6.3. Частная медицинская практика.

Частная медицинская практика — это оказание медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения за счет личных средств граждан или за счет средств предприятий, учреждений и организаций, в том числе страховых медицинских организаций, в соответствии с заключенными договорами.

Право на занятие частной медицинской практикой имеют лица, получившие диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста и лицензию на медицинскую деятельность.

В последнее время широкое распространение получили частные медицинские клиники (центры), в которых работают частнопрактикующие врачи различных специальностей, имею­щие диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста и лицензию на медицинскую деятельность.

Наряду с частно практикующими врачами, право оказывать платные услуги имеют и медицинские учреждения государствен­ной и муниципальной систем здравоохранения, при условии на­личия права на занятие предпринимательской деятельностью, к числу которых относится оказание платных услуг.

Данное право должно быть зафиксировано в уставе медицинского учреждения. Статья 52 ГК РФ указывает, что в учредительных документах (к числу которых относится устав) некоммерческих организаций должны быть определены предмет и цели деятельности юридического лица.

Основным нормативно-правовым актом, в соответствии с которым регулируются гражданские правоотношения, является Гражданский кодекс РФ.

Медицинская услуга — это совокупность необходимых, достаточных, добросовестных профессиональных действий медицинского работника (производителя услуги), направленных на удовлетворение потребностей пациента (потребителя услуги).

Правоотношения, возникающие по договору возмездного оказания услуги, регулируются нормами главы 39 ГК РФ. В ст. 779 прямо указано на то, что правила этой главы применя­ются к договорам оказания медицинских услуг.

Тема 7. Правовое регулирование обращения лекарственных средств и иных медицинских товаров.

7.1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов гражданского оборота.

Бурное развитие рынка лекарств в нашей стране не обошлось без негативных проявлений. В настоящее время обществом активно обсуждаются проблемы роста цен на медикаменты и их доступности для малообеспеченных слоев населения, контроля качества и фальсификации лекарств, а также их побочных эффектов, проявляющихся, как правило, причинением вреда здоровью или жизни граждан.

Согласно ст. 4 ФЗ "О лекарственных средствах" под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные средства относятся к вещам потребляемым. Именно в процессе использования лекарства (различными способами и путями), осуществляется высвобождение действующего активного начала и его воздействие на ткани, органы человеческого организма и здоровья человека в целом.

Законодатель также предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (ст. 228, 229, 233, 234, 235 УК РФ).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота ряда лекарств).

Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о 3 составляющих, 3 критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоро­вья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются предоставление соискателем лицензий документов, подтверждающих его право на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Статья 8 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" гласит: "Оборот наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации осуществляется только в целях и порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации".

По общему правилу, в соответствии со ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах", лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Следовательно, незарегистрированные в России лекарственные средства являются изъятыми из гражданского оборота. Обращение незарегистрированных лекарственных средств в нарушение требований закона будет правонарушением, а такой оборот — нелегальным.

Таким образом, лекарственные средства — особый товар, особый объект правового регулирования. Его особенности обусловлены целевым назначением указанных средств, особенностями их применения (использования), а также возможностью причинения вреда здоровью или жизни гражданина (населения).

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесное обозначение), которые могут охраняться как средство индивидуализации товаров. Этот вопрос регулируется ГК РФ, ФЗ "О лекарственных средствах" и другими нормативными актами.

Торговое название лекарственного средства — название, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Оно должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно — его производителя.

Торговое название может быть как оригинальным (т.е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата), и его можно зарегистрировать как знак для определенных товаров, так и "несобственным" — международным непатентованным или общепринятым. В последнем случае в торговое название может включаться и фирменное наименование предприятия или компании-производителя. В случае, если такое название является названием лекарственных средств определенного вида, оно может включать указание на их состав и назначение.

В специальной литературе в настоящее время встречаются различные классификации наименований лекарственных средств.

С учетом складывающейся практики целесообразно выделять следующие виды названий:

1) международные непатентованные наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

2. товарные знаки — обозначения, служащие для индивидуализации товаров и регистрируемые в качестве таковых федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности;

3. словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.

МНН являются широко распространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными лицами (физическими, юридическими). Эти названия, права на которые не могут быть присвоены одним лицом, относят к категории неприобретаемых и неприсваиваемых. Отношения по их использованию не связаны с патентным правом.

Товарные знаки являются средством индивидуализации производимой продукции. В товарном знаке заинтересованы как производители товаров (узнаваемый товарный знак улучшает возможности реализации товара), так и потребители, поскольку товарный знак привлекает их внимание, информирует об изготовителе и товаре.

Лекарственные средства также можно классифицировать на оригинальные и воспроизведенные.

Оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями. Оригинальный препарат — это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок.

Производитель может получить патент как на продукт или субстанцию (химическое вещество), так и на способ его производства как изобретение. В России монопольное право держателя патента ограничено определенным сроком действия, а именно — 20 лет (ч. 1 ст. 1363 ГК РФ). По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право на производство собственной версии оригинального препарата, т.е. создать копию, или генерик.

Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Такие лекарственные средства в документах Евросоюза нередко именуют "существенно схожие препараты".

В России более половины рынка лекарственных средств — это вос­произведенные лекарственные средства или, как их называют в экономической литературе, — генерики. Признаками воспроизведенного лекарственного средства являются:

1. отсутствие патентной защиты;

2. более низкая цена по сравнению с оригинальным лекарством;

3) продвижение на рынок под МНН или иным наименованием, отличным от оригинального (брендированные генерики);

4. соответствие другому продукту по составу;

5. соответствие предъявляемым требованиям к качеству;

6. производство в условиях, отвечающих стандартам GMP (Good Manufacture Practice).

Для теории и практики все большее значение приобретает деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача. Такое деление дает законодатель, в частности, в ст. 32, 43 и 44 ФЗ "О лекарственных средствах".

В статье 32 Закона указано, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Статья 31 ФЗ "О лекарственных средствах" содержит прямой запрет на продажу лекарственных средств нестандартного качества, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных лекарственных средств.

В статье 44 ФЗ "О лекарственных средствах" записано: "В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Реклама не должна подрывать репутацию организаций — производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано".

В последнее время стали говорить о лекарственных эпидемиях. Опасность развития лекарственных эпидемий в нашей стране обусловливает ряд факторов: бесконтрольность продажи лекарственных препаратов (во многих аптеках не требуют рецепты от врачей); рост количества аптек; рост числа лекарств и числа воспроизведенных лекарств, затрудняющих их правильное назначение врачами.

Кроме того, лекарственные препараты широко рекламируются для самостоятельного употребления в зависимости от имеющихся симптомов, а не болезней (боль, жар, насморк, тошнота, бессонница, кашель, понос, запор и т.д.).

Государство достаточно жестко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств на 2011 год, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010), который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 "О наркотических средствах и психотропных веществах", № 2300-1 "О защите прав потребителей", № 122-ФЗ от 02.08.1995 "О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов", № 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.

Новый закон является базовым нормативным документом, предусматривающим комплексное правовое регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Разработка данного Закона обусловлена необходимостью совершенствования сферы обращения лекарственных препаратов с учетом ряда принятых в российском законодательстве изменений.

В соответствии со ст. 4 Закона № 61- ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.