Отримання води очищеної
Воду очищену одержують наступними методами:
- ;
- ;
- .
В аптеці зазвичай використовують метод .
Отримання води очищеної і води для ін'єкцій повинно проводитися в умовах, що виключають можливість попадання мікроорганізмів – в окремій кімнаті в блоці.
Аквадистилятори бувають електричні (постійної дії) або з іншими видами нагріву (періодичної дії).
Воду очищену слід одержувати з питної води, використовувати або протягом діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що (п. 3.4.1. наказу № 626).
Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Її слід використовувати або зберігати не більше годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що (п. 3.4.2. наказу № 626).
Воду очищену збирають в чисті продезинфіковані промислового виробництва або, як виняток, в . Збірники повинні мати чіткий напис: “Вода очищена” або “Вода для ін’єкцій”. Якщо збірників використовується кілька, вони нумеруються – бирка із зазначенням і .
Скляні збірники повинні бути щільно закриті пробками з двома отворами. Один – для трубки, з якої вода надходить з апарату. Інший – для скляної трубки зі стерильним ватним тампоном (для виходу повітря), який змінюють щодня. Встановлюються балони на піддони або балоно-перевертачі.
Контроль якості води очищеної
Вода очищена підлягає хімічному і бактеріологічному аналізу, а вода для ін’єкцій – ще додатково аналізу на (згідно наказу МОЗ України № 626 п. 3.4.4).
Хімічний контроль
(наказ МОЗ України № 626 п. 3.4)
Вода очищена (з ) повинна витримувати перевірку за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) " ".
(вкажіть назву монографії ДФУ)
Вода для ін'єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) " "
(вкажіть назву монографії ДФУ)
із встановленою для конкретної аптеки періодичністю.
Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.
Додаток 1
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій "in bulk"
Дата отримання (перегонки) води |
Дата контролю |
N з/п, він же N аналізу |
N балона або бюретки |
Результати контролю на відсутність домішок (2) |
Питома електро- провідність |
Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ |
Підпис особи, яка провела перевірку |
|||
Нітра-ти (1) |
Алю-міній (1) |
Важкі метали (1) |
вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються" (1) |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
---------------
(1) У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Додаток 2
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки