4. Контроль качества лабораторных исследований в кдл. Этапы контроля качества

ВЛК качества в клинико-диагностической лаборатории — комплекс мероприятий направленных на обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

Основными задачами КДЛ является проведение необходимых клинических лабораторных исследований и повышение их качества. Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы КДЛ. Важным элементом обеспечения качества является внутрилабораторный контроль качества, который состоит в постоянном (повседневном в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.

ВЛК обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Точность измерений — качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных. Погрешность измерения — отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Систематическая погрешность измерения — составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины. Правильность измерений — качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Случайная погрешность измерения — составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины. Аналитическая серия — совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы. Внутрисерийная воспроизводимость — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии. Межсерийная воспроизводимость — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях. Общая воспроизводимость — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений. Установленное значение — метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте или инструкции. Источниками погрешностей, выявляемых системой внутрилабораторного контроля качества, могут быть внутренние (лабораторные) и внешние факторы. К внешним факторам относятся принцип аналитического метода, качество приборов и реактивов, калибровочных средств. К внутренним — несоблюдение условий, установленных методикой проведения аналитического исследования: времени, температуры, объемов, правил приготовления и хранения реактивов.

В зависимости от характера влияния на результаты аналитического исследования различают систематические и случайные погрешности, которые выявляются с помощью многократного исследования контрольного материала в аналитических сериях. Систематическая погрешность характеризует правильность измерений, которая определяется степенью совпадения среднего результата повторных измерений контрольного материала (Х) и установленного значения измеряемой величины. Разность между ними называется смещением и может быть выражена в абсолютных или относительных величинах и рассчитывается в процентах по формуле: В= ((Х – УЗ)/УЗ) х 100 %, где Х — среднее значение измерений контрольного материала, У3 — установленное значение.

Случайная погрешность отражает разброс измерений и проявляется в различии между собой результатов повторных измерений определяемого показателя в одной и той же пробе. Математически величина случайной погрешности выражается среднеквадратическим отклонением (S) и коэффициентом вариации (CV).

ВЛК включает контроль воспроизводимости и точности (правильности) и может осуществляться с помощью методов, использующих специальные контрольные материалы или средства ряда методов, не требующих контрольных материалов. Методы, использующие контрольные материалы: метод контрольных карт; метод «Сизит»; метод контрольных правил Westgard. Методы, использующие данные пациентов: Метод параллельных проб. Метод средней нормальных величин («средней нормы»). Исследование случайной пробы. Исследование повторных проб. Исследование смешанной пробы.

Метод контрольных карт. Ежедневно работник лаборатории при проведении всех видов анализа наряду с опытными пробами исследует контрольный материал. Определение содержания компонентов в контрольном материале проводят одновременно с исследованием опытных проб, при этом вместо сыворотки или плазмы крови берут контрольный материал в таком же количестве. Контрольные материалы могут быть приготовлены в лаборатории самостоятельно (сливные сыворотки) или закуплены у фирм — коммерческие контрольные материалы. В свою очередь, коммерческие сыворотки могут быть аттестованными (с известным содержанием компонентов) и неаттестованными (с неизвестным содержанием компонентов). Неаттестованные контрольные сыворотки в первую очередь используются для контроля воспроизводимости, а аттестованные — правильности.

4. Понятие о воспроизводимости и правильности. Краткая хар-ка методов контроля.

пробы, регистрирующие остатки крови на инструментах -азопирамовая и амидопириновая,- а также выявляющие остаточные количества моющих средств: фенолфталеиновая, и определение рН (для аптечной посуды). Для предстерилизационной очистки используют средства, указанные в таблице приложения ниже.

4. Проведение ВЛК

О дной из процедур системы обеспечения качества аналитических работ является внутренний контроль качества результатов анализа.

Элементами системы внутреннего контроля являются:

• оперативный контроль процедуры анализа;

• контроль стабильности результатов анализа.

Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет исполнитель анализа с целью проверить готовность лаборатории к проведению анализа рабочих проб.

Оперативный контроль процедуры анализа проводят:

• при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа (смена партии реактивов, использование СИ после ремонта и т.д.);

• с каждой серией рабочих проб.

 Существует несколько методов проведения оперативного контроля точности.

 

О перативный контроль является наиболее простым способом ВКК, но он не является единственным, необходимо также проводить контроль стабильности результатов анализа. Основное отличие контроля стабильности от оперативного контроля в том, что при реализации оперативного контроля вывод о том, удовлетворительна процедура анализа или нет, делается на основании одной контрольной процедуры. Контроль стабильности проводится в течение контрольного периода времени, с определенной  периодичностью. 

Наиболее наглядный способ контроля стабильности – с использованием контрольных карт.

В целях обеспечения стабильности результатов анализа одновременно и регулярностроят контрольные карты для контроля показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа.

Существует два вида контрольных карт: - карты Шухарта - кумулятивных сумм.

4. Современные экспресс-тесты и правила работы с экспресс—тестами

Преимущества: быстрота, отсутствие растворов, что увеличивает срок годности.

Хранение в темном прохладном месте, предотвращать от влаги (комплектуется силикогелем).

Оценка визуальная, сравнивая зоны с цветовой шкалой. Определение pH, Hb, билирубин, кетоны, нитриты. Декстронал (сахар в крови), в моче – глюкофан, кетофан, альбуфан, нитрофан (опр бактериурия), цитур-тест (лейкоциты), бумага с краской Тилльманса (билирубин, уробилин), тетрафан (одновременно глю, восстанавл белок в-ва,

4. Основные операции количественного гравиметрического метода анализа

Взятие средней пробы. Пробы твердых веществ, как правило, неоднородны. С целью усреднения состава вещества отбирают среднюю пробу. Если партия вещества небольшая, то можно использовать квартование. Квадрат вещества делят на четыре части по диагонали, два противоположных сектора объединяют вместе, два других отбрасывают. Затем таким же способом образец делят снова, продолжая квартование до получения образца необходимой массы (20-30 г). Отобранный с помощью метода средней пробы образец измельчают в ступке, перемешивают и берут навеску для анализа. Взвешивание. Взвешивание навески вещества или продуктов, полученных после обработки, производят сначала на технич-х, затем на аналитических весах. Аналитическая практика показывает, что наиболее удобны в работе осадки с массой 0,5 г (кристаллические) и 0,1 г (аморфные). Растворение навески. Навеску помещают в стакан и растворяют в дистиллированной воде. При необходимости стакан подогревают на асбестовой сетке или водяной бане. Если вещество нерастворимо в воде, навеску растворяют в кислоте, в царской водке или сплавляют со щелочью. После растворения раствор нейтрализуют, удаляют мешающие ионы или вещества и отфильтровывают. Если анализируемое вещество не полностью растворено, то полученный после осаждения осадок будет загрязнен нерастворенным остатком, и осадок в целом не будет удовлетворять требованию определенности состава после прокаливания или высушивания. Нельзя анализировать только полученный раствор, а нерастворившуюся часть отделить, взвесить и найденный вес вычесть из навески. Отдельные составные части анализируемого вещества могут избирательно растворяться, и, т.о., при неполном растворении соотношение элементов в растворе может не соответствовать соотношению элементов в анализируемом веществе. Осаждение. При проведении процесса осаждения, прежде всего, необходимо подобрать реагент-осадитель, позволяющий наиболее полно произвести осаждение. Берут некоторый избыток осадителя, чтобы повысить полноту осаждения, однако во избежание потерь определяемого компонента следует избегать слишком большого объема осадителя. Реактив для осаждения следует приливать медленно, при этом раствор в стакане необходимо перемешивать. Медленное приливание осадителя с непрерывным перемешиванием препятствует образованию местных высоких концентраций осадителя и, т.о., способствует образованию более крупных кристаллов. Чтобы избежать разбрызгивания, реактив для осаждения следует приливать по стенкам стакана. Полноту осаждения проверяют после отстаивания, добавив по стенке стакана одну-две капли раствора осадителя. Фильтрование осадков проводят на стеклянных или бумажных беззольных фильтрах. Для классификации фильтров используют цвет ленты фильтра. Например:синие - самые плотные;белые - средней плотности;красные - рыхлые. При фильтровании используют беззольные фильтры (изготавливают из обычной фильтровальной бумаги, подвергнутой обработке растворами HCl, HF и др., с целью понижения зольности). Зольностью фильтра при вычислениях можно пренебречь, т.к. масса золы фильтра меньше погрешности взвешивания (~0,0002 г). При фильтровании раствор через фильтр пропускают, по возможности, не взмучивая отстоявшегося на дне осадка. Раствор на фильтр сливают из стакана через носик по стеклянной палочке, нижний конец которой должен касаться внутренней поверхности фильтра. Промывание осадков для понижения их растворимости производят обычно водой, к которой добавлено небольшое количество осадителя, если он летуч, или вещества с одноименными ионами (например, NH₄NO₃). Промывание осадка производят декантацией: к осадку в стакане приливают небольшое количество промывной жидкости, хорошо перемешивают, дают отстояться, фильтрат пропускают через фильтр. Промывание декантацией повторяют несколько раз (до отрицательной реакции на мешающие ионы). В конце промывания осадок переносят на фильтр. Высушивание. Сильно влажный фильтр с осадком не следует переносить в тигель для прокаливания. Предварительно фильтр с осадком просушивают, не вынимая из воронки. Высушивание проводят в сушильном шкафу при 105-120 °C. После этих операций фильтр должен быть слегка влажным. Сжигание и прокаливание осадков проводят в тиглях, предварительно вымытых и прокаленных в муфельной печи. Тигель с сожженным осадком помещают в муфельную печь, прокаливают при определенной температуре до постоянной массы.