Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.2007) - N 107-1/ у

Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов в прописи

Вывод. ингредиенты совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Трава термопсиса – сп. Б

V_общ = 122 мл

N_доз = 122:5 = 24

ВРД = 0,1 РД = 0,12:24 = 0,005

ВСД = 0,3 СД = 0,005*3 = 0,015

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Расчеты Оборотная сторона ппк

Масса травы термопсиса (1,7 %) = (0,12*1,5):1,7 = 0,11 г

Масса алкалоидов = 0,0019

1,7 – 100,0

Х – 0,11  Х = (0,11*1,7):100 = 0,0019

Раствора кислоты хлороводородной (1:10) 0,83 % – 0,23 мл (9 н.ст. капель)

HCl:

0,83 – 100 мл

0,0019 – Х  Х= (0,0019*100):0,83 = 0,23 мл

0,1 мл – 4 кап

0,23 мл – Х  Х = (0,23*4):0,1= 9 н.ст. капель

V_{воды очищенной} = 100 мл

Лицевая сторона ппк

Дата

ППК к рецепту № 1

Herbae Thermopsidis (1,7 %) 0,11

Aquae purificatae 100 ml

Sol. Acidi hydrochlorici (1:10) 0,23 ml (gtts IX)

Sirupi simplicis 20 ml

Liquoris Ammonii anisati 2 ml

__________________________

V_общ =122 ml

Подписи:

Изготовил:________

Проверил:__________

Особенности технологии

Настой травы термопсиса готовят в концентрации указанной в прописи 0,12 – 100 ml. Используют ЛРС с содержанием алкалоидов 1,7 %, т.е. выше стандартного (1,5 %). Массу травы термопсиса рассчитывают по формуле:

А * В

Х = ,

Б

где Х – масса сырья с содержанием алкалоидов 1,7 % (г); А – масса стандартного сырья, по прописи (г); Б – фактическое содержание алкалоидов в 1,0 сырья (1,7 %); В – стандартное содержание алкалоидов в 1,0 сырья (1,5 %).

При изготовлении настоев из сырья, содержащего алкалоиды, к воде добавляют кислоту лимонную или хлороводородную, в пересчете на водорода хлорид. При этом из трудно растворимых солей и таннатов алкалоидов образуются хорошо растворимые соединения. Кислоту берут в количестве, равном массе алкалоидов, содержащихся в навеске ЛРС. Кислота стабилизирует алкалоиды в процессе извлечения при повышенной температуре.

Воды для настаивания берут 100 мл (К_в не учитывают, т.к. масса травы меньше 1,0 г и потери уложатся в норму допустимых отклонений).

Настаивание производят по общим правилам: при температуре 97 С (в парах кипящей воды в инфундирном аппарате) – 15 минут; при комнатной температуре – 45 минут. Готовый настой после фильтрации при необходимости доводят до прописанного объема.

По приказу №308 от 21.10.1997 г. к готовому водному извлечению в отпускной флакон сначала добавляют сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость), а затем капли нашатырно-анисовые (как жидкость, содержащую 75 – 80 % спирт этиловый). При этом образуется мелкодисперсная легко дозируемая взвесь (конденсационный метод образования эмульсий).

При оформлении препарата к отпуску согласно Методическим указаниям (МУ от 4.07.97) предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5 С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.

3.1.1.

Пропись рецепта № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Рецептурный бланк – (пр. N …… от ……) - ……

Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. ЛП изготавливать …………..

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №

___________________

V_общ =

Особенности технологии