводится	Не проводится	Не прово-дится	Проводятся на образцах продукции, отобранных в порядке и количестве, установлен-ном органом по сертифи-кации	Не проводится	Сертификат соответствия на партию продукции (изделий) с указанием размера сертифици-рованной партии
Продукция, выпуска-емая серийно	Не проводится	Не проводится	Не прово-дится	Проводятся на образцах продукции, отобранных в порядке и количестве, установлен-ном органом по сертифика-ции	Проводится через испытания образцов продукции с периодич-ностью, в объеме и порядке, установлен-ными органом по сертифика-ции. В случае необходи-мости проводится проверка производства	Сертификат соответствия со сроком действия, установлен-ным лицензии-онным соглаше-нием со сроком действия до одного года

Продолжение табл. 3.1

Сертифи-цируемая продукция	Наименование работ					Документы, выдаваемые органом по сертифика-ции
	Обсле-дование производ-ства	Аттеста-ция производ-ства	Сертифи-кация (оценка) системы качества	Испытания с целью сертифика-ции	Технический надзор
Продукция, выпуска-емая серийно	Проводится	Не проводится	Не прово-дится	Проводятся на образцах продукции, отобранных в порядке и количестве, установлен-ном органом по сертифика-ции	Проводится в порядке, определен-ном органом по сертифика-ции, и включает проверки производства и контрольные испытания образцов продукции	Сертификат соответствия со сроком действия до двух лет, установлен-ный лицензии-онным соглаше-нием
	Не проводит-ся	Прово-дится	Не прово-дится	Проводятся на образцах продукции, отобранных в порядке и количестве, установлен-ном органом по сертифика-ции	Проводится в порядке, определен-ном органом по сертифика-ции, и включает проверки производ-ства и контрольные испытания образцов продукции	Сертификат соответствия со сроком действия до трех лет, установлен-ный лицензии-онным соглаше-нием с учетом срока действия аттестата производ-ства
	Не прово-дится	Не прово-дится	Прово-дится органом по сертифи-кации	Проводятся в порядке, установлен-ном органом по сертифика-ции	Проводится в порядке, определен-ном органом по сертифика-ции продукции и систем качества	Сертификат соответствия со сроком действия до пяти лет, установ-ленный лицензии-онным соглаше-нием с учетом срока действия сертификата на систему качества

Орган по сертификации продукции может применять также другие правила по выбору схемы сертификации в зависимости от специфики продукции и особенностей производства.

Во время сертификации проверяются показатели (характеристики) продукции и применяются методы, позволяющие:

- произвести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группе, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.

- полно и убедительно подтвердить соответствие продукции заданным требованиям.

В Европе, как и в большинстве государств мирового сообщества, подтверждение соответствия осуществляется на законодательно регулируемой (обязательной) и добровольной основах. Обязательное подтверждение соответствия применятся тогда, когда у сообщества или государства возникает необходимость защиты граждан от опасной продукции, а в ряде случаев - и от отрицательного воздействия на окружающую среду [8]. В ЕС для подтверждения соответствия существует специальный механизм, состоящий из:

- европейских директив;

- законов государств-членов ЕС;

- органов, ответственных за реализацию директивы (правительство, министерство, ведомство);

- уполномоченных органов для подтверждения соответствия.

Представленные выше подходы к сертификации в Украине условно можно назвать «старыми». Даже при наличии соответствующих нормативных документов для каждой «старой» директивы требовалось принятие множества дополнений и поправок, что затрудняет их применение на практике. Они носят отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не унифицированы. Здесь нет также ссылок на стандарты.

В настоящее время в ЕС действуют директивы «Старого» и «Нового» подходов [8].

Последние представляют собой единую общеевропейскую нормативную базу, определяющую требования к продукции. На начало 2006г. приняты 22 такие директивы, предусматривающие маркировку знаком соответствия СЕ (см. ниже) и 4 директивы без простановки такого знака. Директивы Нового подхода охватывают по разным оценкам 30…40% продукции, обращающейся на рынке ЕС. Новый подход не применяется в тех секторах экономики, где законодательство ЕС было хорошо разработано до 1985г., например, в пищевой, химической, фармацевтической, автомобилестроительной отраслях экономики. «Новые» директивы содержат гармонизированные требования по безопасности, конкретизированные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию.

«Новые» директивы отличаются от «старых» по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся принципы систем оценки соответствия и ссылки на стандарты. На основе директив Нового подхода принимаются законы и технические регламенты, обязательные для исполнения. При этом в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 2:2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь» технические требования могут содержаться либо непосредственно в регламенте, либо в ссылке на стандарт или своде правил, либо включать в себя содержание этих документов.

Новый подход (1985г.) предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции.

Основные принципы Нового подхода характеризуются следующим:

• в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования безопасности;

• технические условия на продукцию, отвечающие существенным требованиям, приводятся в гармонизированных стандартах (в европейских, а на переходный период — национальных);

• рекомендательные стандарты являются доказательной базой выполнения требований технических регламентов (презумпция соответствия);

• применение гармонизированных и других стандартов является добровольным;

• если изготовитель не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если гармонизированные стандарты для данной предметной области отсутствуют, то необходимо проведение оценки третьей стороной.

Развитие положений Нового подхода в вопросах оценки соответствия продукции отражено в требованиях Глобального подхода (1989г.).

В связи с введением в ЕС «Новой концепции к подходу технической гармонизации» европейские организации по стандартизации CEN/CENELEC разработали и внедрили стандарты EN серии 45000 (1989г.) в области испытаний, сертификации и аккредитации. В них содержатся критерии оценки деятельности испыта­тельных лабораторий (EN 45001 и EN 45002), оценки органов по аккредитации испытательных лабораторий (EN 45003). Стандарты EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 содержат требования по работе сертификационных центров, органов по сертификации систем качества и персонала. В них приводится и форма декларации поставщика о соответствии товара требо­ваниям стандарта. Официальное принятие этих стандартов в качестве национальных дает возможность создавать значи­тельную степень доверия к результатам сертификации и испытаний различных сертификационных и испытательных центров.

В основе Глобального подхода лежит использование нескольких процедур (модули) подтверждения соответствия, которые равноценны с точки зрения результатов. Эти процедуры, в зависимости от требований директивы, осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства-члена ЕС. Результатом может быть декларация о соответствии и маркировка продукции знаком допуска продукции на европейский рынок — СЕ, означающим, что продукция соответствует требованиям директив ЕС, т.е. безопасна [2].

Модули оценки соответствия, предназначенные для применения в директивах по технической гармонизации (табл. 1.2), были определены постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993г. 93/465/ЕЭС.

С целью развития добровольной сертификации продукции, процессов, работ и услуг в Украине и дальнейшей гармонизации правил сертификации с европейскими правилами и процедурами оценки соответствия продукции, процессов, работ и услуг разработан Порядок внедрения модульного подхода оценки соответствия. Он основан на модульном принципе оценки соответствия (таблица 3.2), а модули соответствуют этапам разработки и изготовления продукции. Как правило, продукция проходит оба эти этапа. Реализация продукции возможна при условии, если результаты оценки соответствия на обоих этапах являются положительными.

Модульный подход предоставляет возможность производителю, поставщику или уполномоченным лицам обеспечивать соответствие продукции, процессов, работ и услуг требованиям действующего законодательства Украины и нормативных документов, относительно безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан и окружающей среды, выбирая соответствующие модули для своей организации. Такую работу на недискриминационных для производителя условиях могут осуществлять:

- органы по добровольной сертификации;

- органы по сертификации, аккредитованные в государственной системе сертификации УкрСЕПРО;

- органы по сертификации, которые аккредитованы на соответствие ДСТУ EN 45000.

Таблица 3.2

Модули подтверждения соответствия продукции

Модуль	Характеристика модуля
А (внутренний контроль производства)	Производитель готовит техническую документацию, которая должна обеспечивать возможность оценки соответствия продукции требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее, на стадиях разработки, производства и эксплуатации (потребления) продукции. Заявитель декларирует, что продукция отвечает требованиям нормативных документов, действие которых на нее распространяется. Производитель обязан представлять эту документацию по требованию органов исполнительной власти во время инспектирования
Аа	Этот модуль состоит из модуля А с дополнительными требованиями: производитель должен провести одно или больше испытаний по одному или нескольким показателям (характеристикам) продукции; испытания осуществляются под контролем органа по сертификации, избранного производителем
В (одобрение типа)	Этот модуль устанавливает процедуру, по которой орган сертификации удостоверяет, что образец продукции, внедряемой в производство, отвечает требованиям нормативных документов, распространяющихся на нее
С (соответствие типа)	Этот модуль устанавливает процедуру, по которой про­изводитель декларирует, что сертифицированная продукция отвечает типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия, и отвечает требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее. Производитель должен принять все меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие произведенной продукции типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия, и требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее
D (обеспечение качества продукции)	Этот модуль устанавливает процедуру, при которой производитель должен обеспечить соответствие системы качества (модели обеспечения качества в процессе производства, монтажа и обслуживания), путем сертификации системы качества и проведения технического надзора. При соблюдении этих условий производитель декларирует, что продукция отвечает типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия, и отвечает требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее
Е (обеспечение качества продукции)	Этот модуль устанавливает процедуру, по которой производитель должен обеспечить соответствие системы качества (модели обеспечения качества в процессе контроля готовой продукции и ее испытаний), путем проведения сертификации системы качества и технический надзор за сертифицированной системой качества. При выполнении этих условий производитель декларирует, что отмеченная продукция отвечает типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия, и отвечает требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее
F (проверка продукции)	Этот модуль устанавливает процедуру, по которой производитель удостоверяет, что продукция, проверена в сертифицированной системе качества и соответствует типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия, и требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее. Производитель должен принять все меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие произведенной продукции типовому образцу и требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее. Орган по сертификации должен провести проверки и испытания для установления соответствия продукции требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее, путем проведения контроля и испытаний каждого изделия или испытаний продукции статистическими методами. Испытание каждого изделия следует проводить методами, установленными в соответствующих нормативных документах, или путем проведением эквивалентных испытаний с целью подтверждения соответствия продукции типовому образцу, отмеченному в сертификате соответствия и требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на него. Для проведения испытаний статистическими методами производитель подает на проверку партию, из которой случайным способом отбираются образцы продукции. При этом предметом проверки является вся партия продукции. После отбора образцов проводится их испытание методами, установленными в определенных нормативных документах, с целью проверки образцов продукции из партии на предмет соответствия сертификату и требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на них, и на предмет определения пригодности партии продукции. Если партия принимается, то орган по сертификации должен позволить производителю проставить собственный код на каждом изделии партии и выдать сертификат соответствия на всю партию продукции на основании проведенных испытаний. При выявлении в партии изделий несоответствующего качества орган по сертификации может принять решение о прекращении статистических проверок и переходе на проверку путем контроля и испытаний каждого изделия
G (проверка несерийных изделий)	Производитель декларирует, что отмеченное несерийное изделие, прошло испытания методами, установленными в соответствующих нормативных документах (проведением эквивалентных испытаний), с целью подтверждения соответствия изделия требованиям нормативных документов, распространяющихся на него, и изделие отвечает требованиям таких нормативных документов
Н (обеспечение качества на всех этапах жизненного цикла продукции)	Этот модуль устанавливает процедуру, по которой производитель, декларирует, что отмеченная продукция отвечает требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее при условии: – сертификации системы качества (модели обеспечения качества в процессе проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания); – проведения технического надзора за сертифицированной системой качества. Производитель должен составить письменную декларацию о соответствии и маркировать знаком соответствия каждую единицу продукции. Маркирование следует сопровождать кодом органа по сертификации, который выдал сертификат на систему качества

Модули А, С и Н могут использоваться с дополнительными процедурами, о чем следует отметить в соответствующих документах. Модуль С используется в комбинации с модулем В.

Модули D, Е и F, как правило, используются в комбинации с модулем В, однако в отдельных случаях (например, для продукции очень простой конструкции) они могут использоваться отдельно.

Соответствие продукции требованиям нормативных документов подтверждается декларацией о соответствии или сертификатом соответствия, которые являются альтернативными документами. Применение того или иного документа к определенной продукции определяется модулем подтверждения соответствия продукции требованиям нормативных документов, действие которых распространяется на нее.

На основании проведенной оценки соответствия производитель маркирует знаком соответствия каждую единицу продукции.

Производитель должен хранить вместе с технической документацией копии сертификатов соответствия и их дополнения не менее 10 лет после изготовления последнего образца продукции.

Заявитель обязан информировать орган по сертификации, который выдал сертификат соответствия, о всех модификациях продукции, если такие изменения могут повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов или отразиться на условиях использования продукции.

Если для определенной продукции установлено использование модулей, которые базируются на сертификации системы качества, то производитель может подтвердить соответствие продукции при помощи комбинирования модулей без проведения сертификации системы качества, и наоборот, за исключением случаев, когда требованиями, установленными в нормативных документах, предусмотрено применение только одной из этих процедур.

Общие требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию

В нормативных документах на продукцию, которые используются во время обязательной сертификации, должны четко и однозначно приводится технические требования, которые подтверждаются сертификацией. Нормы и допустимые отклонения должны задаваться таким образом, чтобы обеспечивалась возможность их измерения с заданной или известной точностью во время испытаний. В нормативном документе должно быть указание о возможности использования его для сертификации (например, стандарт, пригодный для обязательной сертификации).

В таких нормативных документах должны быть определены методы, объем и порядок испытаний для подтверждения соответствия техническим требованиям, а также, если требуется, последовательность проведения испытаний.

Нормативные документы на методы испытаний являются обязательными, если в нормативных документах на продукцию приводятся ссылки на них.

Требования к маркировке, приведенные в нормативных документах, должны обеспечивать однозначную идентификацию продукции, а также содержать указания о способе нанесения знака соответствия.

Органы по сертификации продукции не позднее, чем за шесть месяцев, оповещают предприятия, которым ими дано право на применение сертификата соответствия, о запланированных изменениях в стандартах, которые распространяются на сертифицированную продукцию.

Этапы проведения процедуры сертификации отражены блок-схемой в Приложении А.

Рассмотрим подробнее эти действия.