Відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості

_______________________________________ «___» ______________ р.

(місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю

якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення________________________________________________________________

(наказ, розпорядження)

начальника_________________________________________________________________________

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в____  від «______»____________ р. № ___ проведено в

__________________________________________________________________________________

(місце суб’єкта господарської діяльності, митниці)

у присутності ______________________________________________________________________

(посада та прізвище представника від суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх

якості:

№ п\п	Найменування лікарського засобу (ЛЗ)(фірма виробник, країна)	№ серії	Від кого надійшли лікарські засоби (назва постача-льника, № та дата документа, кількість (ЛЗ)	Кількість відібраних зразків	Вартість	Загальна кількість ЛЗ на день перевірки	Примітка

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров’я України

_______ ___________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

_______ ___________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) митниці

_______ ___________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) суб’єкта господарської діяльності

_______ ___________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

Контрольне завдання 49 При лабораторній перевірці відібраних зразків лікарських засобів (один із варіантів) встановлена невідповідність вимогам АНД. Скласти термінове повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів.

При лабораторній перевірці таблеток рибоксину по 0,2 г з полімерною оболонкою виявлено, що час розпадання 6-ти таблеток складає: 34 хв., 37 хв., 45 хв., 40 хв., 43 хв., 45 хв. Відповідно.

Термінове повідомлення до державної служби україни з лікарських засобів про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів

____ ____________ 20 р. № ______

1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ____________________________________________________________ ,

серія ______________ виробник ___________________________________________________________________ ,

(назва підприємства, фірми, країни)

кількість_____________________________________________________________________

2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

(повна назва та адреса суб’єкта господарювання,номер ліцензії

____________________________________________________________________________________

місцезнаходження юридичної особи, місце провадження діяльності,

___________________________________________________________________________________

дата перевірки)

3. Постачальник ____________________________________________________________________________

(повна назва суб’єкта, кількість

___________________________________________________________________________________

поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної)

4. Встановлено, що зазначені лікарські засоби

___________________________________________________________________________________

(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,

____________________________________________________________________________________

лабораторним дослідженням чи інформацією

__________________________________________________________________________________

Державної служби України з лікарських засобів) чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю

_____________________________________________________________________________________

6. Аналіз проведено ______________________________________________________________________________

(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

____________________________________________________________________________________

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб ______ неякісний ___________________________________________________________ ,

(назва)                                                 (указати показники АНД)

не зареєстрований в Україні, фальсифікований (потрібне підкреслити);

надано Припис суб’єкту господарювання

_______________________________________________________________________________.

(повна назва, дата надання Припису)

Зупинити / заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

Інформація про постачальника надіслана до Державної служби в

________________________________________________________________________________.

Додатки:

1. Завірена копія сертифіката якості виробника.

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного

аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.

5. Зразки лікарських засобів у кількості ____________________________. _______________ р.

Начальник Державної інспекції в

_______ ___________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Контрольне завдання 50 Скласти припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів