Утверждаю

Руководитель Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей

и благополучия человека,

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

24 мая 2010 года

Дата введения -

24 Мая 2010 года

1.2. Гигиена, токсикология, санитария

МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ

НАНОМАТЕРИАЛОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 1.2.2635-10

1. Авторский коллектив: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и

благополучия человека, Учреждение Российской академии медицинских наук научно-

исследовательский институт питания РАМН, Федеральное государственное учреждение науки

"Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной

службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия, Учреждение Российской

академии медицинских наук научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии

им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи РАМН, Государственное учебно-научное учреждение

Биологический факультет Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова,

Учреждение Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН, Учреждение Российской

Академии наук Институт биохимии им. А.Н. Баха РАН, Федеральное государственное унитарное

предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП

ВНИИМС), ООО "Интерлаб".

2. Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы "Развитие

инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2010 годы".

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Федерации Г.Г. Онищенко 24 мая 2010 г.

4. Введены в действие с 24 мая 2010 г.

5. Введены впервые.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к медико-биологической

оценке безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения на основе тестов

на культурах клеток, семенах высших растений и лабораторных животных.

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются в ходе

установления безопасности наноматериалов на стадиях их производства, оборота, использования и

утилизации в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с

данными процессами.

1.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации

имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов

искусственного происхождения.

1.4. Методические указания предназначены для специалистов органов Федеральной службы по

надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть

использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими

учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по

оценке безопасности наноматериалов.

II. Введение

Наноматериалы и наночастицы, являющиеся продуктом современных нанотехнологий,

обладают комплексом уникальных свойств, которые открывают широкие перспективы их

промышленного применения. Одновременно это создает риск возможных неблагоприятных

воздействий наноматериалов на организм человека, сельскохозяйственных животных и растений,

компоненты природных биоценозов. В ближайшей перспективе следует ожидать резкого увеличения

объемов производства во всем мире, и, в частности, в России, ряда приоритетных наноматериалов, в

частности таких, как наночастицы оксидов, нитридов и карбидов кремния, титана, цинка, железа,

церия, алюминия, вольфрама, металлические наночастицы железа, меди, кобальта, никеля,

алюминия, серебра, золота, металлов платиновой группы, кремния, селена, квантовые точки,

углеродные нанотрубки, фуллерены, наночастицы биополимеров и рекомбинантных вирусов. Это с

неизбежностью приведет к поступлению значительных количеств наноматериалов в окружающую

среду, их накоплению в компонентах биоты и абиотических средах с последующей возможной

передачей человеку.

В настоящее время накоплен значительный экспериментальный материал относительно

токсичности некоторых наноматериалов для живых организмов. Однако большинство исследований

по изучению биологических эффектов наночастиц и наноматериалов выполнено с помощью

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

разнообразных, недостаточно стандартизированных методик и тест-систем, причем полученные при

этом результаты часто не сопоставимы. В связи с этим, большое значение приобретает разработка

единой системы стандартных тестов, позволяющих оценивать безопасность новых искусственных

наноматериалов по их воздействию на показатели жизнедеятельности стандартизированных

биологических систем.

Биологические системы, применение которых возможно для выявления вредных воздействий

антропогенных веществ, к числу которых относятся искусственные наноматериалы, весьма

разнообразны. В настоящее время их подразделяют на семь подгрупп в соответствии с основными

биологическими дисциплинами: микроорганизмы, растения, простейшие организмы, клеточные и

субклеточные элементы, различные гидробионты, организмы высших животных. Биотестирование -

один из приемов исследования в области токсикологии, используемый с целью установления

степени токсического действия химических, физических и биологически неблагоприятных факторов

среды, потенциально опасных для человека и компонентов экосистем. Биотестирование не отменяет

систему аналитических и аппаратурных методов контроля за содержанием наноматериалов в

природной среде, а дополняет ее качественно новыми биологическими показателями, так как с точки

зрения оценки рисков сами по себе определения концентраций токсикантов имеют относительную

ценность. Важно знать не только уровни экспонирования, но и вызываемые ими биологические

эффекты. Кроме того, в отличие от физико-химического анализа, биологические методы позволяют

оценить обобщенную, или интегральную, реакцию на действие неблагоприятных факторов,

характеризуя направленность и скорость происходящих в организмах изменений.

Не существует универсальной тест-системы, способной обнаружить все возможные эффекты

искусственных наноматариалов одинаково хорошо. Поэтому на практике все более широкое

применение находят наборы тестов, включающих использование различных тест-организмов

(бактерий, водорослей, простейших, ракообразных, рыб, растений и ряд других). В настоящее время

наибольшее внимание, с точки зрения оценки интегральной токсичности почв и вод, привлекают

биотесты с использованием культур микробных клеток и клеток высших животных, растений,

ракообразных, физиологических и поведенческих реакций у высших животных.

В связи с вышеизложенным в качестве биотестов для оценки потенциального вредного

воздействия искусственных наноматериалов на живые организмы, входящие в состав природных

экосистем, предлагаются микроорганизмы: биолюминесцентный тест на фотобактериях, почвенные

микроорганизмы (бактерии Pseudomonas fluorescens и Bacillus subtilis, дрожжи Candida lipolytica), семена

высших растений.

Настоящие методические указания разработаны в целях внедрения единого, научно

обоснованного, стандартизированного количественного подхода к оценке безопасности

искусственных наноматериалов. Разработка методических указаний осуществлена в рамках

Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской

Федерации на период 2008 - 2010 гг.".