9.4. Правовое регулирование трансплантации и донорства.

Трансплантация (от лат. transplantare – "пересаживать") -  замещение поврежденных или отсутствующих тканей или органов собственными тканями либо тканями и органами, взятыми из другого организма. Трансплантология как наука, как сфера теоретических и экспериментальных разработок, как практическая дисциплина сравнительно молода и насчитывает немногим более 100 лет.

Сложность вопроса заключается в тесном сочетании 2-х критериев – медицинского и юридического. То есть, помимо непосредственно медицинских "технических" вопросов, таких, как устранение биологической несовместимости тканей, разработка и реализация способа выполнения пересадки, установление момента изъятия органов и тканей с точки зрения биологической целесообразности и некоторых других, существует масса юридических аспектов.     

Актуальность проблемы пересадки органов в клинической практике обусловлена и тем, что  в каждом случае она связана с решением судеб двух людей – донора – человека, который может отдать свои органы или ткани для пересадки – и реципиента – лица,  нуждающегося в такой пересадке.

В России в 1992 г. был принят Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (в редакции федеральных законов от 20.06.2000 г. № 91-ФЗ; от 16.10.2006 г. № 160-ФЗ; от 09.02.2007 г. № 15-ФЗ; от 29.11.2007 г. № 279-ФЗ). Согласно этому закону трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. Донором является гражданин, отдающий свои органы и (или) ткани, а реципиентом — гражданин, принимающий их с целью восстановления (поддержания) здоровья.

Под трансплантатом понимают органы и ткани, которые используются для пересадки. Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется уполномоченным компетентным органом. Действие этого закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Правовой режим оборота крови и ее компонентов регулируется Законом РФ "О донорстве крови и ее компонентов" от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ, который вступил в силу 20 января 2013 года. Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека, а также реклама этих действий влекут уголовную ответственность в соответствии с зако­нодательством РФ. Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Рассмотрим условия и порядок осуществления трансплантации.

В первую очередь следует подчеркнуть, что отечественное законодательство различает прижизненное и посмертное донорство. Донором может быть лишь полностью дееспособное лицо. Исключение составляет донорство костного мозга. Изъятие костного мозга допускается у донора, не достигшего совершеннолетия. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью, по заключению консилиума врачей-специалистов, не будет причинен значительный вред. Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента. Живой донор должен находиться с реципиентом в генетической связи за исключением случаев пересадки костного мозга. При взятии крови установление генетической связи с реципиентом не требуется. Согласие донора должно быть добровольным и дается в письменной форме. При взятии крови согласие может выражаться в устной форме.

Закон также содержит нормы, направленные на защиту интересов реципиента. Пересадка органов и тканей реципиенту проводится с его согласия. Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя про­изводится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Порядок изъятия органов и (или) тканей у трупа для трансплантации урегулирован инструкцией о порядке изъятия органов человека у доноров-трупов, утвержденной приказом Минздрава РФ. При этом установлена презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей. Согласно данной презумпции, установленной в ст. 8 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека", изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Перечень органов, разрешенных к изъятию у донора-трупа в стационарах учреждений здравоохранения РФ, утверждается совместным приказом Минздрава РФ и РАМН. Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения РФ.

Донорству органов и тканей человека и их трансплантации (пересадки) посвящена статья 47 "Основ":

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

М.Н. Малеина выделяет пять условий, при которых трансплантация может осуществляться, из них три касаются донора и особенностей его правового положения. Необходимо подчеркнуть, что российское законодательство предусматривает прижизненное или посмертное донорство. Правовое положение в этих случаях различается, как различаются медицинские основания и юридическая процедура осуществления забора органов.

Второе условие касается волеизъявления донора. Согласие донора является добровольным. При изъятии любых тканей (кроме крови) и органов согласие даётся в письменной форме. Согласие донора на соответствующие медицинские манипуляции должно быть не только добровольным, но и информированным, осознанным, поэтому закон закрепляет право донора на предоставление учреждением здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящей операцией.

Добровольное согласие донора на изъятие органов и тканей из его организма может быть реализовано лишь в том случае, когда его собственное право на здоровье не будет ущемлено. Это третье условие трансплантации. Это правило закреплено в законе о трансплантации: изъятие органов и тканей у живого донора допускается только в том случае, если донор прошёл всестороннее медицинское обследование и имеется заключение врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и тканей для трансплантации. Ст.13 указанного закона предусматривает, что у живого донора может быть изъят парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечёт за собой необратимого расстройства здоровья. Ст.11 закона о трансплантации закрепляет принцип приоритета посмертного донорства: изъятие органов или тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов или тканей трупа или альтернативного метода лечения, по эффективности сопоставимого с трансплантацией.

Закон в равной степени защищает и интересы реципиента. Изъятие органов и тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, опасной для жизни и здоровья реципиента (например, онкологические заболевания, СПИД).

Основным требованием к учреждениям здравоохранения, в которых возможно осуществление изъятия органов человека, является наличие условий для констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, потому что донором для изъятия органного трансплантата в целях клинической трансплантации может быть только лицо, смерть которого установлена строго в соответствии с инструкцией "О констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга", утверждённой приказом Минздравмедпрома России № 460 от 20.12.2001г.

Смерть мозга есть полное и необратимое прекращение всех функций головного мозга, регистрируемое при работающем сердце и искусственной вентиляцией лёгких. Смерть мозга эквивалентна смерти человека. Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения. Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно-профилактического учреждения, где находится больной, в составе реаниматолога-анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности. Если смерть мозга установлена, об этом составляется специальный акт и о результатах иммунологического типирования донора сообщается в прикреплённый межтерриториальный центр, территориальное отделение, осуществляющее трансплантацию, для подбора ими реципиента.

Четвертое условие - трансплантации касается реципиента. Трансплантация органов и тканей осуществляется с письменного согласия реципиента, который должен быть предупреждён о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. В отношении реципиентов, не достигших 18-летнего возраста либо признанных недееспособными в установленном порядке, пересадка осуществляется с письменного согласия родителей или законных представителей. Согласие не требуется, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно (например, от лица, находящегося в бессознательном состоянии).

Пятое условие заключается в установлении определённых требований к порядку осуществления трансплантации. Перечень учреждений здравоохранения, производящих забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека, и правила их деятельности утверждаются Минздравмедпромом РФ совместно с РАМН. Забор и заготовку органов и тканей могут осуществлять только государственные учреждения здравоохранения. Закон запрещает приватизацию государственного и муниципального имущества, закреплённого за этими организациями. В учредительных документах таких организаций соответствующие виды деятельности должны быть указаны в качестве основных. Номенклатура организаций здравоохранения, осуществляющих указанные виды деятельности, утверждаются Министерством здравоохранения.

Трансплантация оформляется двумя договорами. Первый заключается между донором и медицинским учреждением об отчуждении (изъятии) органов и тканей (договор донорства). Второй договор фиксирует отношения между медицинским учреждением и реципиентом по поводу пересадки последнему органов и тканей в целях спасения жизни и восстановления здоровья (это разновидность договора на оказание медицинской помощи)". Как следствие, донор должен быть свободен в выборе приобретателя его органов и тканей. Приобретателем может быть находящееся на территории России физическое или юридическое лицо в соответствии с его уставом. В договоре донорства возможно предусмотреть передачу трансплантата посреднику с указанием предоставить его в дальнейшем конкретному реципиенту.

В заключении хотелось бы отметить, что какими бы ни были подходы в решении юридических аспектов трансплантации тканей, они не могут рассматриваться как некие догмы правового государства. Каждая страна должна устанавливать свои правила в решении данной проблемы с учетом исторических традиций народа, наиболее распространенных религиозных конфессий, уровня общественного сознания и, наконец, информированности населения о проблемах донорства. Нет универсальных правовых решений, применимых для каждого государства. Национальные законодательства должны концептуально строиться на известных международных правовых нормах, регламентированных, к примеру, Женевской конвенцией или Конвенцией совета Европы года, принятой в г. Овьедо (04.04.97). Принятие указанных законодательств должно исходить, прежде всего, из паритета интересов донора и реципиента.