Информация для этического комитета по вопросам этики
Комитет по вопросам этики должен получать четкую, документированную информацию о предложенном исследовании как основу для оценки его этического соответствия, который включает:
Описание проекта
Ф.И.О. главного исследователя, квалификация и опыт исследователей, а также, в особых случаях, Ф.И.О. ответственного исполнителя исследования и условия финансирования;
цель и обоснование проекта на основании новейших научных знаний;
методы и методики, которые будут использоваться, включая статистические и другие аналитические методики;
исчерпывающее резюме научно-исследовательского проекта, написанное понятным для неспециалиста языком;
данные о предыдущих и одновременных представлениях этого научно-исследовательского проекта для оценки или утверждения и результаты этих представлений;
Участники, согласие на участие, информация
обоснование проведения исследований на людях;
критерии включения в исследование и исключение из него категорий людей и как этих лиц будут отбирать и привлекать;
обоснование использования или отсутствия контрольных групп;
описание характера и степени предусмотренного риска, который может возникнуть в связи с участием в исследовании;
характер, степень и продолжительность процедур, связанных с исследованием, а также детальное описание какого-либо возможного дискомфорта для участника;
методы контроля, оценки и реакции на дополнительные непредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия для настоящего или будущего здоровья участников исследования или других лиц;
график прохождения медицинских технологий и детали информации для тех лиц, которые будут принимать участие в научном исследовании, а также методы, которые предлагаются для текстов этой информации;
документация, которую планируется использовать для получения согласия на участие в исследовании или полномочия на участие в случае, когда особа не может дать согласие;
способы гарантий уважения к частной жизни участников исследования и обеспечение конфиденциальности личных данных;
способы, предусмотренные для собранной информации, которая касается настоящего или будущего людей, которые принимают участие в исследовании, и членов их семей.
детали всех выплат или наград, которые будут проводиться в контексте данного научно-исследовательского проекта;
все обстоятельства, которые могли бы привести к столкновению интересов и повлиять на независимые суждения исследователей;
какие-либо предусмотренные потенциальные дальнейшие использования, включающие коммерческие, полученных результатов исследования, данных или биологических материалов;
все другие проблемы, имеющие отношение к проекту, особенно те, которые, по мнению исследователя, имеют важное этическое значение;
страхование или компенсация для покрытия ущерба, который может случиться в контексте научного проекта.