3.4. Требования к используемым тест-системам

3.4.1. Характеристики тест-систем, используемых в экспериментах, должны быть

паспортизованы и иметь документированный сертификат гарантированного срока использования.

Условия проведения исследований на тест-системах должны выполняться строго по инструкции

производителя или специально разработанного СОПа и исключать воздействие внешних факторов,

способных повлиять на качество получаемых данных.

3.5. Планирование и проведение исследований

3.5.1. Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов проводится по

утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся все

результаты исследований.

3.5.2. Медико-биологическое тестирование наноматериалов, требующее использования

лабораторных животных, проводится только на здоровых животных, прошедших карантин.

3.5.3. Животные, используемые в экспериментах, должны иметь ветеринарный сертификат.

Преимущественно должны использоваться свободные от патогенной микрофлоры SPF линейные

виды.

3.5.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования

животные должны быть идентифицированы. Способ идентификации животного документируется.

Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

маркировке.

3.5.5. Помещения для лабораторных животных должны обеспечивать изоляцию (карантин)

поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

позволять осуществлять раздельное содержание различных видов животных и животных одного

вида, соответствовать санитарно-эпидемиологическим и ветеринарным требованиям. Животные,

предназначенные для исследования различных наноматериалов, пространственно изолируются друг

от друга.

3.5.6. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в

помещениях, изолированных от мест содержания животных.

3.5.7. Исследования безопасности наноматериалов на животных проводятся в соответствии с

установленными правилами. Исполнителем должен быть обеспечен контроль за соблюдением

правовых и этических норм использования лабораторных животных в соответствии с утвержденным

протоколом.

3.5.8. Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые потребности в соответствии

с протоколом исследования и действующими нормативными документами.

3.5.9. Результаты медико-биологического тестирования безопасности наноматериалов заносятся

в протокол, в котором отражены цели работы и методы, используемые в работе. Протокол

исследования утверждается руководителем организации, проводящей исследования, и включает: цель

и задачи исследования, имеющиеся сведения о тестируемом наноматериале (физические, химические,

биологические, токсикологические свойства), используемые стандарты, схему проведения медико-

биологического тестирования и ее обоснование, методы введения наноматериала в биологические

объекты, применяемые дозы наноматериала, методы исследования, определяемые показатели,

результаты исследований, метрологическую характеристику анализа, статистическую обработку

результатов исследования, заключение, список используемой литературы.

3.5.10. Вносимые изменения в протокол исследования и отклонения от протокола

(незапланированные события, непредвиденные обстоятельства и т.д.) записываются,

пронумеровываются, подписываются руководителем исследования, датируются в приложении с

указанием причин и утверждаются руководителем организации.