Тема 10. Правовое регулирование информированного согласия (отказа) на медицинское вмешательство.

10.1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него.

В медицине большинства стран сегодня важнейшее место занимает принцип информированного согласия пациента. Этот принцип предусматривает, что отныне не только врач в каждом конкретном случае решает, в чем именно нуждается пациент. Пациент - равноправный и вполне самостоятельный субъект медицинских отношений, решение вопроса о его жизни и здоровье в большинстве случаев зависит от него самого

Под информированным согласием в медицине следует понимать добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное нам получении им полной, объективной и всесторонней информации по поводу предстоящего лечения, его возможных осложнений и альтернативных методах лечения. Критерием правомерности согласия на вмешательство являются: добровольность, компетентность и осознанность.

Добровольность подразумевает принятие решения при отсутствии влияния любых внешних факторов, которые могут отразиться на формировании волеизъявления лица. Должны исключаться любые формы давления на пациента со стороны медицинского персонала.

Компетентность подразумевает принятие пациентом решения в условиях полноты и достоверности сообщаемой ему информации о вмешательстве, а также об исполнителе. Речь идет о компетентном информировании пациента как потребителя, а не как профессионала. Иными словами, врач в доступной, доходчивой форме должен разъяснить сущность предлагаемого и предполагаемого вмешательства с обязательным указанием отмеченных в законе сведений (методы лече­ния, риск и др.) в объеме, позволяющем сделать выбор между «за» и «против». Не допускается получение согласия путем обмана, введения пациента в заблуждение относительно существа вмешательства, степени риска и др.

Осознанность включает в себя способность на момент принятия решения о согласии или несогласии на медицинское вмешательство понимать значение своих действий и руководить своим поведением.

В статье 20 "Основ" прописано:

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

• лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.

3. Граждане имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

В п.7 статьи "Основ" прописано, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. В п. 9 этой же статьи прописано: Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1. если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;

2. в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3. в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4. в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5. при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

• консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство (п.10 ст. 20 "Основ").

Итак, информированное согласие — это добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на полученной от медицинского работника в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах медицинского вмешательства, предлагаемых методах диагностики и лечения, а также их последствиях для здоровья.

Таким образом, медицинское вмешательство любого характера: диагностические мероприятия (рентгенологическое исследование, УЗИ и т.п.), анализы (взятие крови из вены для биохимического исследования и т.п.), все лечебные мероприятия (а тем более хирургическое вмешательство, применение сложных методов лечения и диагностики) ни при каких условия не могут быть выполнены без получения информированного добровольного согласия пациента, достигшего 15-летнего возраста и находящегося в таком физическом и психическом состоянии, которое позволяет ему адекватно оценивать обстановку, отдавать отчет в своих действиях и осознанно выразить свою волю. Следует особо подчеркнуть, что законодатель установил конкретный возраст — 15 лет, по достижении которого пациент вправе самостоятельно принимать решения без уведомления родителей, т.е. сам может реализовать свое право на дачу такого согласия (для больных наркоманией — 16 лет).

Еще раз вернемся к самому понятию "медицинское вмешательство". Несмотря на простоту и широкую распространенность в медицинской среде и специальной литературе этого словосочетания, на практике иногда возникают сложности в определении существа медицинского вмешательства.

Под медицинским вмешательством понимают правомерное, прямое или опосредованное воздействие на организм человека с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний, предотвращения нежелательной беременности, а также удовлетворения иных потребностей индивида, осуществляемое специально подготовленным лицом (врачом, фельдшером, медицинской сестрой, целителем).

Информированное согласие, таким образом, подразумевает добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного варианта медицинского вмешательства, основанное на полученной им полной и всесторонней информации о сущности предстоящего вмешательства и возможных осложнениях.

Право на отказ от медицинского вмешательства является отражением права на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Ведь результатом информирования пациента о состоянии его здоровья, диагнозе, прогнозе, рисках, вариантах лечения и прочее, могут быть как согласие на вмешательство, так и отказ от него. В этой ситуации законодатель совершенно справедливо исходит из основополагающего принципа — каждый здравомыслящий человек имеет неотъемлемое право по своему усмотрению (самостоятельно) распоряжаться своей жизнью и здоровьем. При этом отказ от вмешательства должен быть четким, ясно выраженным. Отказ может быть полным или частичным. Полный отказ означает, что пациент отказывается от дальнейшего сотрудничества, общения с врачом по поводу лечебно-диагностических вмешательств, госпитализации, продолжения лечения и т.п. Частичный отказ проявляется в отсутствии согласия лица на какое-либо отдельное вмешательство или вмешательства в рамках проводимого лечения (отказ от сдачи отдельных анализов, лечения конкретным лекарством, проведения операции и др.). Частичный отказ в отличие от полного отказа от медицинского вмешательства не препятствует продолжению хода лечебно-диагностического процесса, но влияет на его содержание, объем, качество.

10.2. Организационные проблемы внедрения в практику здравоохранения принципа информированного согласия (отказа) на медицинское вмешательство.

Следует отметить, что значительное количество определений, данных юристами, медиками, представителями других заинтересованных специальностей применительно к информированному согласию, не является свидетельством разрешения данной проблемы. Этот факт скорее свидетельствует об актуальности рассматриваемого явления.

Комплексный анализ доступных литературных источников позволяет сделать несколько обобщений. Во-первых, практически во всех определениях встречается два обязательных компонента согласия: добровольность и информированность. Во-вторых, большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное требование перед любым вариантом медицинского вмешательства. И, наконец, принцип информированного согласия рассматривается как в контексте прав пациента, так и обязанностей врача. Однако, имеется целый ряд проблем, наличие которых не позволяет считать вопрос информированного согласия в медицине разрешенным и удовлетворяющим современному уровню правовой обеспеченности медицины.

Основными из них являются:

а) форма предоставления информации по поводу предстоящего медицинского вмешательства;

б) объем информирования;

в) форма отображения согласия пациента;

г) критерии компетентности пациентов относительно предоставляемой информации;

д) организационные проблемы внедрения в практику здравоохранения принципа информированного согласия.

Определение информированного согласия не оставляет без внимания также характеристики получаемой информации. Целесообразно нормативно закрепить предоставление фиксированного для каждого заболевания "минимального стандарта" информации в сочетании с особенностями каждого конкретного клинического случая. Причем, как представляется, "минимальный стандарт" должен отвечать следующим условиям:

• единый для данного вида медицинского вмешательства образец документа;

• печатная форма представления;

• сохранение копии документа у пациента и в лечебном учреждении.

Рассматривая форму отображения согласия пациента, следует заметить: все предложения на этот счет сводятся в основном к двум вариантам: устному и письменному. Сторонники устного варианта оформления согласия на медицинское вмешательство связывают правомочность подобного с самим фактом обращения человека за медицинской помощью. При этом, как предполагается, пациент автоматически соглашался на предложенные способы диагностики и лечения. Более оправданным и объективным представляется вариант письменного оформления согласия на предстоящее медицинское вмешательство. Причем данное обстоятельство не должно зависеть от сложности вмешательства, возможных осложнений и прочих особенностей предстоящего общения пациента и врача.

Организационные проблемы внедрения в практику здравоохранения принципа информированного согласия являются крайне важными хотя бы потому, что от их разрешения зависит дальнейшее внедрение информирования в повседневной деятельности медицинских организаций. Как представляется, основные проблемы здесь следующие: фактор времени, презумпция согласия и формуляр отображения информированного согласия. Фактор времени важен в той связи, что врачу придется тратить свое время не только на вопросы диагностики, поиски вариантов лечения заболевания, но и на сам процесс информирования и отображения согласия пациента в документации. Актуальность данного фактора проявляется в необходимости следовать уже принятым или находящимся в разработке стандартам оказания медицинской помощи. Помимо всего другого, стандарты предусматривают назначение определенного времени, затрачиваемого на врачебный осмотр и диагностику патологического состояния. Особенную значимость это приобретает в амбулаторно-поликлиническом звене, в случае проведения диагностических процедур.

Презумпция согласия на некоторые несложные медицинские процедуры, характеризующиеся низкой степенью вероятности осложнений, представляется необходимой. Это отчасти связано и с предыдущим фактором времени, а также с профилактикой излишней формализации сферы оказания медицинской помощи. Тем более, что здесь мы можем иметь дело с вариантом необоснованного формализма. Целесообразно на уровне подзаконного акта, детализирующего закон, отобразить исчерпывающий перечень медицинских процедур, выполнение которых не требует письменного информированного согласия (не исключающих, безусловно, устного).

Таким образом, как представляется, внедрение в повседневную практику здравоохранения доктрины информированного согласия на медицинское вмешательство позволит создать положение, при котором взаимоотношения врачей и пациентов будут строиться на принципах уважения и соблюдения прав и достоинства людей, обратившихся за медицинской помощью. В то же время усовершенствованная система получения и отображения информированного согласия призвана сыграть положительную роль и в структуре механизма защиты прав врачей от необоснованных претензий со стороны пациентов и их представителей. Поиск путей оптимизации проблемы должен осуществляться, безусловно, с привлечением юристов, медиков, представителей правозащитных организаций и других заинтересованных сторон. Это позволит выработать продуманные, современные положения нормативных актов по вопросам информированного согласия в медицине.

Российский законодатель при решении вопроса об информированном добровольном согласии (далее ИДС) больного выбирает подход, ориентированный на максимальное информирование пациентов. Поскольку конечной целью правила об ИДС является защита прав и законных интересов пациента в ситуации, когда он наиболее уязвим, так как не обладает информацией, которой обладает врач, и в то же время вынужден вверять ему свою судьбу, информация должна быть раскрыта в объеме, позволяющем разумному пациенту принять решение.

Осознанное применение доктрины ИДС именно как нормы правоприменения (а не как сопутствующей медицинской процедуры) в России только начинает складываться. То есть в большинстве случаев врачи надлежаще информируют пациентов, ориентируясь при этом не на вышеприведенные нормы законов, которые зачастую им неизвестны, а на медицинские стандарты, обычаи и технологию лечения, клятву Гиппократа, внушенные им со студенческой скамьи. При этом не всегда врач осознает, что надлежащее информирование пациента есть не только его этический, профессиональный долг, но и выполнение обязательной нормы закона, правоприменительное действие, за невыполнение которого предусмотрена ответственность.

Учитывая последнее обстоятельство, врач должен быть заинтересован не только в возможности получения наиболее полной информации о назначаемом препарате для сообщения ее пациенту, не только в непрерывном совершенствовании своей профессиональной квалификации и чутья, но и в возможности детального, максимально содержательного отражения назначаемых рекомендаций в истории болезни пациента на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Не стоит отвергать возможность получения от пациентов расписок и заявлений, свидетельствующих об их осознанном выборе того или иного шага.

Безусловно, такая формализация общения с пациентом осложняет работу врача. В данном случае задачей администрации лечебного заведения будет максимальная дебюрократизация этих процедур и организационно-техническая помощь - разработка типовых форм бланков, обеспечение компьютерной техникой и пр.

С другой стороны, следует вспомнить известное со студенческих времен правило: "Историю болезни врач пишет для прокурора". Правда, в наше время она должна звучать несколько по-другому - "для адвоката". Своего или адвоката пациента.

Нет сомнения в том, что доктрина ИДС должна отражать существующие социальные и медицинские традиции и приоритеты, сложившиеся в нашем обществе. При этом любой зарубежный опыт должен быть адаптирован к существующим в России условиям, иначе его заимствование лишено смысла. По этой причине необходимо привлечение внимания общественности - пациентов, медиков, юристов, - к данному вопросу для осознания и уяснения того, в каких конкретно формах ИДС нуждается современное российское общество и каковы должны быть практические механизмы реализации этой доктрины в каждодневной медицинской деятельности.