Список литературы для подготовки.
Государственная Фармакопея. Издание XI, вып. 1,2. – Москва: Медицина, 1987.
Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. Для вузов. – Пятигорск, 2003.
Фармацевтическая химия: Учеб. Пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГОЭТАР-Медиа, 2005.
Приложение 1.
Определение средней массы таблеток.
Для определения средней массы таблеток и однородности по массе используют стеклянный или полимерный бюкс известной массы. Среднюю массу таблеток устанавливают взвешиванием вместе 20 таблеток с точностью до 0,001г и рассчитывают по формуле:
,
где
- суммарная масса 20 таблеток, г.
.
Для определения отклонения отдельных таблеток от средней массы взвешивают порознь каждую из 20 таблеток с точностью до 0,001 г.
Oтклонения отдельной таблетки от средней массы рассчитывают в %
по формуле:
где:
- отклонение отдельной испытуемой
таблетки от средней массы, %;
- масса таблетки, г;
- средняя масса таблеток.
Результаты оформляют в виде таблицы:
№ п/п |
|
|
, % |
1 |
|
|
|
… |
|
|
|
20 |
|
|
|
Полученное значение средней массы таблетки оценивают в соответствии с нормативами, приведенными в фармакопейной статье на соответствующую лекарственную форму в разделе «Средняя масса таблетки». Отклонения отдельных таблеток от средней массы (за исключением таблеток, по крытых оболочкой методом наращивания) оценивают, исходя из следующих допустимых пределов:
- для таблеток массой 0,1 г и менее ±10%,
- для таблеток массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5%;
- для таблеток массой 0,3 г и более + 5%.
Для таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания, масса отдельных таблеток не должна отличаться от средней массы более чем на ± 15%.
Отклонение отдельных таблеток считается соответствующим требованиям нормативной документации, если все значения отклонения от средней массы укладываются в допустимые пределы или только для двух таблеток превышают соответствующие допустимые пределы, но не более чем в 2 раза.
Приложение 2
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №__
от «____» ___________г.
Лекарственное средство:
Серия: _______
Предприятие-изготовитель, страна:
Заказчик:
Нормативный документ:
Код образца:
Наименование показателей качества по НД |
Требования к качеству по нормативному документу |
Результаты анализа |
Описание |
|
|
Подлинность |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Количественное определение: |
|
|
Упаковка |
|
|
Маркировка |
|
|
Хранение |
|
|
Срок годности |
|
|
ПРЕДСТАВЛЕНЫЙ ОБРАЗЕЦ ПРЕПАРАТА СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО ПРОВЕРЕННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА
Провизор-аналитик _____________________________
Руководитель лаборатории _____________________________