Тверді дисперсні системи в лікарській косметиці (порошки, присипки, пудри, зубні порошки) Порошки для зовнішнього застосування

Pulveres ad usum dermicum (ДФУ I вид.)

Визначення. Порошки для зовнішнього застосування являють собою лікарську форму, що складається з твердих окремих сухих часток різного ступення здрібненості. Порошки для зовнішнього застосування містять одну або більше діючих речовин з наповнювачами або без них. При необхідності використовують барвники, дозволені до медичного застосування.

Порошки для зовнішнього застосування випускаються в одноразових або багаторазових контейнерах. Вони не повинні містити агрегатів частинок порошку. Порошки для зовнішнього застосування, призначені для застосування на великих відкритих ранах або на дуже пошкодженій шкірі, повинні бути стерильними.

Порошки для зовнішнього застосування в багаторазових контейнерах можуть випускатися в контейнерах з кришками, які просіюють, або в контейнерах з механічними розпилювачами, або в контейнерах під тиском.

Ситовий аналіз. Подрібненість порошка може бути виражена розміром отворів сит відповідно табл.1.

Подрібненість порошка визначається просіюванням крізь сита з певними номерами і виражається поданими нижче термінами.

Грубий порошок. Не менше 95 % маси порошку повинно проходити крізь сито номер 1400 і не більше 40 % маси порошку – крізь сито 355.

Середньо дрібний порошок. Не менше 95 % маси порошку повинно проходити крізь сито номер 355 і не більше 40 % маси порошку – крізь сито 180.

95%-355

40%-180

Таблиця 1

Сита, характеристика сит

Номер сита, номінальний розмір отвору (мкм)	Допуск для отвору, мкм			Діаметр дроту, мкм
	Максимальний допуск для отвору, мкм	Допуск для середнього значення розміру отвору, мкм	Проміжний допуск	Рекомендований номінальний діаметр	Допустима межа
1	2	3	4	5	6	7
	+ Х	±Y	+ Z	d	Dmах	Dmin
11200	770	350	560	2500	2900	2100
8000	600	250	430	2000	2300	1700
5600	470	180	320	1600	1900	1300
4000	370	130	250	1400	1700	1200
2800	290	90	190	1120	1300	950
2000	230	70	150	900	1040	770
1400	180	50	110	710	820	600
1000	140	30	90	560	640	480
710	112	25	69	450	520	380
500	89	18	54	315	360	270
355	72	13	43	224	260	190
250	58	9,9	34	160	190	130
180	47	7,6	27	125	150	106
125	38	5,8	22	90	104	77
90	32	4,6	18	63	72	54
63	26	3,7	15	45	52	38
45	22	3,1	13	32	37	27
38	–	–	–	30	35	24

Дрібний порошок. Не менше 95 % маси порошку повинно проходити крізь сито номер 180 і не більше 40 % маси порошку – крізь сито 125.

95%-180

40 % - 125

Дуже дрібний порошок. Не менше 95 % маси порошку повинно проходити крізь сито номер 125 і не більше 40 % маси порошку – крізь сито 90.

95%-125

40%-90

Якщо ці терміни не можуть бути використані, то подрібненість порошку виражають у вигляді співвідношення маси порошку, що пройшов крізь сито до загальної маси порошку у відсотках. Якщо позначено один номер сита, то не менше 97 % маси порошку повинно пройти крізь позначене сито, якщо немає інших вказівок.

Для визначення подрібненості порошку збирають сита, порошок повністю просівають і зважують кожну фракцію.

Сита. Сита з квадратними отворами виготовляють з відповідних матеріалів. Не повинно бути взаємодії між матеріалами, з яких виготовлені сита, і речовиною, яку просівають. Подрібненість позначають в окремій статті, використовуючи номер сита, відповідний номінальному розміру сторони отвору в мікрометрах.

Випробування. Порошки для зовнішнього застосування зазвичай контролюють за такими показниками якості: описання, ідентифікація, подрібненість, однорідність маси або однорідність вмісту діючої речовини, для порошків в одноразовому контейнері, маса вмісту контейнера для порошку в багаторазовому контейнері, втрата маси при висушуванні або вода, супутні домішки, мікробіологічна чистота (стерильність), кількісне визначення. При необхідності порошки контролюють за показниками рН і вмісту важких металів.

Кількісне визначення. Вміст досліджуваних речовин виражають в грамах, міліграмах або ОД – одиницях дії в 1 грамі препарату.

Відхилення у вмісті діючої речовини, повинне складати не більш ± 10 % від вмісту, позначеного в розділі «Склад», якщо немає інших позначень в окремій статті.

Маркіровка. Для порошків для зовнішнього застосування в однодозових контейнерах на етикетці додатково позначають:

• назва і кількість діючої речовини;

• терміни придатності;

• умови зберігання;

• спосіб застосування.