III. Общие положения

3.1. Проведение исследований по медико-биологической

оценке безопасности наноматериалов определяются

правилами надлежащей лабораторной практики

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

3.2. Требования к стандартным и исследуемым наноматериалам

3.2.1. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при медико-

биологической оценке безопасности наноматериалов, используются стандартные образцы

наноматериалов (стандарты).

3.2.2. Каждый стандартный образец наноматериала должен быть охарактеризован по

показателям химического состава (включая наличие примесей), размеру и форме частиц, удельной

площади поверхности, типу кристаллической структуры. Указанные характеристики определяются с

использованием методов масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой, трансмиссионной

электронной микроскопии, определения изотерм адсорбции инертных газов, рентгенофазового

(рентгенодифракционного) анализа. В случае стандартных образцов фуллеренов следует использовать

метод обращеннофазовой ВЭЖХ.

3.2.3. Каждый стандартный образец наноматериала должен быть снабжен "Паспортом

безопасности наноматериалов", который должен быть составлен в соответствии с ГОСТ 30333-2007.

3.2.4. Стандартные образцы наноматериалов должны быть упакованы для защиты при

транспортировке от загрязнения или порчи.

3.2.5. Хранение стандартных образцов наноматериалов осуществляется отдельно от остальных

применяемых веществ с соблюдением условий хранения, указанных в "Паспорте безопасности" на

протяжении всего срока годности образца.

3.2.6. Хранение и использование стандартных образцов наноматериалов осуществляется в

соответствии с утвержденным протоколом исследования.

3.2.7. Перед проведением тестирования наноматериалов необходимо получить основные

физико-химические характеристики наноматериалов, которые включают:

- химический состав наноматериалов (содержание основного вещества, содержание примесей и

токсичных компонентов);

- содержание растворителей или носителей (если они использовались);

- рекомендуемый состав среды для получения дисперсий наночастиц;

- размеры и форма наночастиц;

- стабильности наночастиц при хранении.

3.3. Требования к используемому оборудованию

3.3.1. Организации, проводящие исследования по медико-биологической оценке безопасности

наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим

метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

3.3.2. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и

инструкцией по применению. Результаты проведения калибровки и текущего ремонта оборудования

фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим

оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

3.3.3. Для каждого прибора, используемого в исследованиях, в журнале фиксируются следующие

сведения: наименование прибора, наименование производителя, страна происхождения, модель

прибора, серийный (заводской) номер, дата получения и постановки на учет в лаборатории, дата

запуска в эксплуатацию, инвентарный номер, место расположения прибора.

3.3.4. Сотрудник, ответственный за использование и за техническое обслуживание прибора,

должен делать записи о плановом обслуживании оборудования, датированные и заверенные

подписью ответственного лица, записи о любых повреждениях, отказах, ремонте прибора,

датированные и заверенные подписью сотрудника.

3.3.5. Лаборатории, проводящие исследования по медико-биологическому тестированию

безопасности наноматериалов методами, связанными с использованием радиоактивных изотопов,

должны быть аккредитованы и иметь санитарный паспорт для работы с источниками

ионизирующего излучения. Хранение, использование радиоизотопов и утилизация

контаминированных ими материалов осуществляется в соответствии с СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы

радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".