3.9. Меры конфиденциальности

3.9.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении медико-биологического тестирования

безопасности наноматериалов, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных,

полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.9.2. Организация, проводящая исследования по медико-биологической оценке безопасности

наноматериалов, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках

принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Медико-биологическое тестирование безопасности

НАНОМАТЕРИАЛОВ НА КУЛЬТУРАХ КЛЕТОК ВЫСШИХ ЖИВОТНЫХ

4.1. Требования к используемым культурам клеток

Используемые в экспериментах перевиваемые культуры клеток должны быть получены из

организаций, сертифицированных по соответствующему профилю. На хранение и ведение культур

клеток и тканей должны составляться инструкции или СОП, гарантирующие качество клеточных и

тканевых культур. Перед использованием культуры клеток должны быть протестированы на

жизнеспособность и функциональную активность и иметь соответствующий стандарт, указанный в

методике.

Работы по исследованию токсичности и биологической активности наноматериалов на

первичных и перевиваемых культурах тканей in vitro, а также на первичных культурах макрофагов в

системе ex vivo должны проводиться по утвержденным инструкциям и СОП. Эти документы должны

регламентировать каждый этап эксперимента, соответствовать требованиям проведения безопасных

работ с данным видом материалов.

4.2. Схема введения наноматериалов

животным и сроки наблюдения

Группы мышей обрабатывают исследуемым наноматериалом для определения острой

токсичности аэрозольно, подкожно, внутривенно, перитонеально, внутрижелудочно (в зависимости

от предполагаемого пути попадания наноматериала). Исследования проводят на 1, 10 и 30-е сутки

после введения наноматериалов на животных.

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Для изучения хронической иммунотоксичности животных подвергают воздействию

наноматериала ежедневно на протяжении 21 дня. Исследования проводят на 1-е, 30-е и 60-е сутки

после окончания введения наноматериалов.

4.3. Подготовка аэрозольно обработанных

наноматериалами животных

В экспериментах по воздействию наночастиц в аэрозольном состоянии используются морские

свинки, линейные белые мыши для последующего получения и изучения in vitro их альвеолярных

макрофагов. Животные обрабатываются аэрозольно в затравочной камере. Затравочная камера

должна иметь объем не менее 100 куб. дм и позволять одновременно обработать до 10 морских

свинок или до 60 мышей, которых предварительно помещают в специальную корзину. Аэрозоль

генерируется из водной или водно-органической дисперсии наноматериала калиброванным

стеклянным распылителем, представляющим конструктивно трубку Вентури с объемом распыляемой

жидкости до 7 куб. см. Система снабжается HEPA-фильтрами на входе воздушного потока, на выходе

воздух фильтруется через HEPA-фильтр с термообработкой выходящего воздуха при температуре 840

°C. Камера имеет возможность регулирования времени ингаляции аэрозоля, времени распада облака.

Работает по заранее выбранной программе в автоматическом режиме.

Перед экспериментом необходимо провести подбор рецептур жидкости для распыления

предлагаемого для исследования наноматериала, исходя из его физико-химических свойств и

токсичности самой жидкости. После обработки животные выдерживаются в условиях вивария

необходимое количество времени и далее поступают либо на гистологические эксперименты, либо

из них получают альвеолярные макрофаги с целью изучения их функций в условиях in vitro в культуре

тканей. Последним исследованиям придается особое значение, так как на макрофагах одного и того

же животного возможно исследовать действие различных веществ в разных концентрациях и

оценить различные функции (фагоцитоз, бактерицидную активность, цитотоксичность,

окислительный взрыв).