4) Суппозитории

5) аэрозоли

031. Какая лекарственная форма относится к системе с газообразной дисперсионной средой?

1) порошок

2) эмульсия

3) суспензия

4) Суппозитории

+5) аэрозоли

032. Какая лекарственная форма относится к системе с вязкопластичной дисперсионной средой?

1) порошок

+2) мази

3) сборы

4) ингаляции

5) аэрозоли

033. Укажите номер действующего на территории Республики Казахстан нормативного документа «Производство лекарственных средств надлежащая производственная практика. Основные положения».

+1) СТ РК 1617-2006

2) СТ РК 1616-2009

3) СТ РК 1416-2010

4) СТ РК 1316-2003

5) СТ РК 1616-2006

033. Какое из перечисленных приложений отсутствует в действующем издании СТ РК «Производство лекарственных средств надлежащая производственная практика. Основные положения».

+1) Валидация процессов и оборудования

2) Производство стерильных лекарственных средств

3) Производство радиофармацевтических препаратов

4) Производство медицинских газов

5) Производство жидкостей, кремов и мазей

034. В каком году принципы валидации были включены в 15 приложение GMP?

a. 2002

b. + 1987

c. 1897

d. 2013

e. 1991

035. Найдите определение термину валидация

a. комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и доставке.

b. документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.

c. комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.

d. +процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что производственный процесс, аналитические методики, используемое оборудование, производственные системы соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свои функции и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

e. общее руководство, устанавливающее требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств

036. В каком приложении GMP представлены руководящие принципы по квалификации и валидации

a. 1

b. 13

c. 10

d. +15

e. 9

037. В чем отличие термина квалификация от валидации?

a. + Квалификация относится к материальным объектам, а валидация к нематериальным.

b. Квалификация применима только для ретроспективной валидации

c. Термины валидация и квалификация не имеют отличий

d. Данными по квалификации можно пренебречь.

e. Квалификация относится к нематериальным объектам, а валидация к материальным.

038. Дайте определение термину наихудший случай

a. условия или комплекс условий, которые относятся к усредненным параметрам производственного процесса.

b. Идеальные условия производственного процесса.

c. +условия или комплекс условий, которые относятся к верхним или нижним границам параметров производственного процесса к самой высокой достоверности появления недостатка в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями.

d. условия или комплекс условий, которые рассматривают только верхние границы параметров производственного процесса.

e. условия или комплекс условий, которые рассматривают только нижние границы параметров производственного процесса.

039. В каких случаях возможно проведение ретроспективной валидации

a. +только для хорошо отлаженных процессов

b. в состав продукта были внесены изменения

c. в технологический процесс были внесены изменения

d. в используемое оборудование недавно были внесены изменения

e. произошло реконструирование производственного участка

040. Кто определяет объем валидации?

a. Законодательный орган

b. +Производители

c. Регуляторный орган

d. Потребители

e. Фармакопея

041. Для какого объекта проводят квалификацию

a. Аналитические методики

b. Технологический процесс

c. +Оборудование

d. Процесс упаковки

e. Процесс изготовления воды очищенной

042. К объектам валидации не относится

a. Чистые помещения

b. инженерные системы

c. +система кондиционирования в кабинете начальника

d. Аналитические методики

e. Технологические операции

043. Найдите ошибку в последовательности проведения валидации: PQ-DQ-IQ-OQ- PV

a. +PQ

b. DQ

c. IQ

d. OQ

e. PV

044. Найдите неверное утверждение, относящееся к хорошо отлаженному процессу.

a. Процесс стабилен во времени по своей сути

b. Производитель управляет процессом стабильно и последовательно

c. Среднее значение процесса установлено и поддерживается на должном уровне

d. Естественная изменчивость процесса меньше установленных пределов для продукции

e. +Процесс не стабилен во времени и изменчивость процесса выходит за регламентируемые границы.

045. Повторная валидация, проводимая по графику в соответствии с заранее установленной периодичностью, называется:

a. Ретроспективной

b. +Плановой

c. Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

046. Ревалидация, проводимая при появлении изменений или отклонений, называется:

a. Ретроспективной

b. Плановой

c. +Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

047. Ревалидация, проводимая после длительных перерывов (процесс, оборудование, система не использовался более одного года), называется:

a. Ретроспективной

b. Плановой

c. +Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

048. На основе, каких документов составляется промышленный регламент.

a. + производственной рецептуры и технологической инструкции

b. обзора по качеству и отчетов по квалификации оборудования

c. составляется эмпирически, путем подбора технологических праметров

d. валидационных отчетов и разрешения уполномоченного органа

e. валидационного мастер плана и квалификационной документации н оборудование.

049. Кто имеет право одобрять решение о проведении сопутствующей валидации?

a. Менеджер по регистрации

b. +Уполномоченное лицо

c. Регуляторный орган

d. Цеховой технолог

e. Генеральный директор

050. Найдите правильное утверждение.

a. Валидация процесса может проводится при коммерческом выпуске препарата.

b. Валидация процесса необязательна в производственном лекарственных препаратов.

c. +Валидация процесса должна быть завершена до начала коммерческого выпуска препарата.

d. В случает отрицательного результата валидации необходимо провести расследование, но останавливать технологический процесс не имеет смысла.

e. Валидацию технологического процесса можно проводить без квалификации оборудования.

051. Какое утверждение относится к понятию значительное изменение?

a. + Естественная изменчивость процесса больше установленных пределов для продукции

b. Полученные значения находятся в пределах регламентируемых норм.

c. Естественная изменчивость процесса меньше установленных пределов для продукции

d. Естественная изменчивость процесса находится в диапазоне установленных пределов для продукции

e. Критические значения в технологическом процессе стабильны и находятся в ределх регламентируемых норм.

052. Кокой вид валидации не относится к первичной.

a. Перспективная

b. Сопутствующая

c. Ретроспективная

d. +Ревалидация

e. Правильный ответ отсутствует

053. Какой документ необходимо ежегодно составлять для подтверждения стабильности производственного процесса, приемлемости действующих спецификаций на сырье и готовую продукцию, для выявления тенденций и возможностей улучшения качества препарата и процесса?

a. +Обзор по качеству

b. Валидацию очистки

c. Отчет по квалификации оборудования

d. Валидационный мастер-план

e. Спецификацию требований пользователя (URS)

054. Какое определение относится к надлежащей производственной практике?

+1. Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится, постоянно контролируется по стандартам качества, соответствующим её назначению в соответствии с регистрационным досье.

2. система непрерывного контроля производственной документации.

3. руководство для регуляторных органов

4. нормативный документ для производства медицинского оборудования и изделий медицинского назначения.

5. документ предъявляющий требования по оформлению регистрационного досье.

055. В каком году был создан первый стандарт GMP?

+ 1. 1962

2. 1952

3. 1942

4. 1972

5. 2014

056. Сколько приложений в действующем стандарте GMP Республики Казахстан CТ РК 1617-2006

+1. 14

2. 20

3. 30

4. 2

5. 10

057. Какова структура действующего стандарта GMP Европейского Союза?

+1. 3 части, 19 приложений

2. 2 части, 20 приложений

3. 1 часть, 18 приложений

4. 3 части, 20 приложений

5. 1 часть, 19 приложений

058. В GMP РК входит 9 разделов. Определите, какой раздел не указан в нижеперечисленной последовательности.

- Управление качеством

- Персонал

- Помещения и оборудование

- Документация

- Контроль качества

- Контракты на производство продукции и проведение анализов (Производство и анализ по контракту)

- Рекламации и отзыв продукции

- Самоинспекция (Самоконтроль)

+1. Технологический процесс

2. Валидация технологического процесса

3. Производство стерильных лекарственных средств

4. Выпуск по параметрам

5. Производство лекарственных средств из растительного сырья

059. Каков характер изменений в введенных в 3 часть GMP EC?

a) + перенос ICH Q 9, исключение Приложения 20

b) +гармонизация с ICH Q 10

c) +гармонизация с GMP PIC/S, включение в структуру GMP требования по составлению Досье производственной площадки (SMF)

d) дополнительной части для лекарственных субстанций

e) дополнительная часть для лекарственных препаратов

060. Оцените ситуацию. Обоснованным ли будет проведение GMP – инспекции. Препарат серии 1234 был отозван с рынка и переработан. При этом отсутствуют какие-либо протоколы, которые показывали бы соблюдение условий хранения препарата при его нахождении у дистрибьютора и в аптеках.

+1) Классификация – критическое, GMP-инспекция обоснована.

2) Классификация – критическое, GMP-инспекция не обоснована.

3) Классификация – некритическое, GMP-инспекция обоснована.

4) Классификация – некритическое, GMP-инспекция не обоснована

5)Классификация – допустимое, GMP-инспекция не обоснована

061. Укажите правильную технологическую схему нанесения сухого непрессованного покрытия на таблетки:

1. Подача в матрицу гранулята для нижней части покрытия, следующая засыпка гранулята для верхней части покрытия, прессование

+2. Подача в матрицу гранулята для покрытия, подача таблетки-ядра, подача гранулята сверху, прессование

3. Подача в матрицу таблетки-ядра, засыпка гранулята, прессование

4. Подача в матрицу гранулята для нижней части покрытия, подача таблетки-ядра, прессование

5. Подача в матрицу гранулята покрытия, подача таблетки-ядра, прессование

062. Производство лекарственных средств:

+1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

063. Какое определение относится к термину разработчик лекарственного средства?

1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

+2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

064. Государственная регистрация лекарственного средства, это:

1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

+3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

065. Какое определение относится к термину балк-продукт лекарственного средства?

1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

+4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

066. Качество лекарственного средства представляет собой:

1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

+5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

067. Какое определение относится к термину лекарственное растительное сырье?

+1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

068. Уполномоченный орган в области здравоохранения, это:

1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

+2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

069. Государственная фармакопея Республики Казахстан:

1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

+3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

070. Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)?

1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

+4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

071. Патентованные лекарственные средства, это

1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

+5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

072. Технологический регламент?

+1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

073. Производственная инструкция?

1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

+2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

074. Какое определение относится к термину процесс?

1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

+3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

075. Стадия производства?

1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

+5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

076. Технологический процесс?

1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

+4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

077. Технологическая операция?

+1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

4) продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя).

5) это модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

078. Какое определение относится к термину норма расхода?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

+2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

4) продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя).

5) это модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

079. Какое определение относится к термину переработка?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

+3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

4) продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя).

5) это модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

080. Какое определение относится к термину отходы?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

4) продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя).

+5) модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

081. Какой вид параметров исследуют в технологическом оборудовании?

+1) технологические параметры оборудования

2) физические характеристики

3) химические характеристики

4) структурно-механические характеристики

5) технологические характеристики

082. Какой вид параметров не исследуют в исходном сырье, полупродуктах, готовом продукте?

+1) технологические параметры оборудования

2) физические характеристики

3) химические характеристики

4) структурно-механические характеристики

5) технологические характеристики

083. Показатели структурно-механических свойств объекта:

+1) пластичность, прочность, упругость, вязкость кристаллической решётки

2) объемная плотность, степень уплотнения, сыпучесть, влажность, фракционный состав, дисперсность, пористость, прессуемость

3) плотность, форма, размер и характер поверхности частиц, удельная поверхность частиц

4) растворимость, реакционная способность

5) силы адгезии и когезии, поверхностная активность, температура плавления

084. Какие показатели исследуют, изучая физические свойства сырья?

1) пластичность, прочность, упругость, вязкость кристаллической решётки

2) объемная плотность, степень уплотнения, сыпучесть, влажность, фракционный состав,

+3) плотность, форма, размер и характер поверхности частиц, удельная поверхность частиц, силы адгезии и когезии, поверхностная активность, температура плавления

4) растворимость, реакционная способность

5) дисперсность, пористость, прессуемость

085. Какие показатели исследуют, изучая химические свойства сырья?

1) пластичность, прочность, упругость, вязкость кристаллической решётки

2) объемная плотность, степень уплотнения, сыпучесть, влажность, фракционный состав

3) плотность, форма, размер и характер поверхности частиц, удельная поверхность частиц, силы адгезии и когезии, поверхностная активность, температура плавления

+4) растворимость, реакционная способность

5) дисперсность, пористость, прессуемость

086. К технологическим свойствам сырья относится:

1) пластичность, прочность, упругость, вязкость кристаллической решётки

+2) объемная плотность, степень уплотнения, сыпучесть, влажность, фракционный состав, дисперсность, пористость, прессуемость

3) плотность, форма, размер и характер поверхности частиц, удельная поверхность частиц

4) растворимость, реакционная способность

5) силы адгезии и когезии, поверхностная активность, температура плавления

087. В каком нормативном документе описаны методы фармако-технологических испытаний, физические и физико-химические методы при исследовании сырья/полупродуктов и продуктов?

+1) Государственная фармакопея Республики Казахстан

2) АНД

3) ВАНД

4) Приказ №754

5) СТ РК 1617-2006

088. Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств описаны в:

1) Государственная фармакопея Республики Казахстан

2) Приказ № 18

3) Приказ № 735

+4) Приказ №754

5) Приказ № 743

089. Какой из перечисленных ниже характеристик оборудования не является технологическим параметром смесителя с паровой рубашкой?

+1) габариты оборудования

2) температура

3) время

4) число оборотов

5) объем заполнения

090. Какова единица измерения насыпной плотности?

+1) кг/м³

2) кг

3) см³

4) мл

5) К

091. В зависимости от насыпной плотности, какие порошки называются легкими?

+1) ρ_н < 600 кг/м³

2) ρ_н > 2000 кг/м³

3) 2000 > ρ_н > 1100 кг/м³

4) 1100 > ρ_н > 600 кг/м³

5) ρ_н > 600 кг/м³

092. В зависимости от насыпной плотности, какие порошки называются весьма тяжелыми?

1) ρ_н < 600 кг/м³

+2) ρ_н > 2000 кг/м³

3) 2000 > ρ_н > 1100 кг/м³

4) 1100 > ρ_н > 600 кг/м³

5) ρ_н > 600 кг/м³

093. В зависимости от насыпной плотности, какие порошки называются тяжелыми?

1) ρ_н < 600 кг/м³

2) ρ_н > 2000 кг/м³

+3) 2000 > ρ_н > 1100 кг/м³

4) 1100 > ρ_н > 600 кг/м³

5) ρ_н > 600 кг/м³

094. В зависимости от насыпной плотности, какие порошки называются средними?

1) ρ_н < 600 кг/м³

2) ρ_н > 2000 кг/м³

3) 2000 > ρ_н > 1100 кг/м³

+4) 1100 > ρ_н > 600 кг/м³

5) ρ_н > 600 кг/м³

095. В каком разделе Государственной фармакопеи Республики Казахстан описаны методики проведения ситового анализа, текучести, насыпного объема?

+1) 2.9 - фармако-технологические испытания

2) 2.7 - биологические методы количественного определения

3) 2.6 -. биологические испытания

4) 2.2 - физические и физико-химические методы

5) 2.1 - оборудование

096. В чем отличие удельной поверхности от контактной поверхности?

+1) удельная поверхность является суммарной поверхностью, которую занимает порошкообразное вещество, а контактная поверхность – поверхность, образуемая при соприкосновении между собой частиц порошка.

2) контактная поверхность является суммарной поверхностью, которую занимает порошкообразное вещество, а удельная поверхность – поверхность, образуемая при соприкосновении между собой частиц порошка.

3) отличия отсутствуют

4) контактная поверхность зависит от удельной поверхности

5) удельная и контактная поверхность относятся к физическим свойствам порошков.

097. Какой метод не входит в раздел 2.9 Фармако-технологические испытания Государственной фармакопеи Республики Казахстан

1) ситовой анализ

2) текучесть

3) насыпной объем

4) распадаемость таблеток и капсул

+5) вязкость

098. Какой метод относится к разделу 2.2 физические и физико-химические методы Государственной фармакопеи Республики Казахстан

1) ситовой анализ

2) текучесть

3) насыпной объем

4) распадаемость таблеток и капсул

+5) вязкость

099. Показатель, определяющий объем свободного пространства (пор, пустот) между частицами.

+1) пористость

2) коэффициент уплотнения

3) относительная плотность

4) текучесть

5) прессуемость

100. Показатель, определяющий способность порошкообразной системы высыпаться из емкости воронки или течь под силой собственной тяжести.

1) пористость

2) коэффициент уплотнения

3) относительная плотность

+4) текучесть

5) прессуемость

101. Найдите определение к термину «Субстанция»

+1) стандартизованное биологически активное вещество (обычно получаемое путем синтеза) или стандартизованная смесь биологически активных веществ (обычно получаемая из объектов животного или растительного происхождения), используемые для приготовления готовых лекарственных средств.

2) лекарственная форма, состоящая из большого объема газа, диспергированного в жидкости.

3) жидкие лекарственные средства, обычно получаемые из высушенного растительного или животного сырья.

4) мягкие лекарственные средства для местного применения, представляющие собой одно-, двух- или многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой.

5) лекарственные средства, находящиеся в специальных контейнерах под давлением газа и содержащие одно или более действующих веществ.

102. Содержание органических растворителей, которые могут оставаться в субстанциях, вспомогательных веществах и готовых ЛС регламентируются:

+1) Руководство по регламентации остаточных количеств органических растворителей – требования ICH Q3

2) методические рекомендации «Растворители»

3) учебное пособие «Субстанция»

4) СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств»

5) Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

103. Какое испытание дополнительно вводят для характеристики жидких субстанций

+1) температура кипения

2) температура плавления

3) идентификация

4) микробиологическая чистота

5) растворимость

104. Профиль примесей, это:

+1) описание идентифицированных и неидентифицированных примесей, присутствующих в API – субстанции:

2) описание неидентифицированных примесей

3) описание растворимости

4) описание потенциальных примесей

5) описание идентифицированных примесей

105. Любой продукт или компонент, входящий в промежуточную продукцию или субстанцию (API), наличие которого нежелательно:

+1) примесь (impurity)

2) вспомогательное вещество

3) эксципиент

4) избытки субстанции

5) поверхностно-активные вещества

106. Сопутствующие примеси, термин означает

+1) Related substance

2) вспомогательные вещества

3) неорганические анионы и катионы

4) тяжелые металлы

5) избытки

107. Идентифицированная примесь:

+1) примесь, для которой определена структура

2) примесь, для которой не определена структура

3) примесь, которая теоритически может образоваться при производстве или хранении субстанции

4) примесь, которая нормирована в соответствии с общим критерием приемлемости и не специфицирована индивидуально

5) избытки субстанции

108. Какие химические характеристики исследуются в субстанциях

+1) реакционная способность, растворимость

2) температура плавления, температура затвердевания

3) плотность, форма кристаллов

4) удельная поверхность

5) вязкость

109. Вещество (смесь веществ) синтетического или природного происхождения, имеющее определенную биологическую активность и разрешенное к медицинскому применению, производству и импорту с целью диагностики, профилактики или лечения человека или животных.

+1) лекарственная субстанция

2) вспомогательное вещество (эксципиент)

3) лекарственный препарат

4) отходы

5) полупродукт

110. Биологически активные вещества, с установленной фармакологической активностью и безопасностью, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используемые для производства готовых лекарственных средств.

+1) действующие вещества

2) вспомогательное вещество (эксципиент)

3) лекарственный препарат

4) отходы

5) полупродукт

111. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:

а) требованиями ВОЗ;

+б) технологическим регламентом;

в) рецептом;

г) инструкцией;

д) лицензией.

112. Накопление статического заряда на сите зависит:

а) от формы и размера отверстий сетки;

б) от толщины слоя материала на сетке;

+в) от влажности материала;

г) от скорости движения материала на сетке;

д) от характера движения и длины пути материала.

113. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами:

+а) технология приготовления

б) маркировка

в) пол и возраст больного

г) климатические условия

д) страна - производитель

114. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, технологическое назначение которых для распадаемости:

а) наполнители;

+б) разрыхлители;

в) скользящие;

г) антиоксиданты;

д) загустители.

115. Какая стадия технологического процесса производства таблеток идет после гранулирования:

а) прессование;

б) маркировка;

+в) опудривание;

г) нанесение оболочек;

д) смешивание.

116. Правила GМР не регламентируют:

а) фармацевтическую терминологию;

+б) требования к биологической доступности препарата;

в) требования к зданиям и помещениям фарм. Производства;

г) требования к персоналу;

д) необходимость валидации.

117. Количество высвободившегося из таблеток лекарственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:

а) 30% за 45 минут;

б) 40% за 15 минут;

в) 100% за 60 минут;

+г) 75% за 45 минут;

д) 50% за 30 минут.

118. Способ получения желатиновых капсул:

а) формование

+б) капельный и метод прессования

в) выкатывание

г) гранулирование

д) смешивание

119. При производстве сборов после измельчения идет технологическая стадия:

а) маркировка;

б) смешивание;

+в) просеивание;

г) измельчение;

д) дозирование.

120. В состав галеновых препаратов входят:

а) только индивидуальное действующее вещество;

+б) сумма действующих веществ;

в) загустители;

г) корригенты запаха;

д) подсластители.

121. Скорость молекулярной диффузии не зависит:

а) от температуры;

б) от радиуса диффундирующих молекул;

в) от разности концентраций на границе фаз;

г) от площади межфазной поверхности;

+д) от атмосферного давления.

122. Для очистки жидких экстрактов используют:

а) перекристаллизацию

+б) отстаивание и фильтрование

в) ионный обмен

г) хроматографирование

д) перегонку.

123. Для интенсификации экстрагирования методом мацерации применяют:

+а) ремацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция (турбоэкстракция)

б) предварительное намачивание сырья

в) деление сырья на части

г) увеличение времени настаивания.

д) барботирование

124. Масляные экстракты (медицинские масла):

а) кверцетин

б) скутэкс

+в) беленное масло, масло шиповника, масло облепихи

г) эргоиетрин

д) эрготал

125. Растворители для инъекционных растворов должны обладать:

а) невысокая растворяющая способность, стабильность

б) фармакологическая индифферентность, химическая чистота

в) устойчивостью при хранении, фармакологическая индифферентность

г) фармакологической индифферентностью;

+д) высокая растворяющая способность, химическая чистота, фармакологическая индифферентность, химическая совместимость с лекарственными веществами, стабильность

126. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ РК к инъекционным лекарственным формам:

+а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;

б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;

в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость;

г) стерильность, низкая вязкость, стабильность, апирогенность;

д) низкая вязкость, стабильность, апирогенность, стерильность.

127. Для очистки инъекционных растворов в заводских условиях от механических включений можно использовать:

+а) мембранные фильтры;

б) фильтр-грибок;

в) нутч-фильтр;

г) отстаивание.

128. Запайка ампул с капиллярами тонкого диаметра осуществляется:

а) отжигом;

+б) плавлением концов капилляров;

в) наплавкой на капилляр стеклянной пыли;

г) оттяжкой капилляров;

д) нанесением расплавленного стекла.

129. Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов в первичной упаковке проводят:

а) стерилизация паром

+б) стерилизацией фильтрованием;

в) стерилизацией паром под давлением;

г) газовой стерилизацией;

д) горячим воздухом.

130. В таблеточном цеху изготавливают таблетки, покрытые оболочкой. Укажите виды пленочных оболочек:

+1. Водорастворимые,

2. Цветные

3. Сухие, водорастворимые

+4. Растворимые в желудке

+5. Растворимые в кишечнике

131. Способы наполнения аэрозольных баллонов:

а) при перемешивании;

б) при нагревании;

в) при разрежении;

+г) при повышенном давлении

132. Последовательность сплавления компонентов мазевых основ осуществляется:

а) в порядке возрастания температуры плавления;

+б) в порядке убывания температуры плавления;

в) в первую очередь углеводородные основы, затем жировые;

г) в первую очередь жировые, затем углеводородные основы;

д) компоненты основы растворяют при нагревании в жирных или минеральных мас-лах.

133. Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом:

+а) фармакокинетическим;

б) фотометрическим;

в) объемным;

г) титрометрическим;

д) фармакопейным.

134. Для механического диспергирования в вязкой среде используют:

а) пропеллерные мешалки;

б) РПА;

в) турбинные мешалки;

г) жидкостной свисток;

+д) якорные мешалки.

135. К сушилкам контактного типа относятся:

+а) вальцовая вакуум-сушилка;

б) распылительная сушилка;

в) ленточная сушилка;

г) сорбционная сушилка;

д) сублимационная сушилка.

136. Гранулят опудривают:

а) для улучшения прессуемости;

б) для предотвращения расслаивания;

+в) для улучшения сыпучести;

г) для улучшения распадаемости.

д) для удобства нанесения плёночной оболочки

137. Для смешивания увлажненных порошкообразных материалов применяют смесители:

а) с вращающимся корпусом;

+б) с вращающимися лопостями;

в) пневматические;

г) с псевдоожижением;

д) центробежного действия.

138. Условия таблетирования на ротационном таблеточном прессе:

+а) дозирование сыпучих масс по объему;

б) таблетирование за счет одностороннего удара верхним пуансоном;

в) создание одностороннего постепенно нарастающего давления на прессуемый ма-териал;

г) формирование увлажненной массы в специальных формах.

139. Анализ гранулята не осуществляется по следующим показателям:

+а) средняя масса гранул и отклонение от нее с целью определения однородности;

б) гранулометрический состав;

в) насыпная плотность;

г) сыпучесть;

д) влагосодержание.

140. Прямым прессованием таблетируют лекарственного вещества:

+а) с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпучестью;

б) входящие в таблетки в большом количестве;

в) предварительно обработанные ПАВ.

г) аморфные субстанции

д) гигроскопичные субстанции БАВ

141. Для оценки качества желатиновых капсул не используются показатели:

а) средняя масса и отклонение от нее;

б) однородность дозирования;

в) распадаемость;

+г) время полной деформации;

д) растворение.

142. В зависимости от состава и способа нанесения оболочки на таблетки можно разделить на три группы. Для какой группы можно на одном оборудовании получить и таблетку и оболочку на ней?

+1. Прессованное покрытие

2. Пленочное покрытие

3. Дражированное покрытие

4. Многослойное покрытие

5. Формуемое покрытие

143. В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входят:

+а) индивидуальное действующее вещество;

б) термостабилизирующие добавки;

в) сопутствующие вещества;

г) комплексные соединения;

д) смолы.

144. Циркуляционнная экстракция – это:

а) мацерация с циркуляцией экстрагента;

б) экстракция в поле центробежных сил;

+в) многократная экстракция одной и той же порции сырья одной порцией экстрагента;

г) моноэкстракция

д) регенерация сырья

145. Аэрозольные баллоны проверяют по следующим показателям качества:

+1.равномерность толщины стенок

+2. прочность

3. прозрачность

+4. химическая стойкость

+5. наличие внешнего покрытия

146. Методы очистки соков из растительного сырья:

а) высаливание;

б) центрифугирование;

в) хроматография;

+г) добавление этанола высокой концентрации;

д) добавлением эфира.

147. Контроль качества таблеток на фармацевтических предприятиях предусматривает определение средней массы. Укажите, сколько таблеток с массой 0,5 г берут для испытания:

+1. 20

2. 5

3. 50

4. 100

5. 10

148. На фармацевтическом предприятии изготовляют таблетки. Укажите время распадаемости таблеток, не покрытых оболочкой.

+1. Не более 15 минут

2. Не более 5 минут

3. Не более 10 минут

4. Не более 20 минут

5. Не более 30 минут

149. Какой качественный параметр не определяется для таблеток, покрытых оболочкой?

+1. Прочность на истирание

2. Растворимость

3. Способность к распадаемости

4. Средняя масса и отклонение от нее

5. Однородность дозирования

150. Мойка дрота осуществляется следующими способами:

а) химическим;

б) вакуумным;

+в) камерным;

г) параконденсационным;

д) механическим.

151. На фармацевтическом предприятии выпускают гранулы. Укажите время распадаемости гранул, покрытых оболочкой:

1. 45 минут

2. 15 минут

3. 20 минут

+4. Не более 30 минут

5. 60 минут

152. Одним из типов покрытий таблеток являются энтеросолюбильные оболочки. Укажите место локализации их растворения:

1. В ротовой полости

2. В желудке

+3. В кишечнике

4. В прямой кишке

5. Во влагалище

153. К препаратам высушенных желез относятся:

а) инсулин;

б) пантокрин;

в) гемотоген;

г) пепсин;

+д) адиурекрин.

154. Каких пленочных покрытий не существует?

1. Водорастворимых

+2. Жирорастворимых

3. Растворимых в желудочном соке

4. Кишечнорастворимых

5.Пролонгироующих действие активного вещества

155. Расходный коэффициент – это:

а) количества вещества, используемое для получения заданного количества препара-та;

+б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;

в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;

г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;

д) сумма масс потерь и исходного материала.

156. Выпаривание – это процесс концентрирования растворов путем:

а) частичного удаления жидкого летучего растворителя в поверхности материала;

+б) частичного удаления жидкого летучего растворителя при кипении за счет образовании пара внутри упариваемой жидкости;

в) испарения и отвода образующихся паров.

г) полного удаления жидкого летучего растворителя в поверхности материала;

д) полного удаления жидкого летучего растворителя при кипении за счет образовании пара внутри упариваемой жидкости;

157. Насыпная плотность порошков зависит:

а) +от формы частиц;

б) +от размера частиц;

в) +от влагосодержания;

г) +от истинной плотности;

+д) от смачиваемости.

158. При производстве таблеток крахмал не используюется в качестве:

1.разрыхляющего вещества

2.скользящего вещества

3. склейвающего вещества

4.пролонгатора

5.наполнителя

159. Способы получения тритурационных таблеток:

а) прессование гранулята;

б) гранулирование влажных масс;

в) выкатывание;

г) дражирование;

+д) формование влажных масс.

160. Механическая прочность таблеток зависит от указанных факторов:

а) пролонгаторов;

б) массы таблетки;

в) количества скользящих веществ;

+г) остаточной влажности;

д) количества разрыхляющих веществ.

161. Завод производит таблетки с напрессованным покрытием. Укажите аппаратуру, которая используется для этого:

+1. Таблеточная машина двойного прессования

2. Дражировочный котел

3. Мармеризер

4. Эксцентриковая таблеточная машина

5. Тритурационная машина

162. Покрытие таблеток оболочками не может влиять:

+а) на точность дозирования лекарственных веществ;

б) на защиту от воздействия внешней среды;

в) на локализацию действия;

г) на улучшение органолептических свойств таблеток;

д) на пролонгирование действия.

163. Роторно-матричный способ получения желатиновых капсул основан:

+а) на штамповке половинок капсульной оболочки с последующим их формированием в целые капсулы;

б) на формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами;

в) на формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса с матрицами.

г) на выливаний капсульной оболочки в специальные формы

д) на выливаний капсульной оболочки при помощи пуансонов

164. В состав максимально-очищенных фитопрепаратов входят:

+а) сумма действующих веществ;

б) сумма экстрактивных веществ;

в) вспомогательные вещества;

г) красящие;

д) смолы.

165 На фармацевтическом предприятии изготовливают таблетки. Укажите основную стадию приготовления:

+1. Прессование

2. Выливание

3. Розлив

4. Упаковка

5. Гранулирование

166. К статическим способам экстракции растительного сырья относятся:

+а) мацерация;

б) мацерация с циркуляцией экстрагента;

в) непрерывное противоточное экстрагирование;

г) перколяция;

д) реперколяция.

167. Таблеточный цех предприятия выпускает лекарственную форму - гранулы. Выберите правильную последовательность использования основного оборудования для приготовления гранул:

+1. Весы, измельчающая машина, сито, весы, смеситель, гранулятор, сушильная установка, фасовочный аппарат

2. Сито, смеситель, гранулятор, весы, сушильная установка, фасовочный аппарат

3. Весы, смеситель, гранулятор, сушильная установка, фасовочный аппарат

4. Измельчающая машина, сито, весы, смеситель, фасовочный аппарат

5. Гранулятор, весы, сушильная установка, сито, фасовочный аппарат

168. Качество настоек в соответствии с ГФ РК не оценивают по показателям:

а) содержание спирта;

б) содержание тяжелых металлов;

в) сухой остаток;

г) содержание действующих веществ;

+д) содержание воды.

169. Оценка качества ампульного стекла осуществляется по показателям:

а) +химическая стойкость;

б) +водостойкость;

в) +термическая устойчивость;

г) +щелочестойкость;

+д) температура плавления.

170. Помещение класса чистоты « А» используются для следующих технологических операций:

а) мойки дрота;

б) выделки ампул;

в) этикетировка ампул;

+г) заполнения ампул инъекционным раствором;

д) отжиг ампул.

171. Деминерализацию воды осуществляют:

а) +обратным осмосом;

б) +электродиализом;

в) +ионным обменом;

г) +ультрафильтрацией;

+д) осаждением.

172. В таблеточном цеху изготовляют таблетки с лекарственными веществами, которые разрушаются при длительном контакте с воздухом и температурой (гормоны, ферменты). Какой из ниже перечисленных методов является наиболее оптимальным для производства данных таблеток?

1. Грануляция в условиях псевдоожижения

2. Влажное гранулирование

3. Сухое гранулирование

4. Прямое прессование

+5. Грануляция распылительным высушиванием

173. Для гранулирования таблетируемых смесей используют аппарат, в котором последовательно проводится смешивание компонентов, увлажнение смеси, грануляция, сушка гранулята и опудривание. Укажите данный аппарат:

+1. Аппарат с псевдоожиженным слоем для гранулирования смесей СГ-30

2. Дражировочный котел

3. Распылительная сушилка

4. Пресс-гранулятор

5. Гранулятор вертикальный

174. К пропеллентам не относятся:

а) фреоны;

б) пропан;

в) винилхлорид;

г) диоксид углерода;

+д) ацетон.

175. Технологический регламент – нормативный документ, который включает разделы, кроме:

а) характеристика готового продукта;

б) технологическая схема производства;

в) аппаратурная схема производства;

г) спецификации оборудования;

+д) технико-экономическое обоснование производства

176. К экстракционным органопрепаратам поджелудочной железы относится:

+а) инсулин;

б) пантокрин;

в) тиреоидин;

г) кортизона ацетат

д) кортикотропин

177. К сушилкам конвективного типа относятся:

а) одновальцовая вакуум-сушилка;

+б) распылительная сушилка;

в) двухвольцовая вакуум-сушилка;

г) шкафная вакуум-сушилка;

д) сублимационная.

178. Точность дозирования зависит от технологических свойств порошков:

+а) сыпучести;

б) насыпной массы;

в) прессуемости;

г) плотности.

д) давления

179. Технологический параметр - влажность порошка влияет:

+а) на сыпучесть;

б) на фракционный состав;

в) на форму частиц;

г) на стабильность;

д) на размер частиц.

180. Способ прямого прессования не рекомендован для получения таблеток из следующих субстанций:

+а) кальция лактат

б) бромкамфора

в) гексаметилентетрамин

г) натрия хлорид

д) калия йодид

181. При производстве таблеток применяют различные виды гранулирования. Укажите способы структурного гранулирования:

1. Распыляющим высушиванием, в вертикальном грануляторе, в псевдоожиженном слое

2. В дражировочном котле, в вертикальных грануляторах, в псевдоожиженном слое

3. В дражировочном котле, распылительным высушиванием

+4. В дражировочном котле, распылительным высушиванием, в псевдоожиженном слое

5. В дражировочном котле, в псевдоожиженном слое

182. Вспомогательные вещества, вводимые в таблетируемую массу, в количестве более 1%:

а) кислота стеариновая;

б) твин-80;

в) кальция стеарат;

+г) крахмал;

д) магния стеарат.

183. Производство таблеток включает различные технологические стадии. Какие операции включает стадия влажного гранулирования?

1. Смешивание порошков, гранулирование влажной массы

2. Увлажнение порошков, гранулирование влажной массы, стандартизация

+3. Смешивание порошков, увлажнение, гранулирование влажной массы, обработка сухих гранул

4. Смешивание порошков, увлажнение, стандартизация

5. Увлажнение порошков, гранулирование влажной массы, опудривание

184. Один из перечисленных компонентов не входит в состав желатиновой массы для производства капсул, определите какой:

а) желатин;

б) красители;

в) нипагин, нипазол;

г) вода;

+д) твердый жир.

185. Преимущества жидких экстрактов:

а) насыщенность сопутствующими веществами

б) большое содержание экстрагента

в) большие объемы фасовки

+г) одинаковое соотношение между действующими веществами в ЛРС и готовом продукте

д) хранение при температурном режиме не выше + 15⁰С

186. При прессовании таблетка прилипает к пуансону пресс-инструмента в гнезде матрицы. Укажите причину:

+1. Избыточная влажность таблеточной массы и большое давление прессования

2. Неоднородность гранулята

3. Неудовлетворительная текучесть таблеточной массы

4. Высокая удельная плотность порошков

5. Порошок имеет кристаллы пластинчатой формы

187. Для высушивания гранул используют различные типы сушилок. Укажите, к какому типу относится сушилка СП-30:

+1. Сушилки с псевдоожиженным слоем

2. Сублимационная сушилка

3. Инфракрасная сушилка

4. Сушилка с силикагельной колонкой

5. Сушилка с принудительной циркуляцией воздуха

188. Для проведения непрерывного противоточного экстрагирования с одновременным перемещением сырья и экстрагента используют:

а) перколятор с РПА;

б) аппарат Сокслета;

+в) пружинно - лопастной экстрактор;

г) смеситель;

д) батарею диффузоров.

189. Таблетки, получаемые формованием увлажненных масс, называются:

1. Таблетки, покрытые оболочками

2. Шипучие таблетки

+3. Тритурационные таблетки

4. Таблетки с пленочным покрытием

5. Таблетки с модифицированным высвобождением

190. Термическая стойкость ампульного стекла оценивается по способности выдерживать:

а) агрессивность среды внутреннего содержимого;

б) длительное замораживание;

в) длительное нагревание;

+г) перепады температуры от 180°С до 20°С.

Д) воздействие света

191. В таблеточном цеху изготавливают таблетки методом формования. Укажите, какой показатель качества не определяют для этих таблеток:

1. Распадаемость

+2. Механическая прочность

3. Растворимость

4. Количественное содержание действующих веществ

5. Однородность дозирования

192. Для стерилизации растворов фильтрованием используют:

+а) мембранные фильтры с порами 0,22 и 0,3 мкм;

б) мембранные фильтры с порами 0,45 мкм;

в) глубинные фильтры;

г) фильтры ХНИХФИ.

Д) вакуум фильтры

193. Какую технологию должен предложить провизор при промышленном изготовлении таблеток натрия хлорида:

1. Гранулирование с распыляющим высушиванием

2. Влажное гранулирование

+3. Прямое прессование

4. Дражирование

5. Сухое гранулирование

194. В зависимости от функций, выполняемой при введении в организм, инфузионные растворы подразделяют на основные группы, укажите правильный и наиболее полный вариант ответа:

а) противошоковые, регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия, препараты для парантерального питания, растворы для переноса кислорода

б) ) дезинтоксикационые, регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия, препараты для парантерального питания, растворы для переноса кислорода, полифункциональные растворы

+в) противошоковые, дезинтоксикационые, регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия, препараты для парантерального питания, растворы для переноса кислорода, полифункциональные растворы

г) регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного равновесия, препараты для парантерального питания, растворы для переноса кислорода, полифункциональные растворы

д) препараты для парантерального питания, растворы для переноса кислорода, полифункциональные растворы

195. На фармацевтическом предприятии изготавливают таблетки натрия хлорида. Укажите верную последовательность технологических стадий при производстве данных таблеток:

+1. Вспомогательные работы, таблетирование, стандартизация, фасовка, упаковка

2. Вспомогательные работы, смешивание сухих порошков, формование таблеток, стандартизация, фасовка, упаковка

3. Вспомогательные работы, смешивание сухих порошков, таблетирование, стандартизация, фасовка, упаковка

4. Вспомогательные работы, стандартизация, таблетирование, фасовка, упаковка

5. Вспомогательные работы, влажное гранулирование, таблетирование, стандартизация, фасовка, упаковка

196. При гомогенизации мазей в заводском производстве используют:

а) паровой змеевик;

б) магнитострикционный излучатель;

+в) реактор с РПА;

г) жерновые мельницы;

д) вальцовые мазетерки.

197. Исходными компонентами для приготовления лейкопластыря являются:

+а) каучук, канифоль, бензин, цинка оксид, ланолин, парафин жидкий, неозон;

б) окись свинца, масло подсолнечное, свиной жир, вода;

в) воск, парафин, вазелин, ланолин;

г) канифоль, парафин, петролатум;

д) каучук, бензин, цинка оксид, ланолин, парафин.

198. Назовите детали таблеточной машины, входящие в понятие «пресс-инструмент»:

+1. Нижний и верхний пуансоны, матрица

2. Загрузочный бункер, матрица

3. Ворошители, верхний пуансон

4. Питатель-дозатор, верхний и нижний пуансоны

5. Матрица, ворошители

199. Побочные явления при выпаривании, снижающие теплопередачу:

а) пенообразование и брызгоунос;

б) температурная депрессия;

в) массопередача;

+г) инкрустация;

д) гидравлическая депрессия.

200. Таблетки типа «ретард» получают:

а) двойным прессованием;

б) прямым прессованием;

+в) прессованием микрокапсулированных продуктов;

г) формованием.

Д) дражжированием

201. Назовите условия, необходимые для получения таблеток методом прямого прессования:

+1. Прессуемые вещества должны иметь изодиаметрические кристаллы

2. Прессуемые массы должны быть многокомпонентными

3. Наличие машин двойного прессования

4. При условии наличия вакуума в матрицах

5. Если насыпная масса превышает удельную плотность порошков

202. Методы получения мягких бесшовных капсул:

а) макания;

б) роторно-матричный;

в) штамповки;

+г) капельный;

д) прессования.

203. Разделение твердых и жидких фаз в технологии инъекционных растворов может осуществляться:

а) адсорбцией;

б) экстрагированием;

+в) фильтрованием;

г) прессованием;

д) ионным обменом

204. На фармацевтическом предприятии изготавливают таблетки натрия хлорида. Укажите, каким методом их готовят:

+1. Прямого прессования, без вспомогательных веществ

2. Формование

3. Прямого прессования с добавлением вспомогательных веществ

4. Прессование с предыдущей влажной грануляцией

5. Прессование с предыдущей сухой грануляцией

205. Технологическая схема производства настоек методом мацерации состоит из стадий:

а) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, фасовка;

б) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, упаривание;

+в) настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация, фасовка;

г) настаивание, слив готовой вытяжки, стандартизация;

д) настаивание, упаривание, стандартизация, фасовка.

206. В цеху готовых лекарственных средств для приготовления таблетируемой массы по технологическому регламенту необходимо использовать смесители с вращающимся корпусом. Выберите необходимое оборудование:

1. Циркуляционный, шнековый, кубический, V-образный, турбула

+2. V-образный, турбула, шаровая мельница, барабанные смесители

3. Барабанные смесители, шнековая, кубическая, шаровая мельница

4. Смесители корытного типа, шнековая, кубическая, шаровая мельница

5. Вибросмеситель, двухконусный смеситель, кубический, V-образный, турбула

207. Фармацевтическое предприятие изготовливает порошки различного назначения. Укажите степени измельчения порошков, которые приведены в ГФРК:

1. Крупный, средне крупный, средне мелкий, более мелкий, коллоидный

2. Крупный, средний, тонкий

3. Крупный, средний, мелкий, коллоидный

4. Крупный, средне крупный, мелкий, мельчайший

+5. Крупный, средне крупный, средне мелкий, мелкий, более мелкий, мельчайший

208. На фармацевтическом предприятии выпускают порошки. Укажите аппаратуру, которую применяют для фасования порошков:

+1. Шнековые и вакуумные дозаторы

2. Дезинтеграторы

3. Дисмембраторы

4. Шнековые и поршневые дозировочные машины

5. Тубонаполнительные дозировочные машины

209. Химическая стойкость ампульного стекла оценивается по изменению рН воды до и после:

+а) стерилизации ампул;

б) добавления активированного угля;

в) кипячения;

г) отжига;

д) стабилизации

210. Аэрозольные баллоны не изготавливают:

а) из алюминия;

б) из стекла;

в) из пластмассы;

+г) из стали.

Д) из бумаги

211. Пирогенные вещества из инъекционных растворов удаляют:

а) термической обработкой в автоклаве при 120°С в течение 1 часа;

б) центрифугированием;

в) фильтрованием через мембранные фильтры;

+г) ультрафильтрованием

Д) прпоцеживанием.

212. Для получения однородной смеси сыпучих материалов используют смесители. В каких смесителях отсутствуют вращающиеся детали?

1. Смесители барабанные

+2. Смесители с псевдоожиженным слоем

3. Лопастные смесители

4. Двухконусные смесители

5. Центробежные смесители

213. К мазевым основам предъявляются требования:

а) низкая температура плавления;

+б) совместимость с лекарственными веществами

в) прозрачность;

г) прочность;

д) чистота.

214. Экологически чистые и экономические методы деминерализации воды для ее предварительной подготовки:

а) дистилляция;

б) ионный обмен;

+в) электродиализ;

г) прямой осмос;

д) обратный осмос.

215. «Чистые» помещения в производстве ЛС – это помещения:

а) для санитарной обработки персонала;

+б) для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

в) для упаковки продукции;

г) для маркировки продукции;

д) любое производственное помещение.

216. К технологическим свойствам порошков не относится:

а) насыпная масса;

б) текучесть;

в) прессуемость;

+г) температура плавления

д) фракционный состав.

217. Оборудование для измельчения классифицируется по способу измельчения. К каким машинам относится валковая дробилка?

1. Режущим

2. Истирающим

3. Ударным

+4. Раздавливающим

5. Ударно центробежным

218. При оценке качества жидких экстрактов не определяется показатель:

а) содержания спирта;

б) содержания действующих веществ;

+в) содержания влаги

г) плотность

д) сухой остаток.

219. На фармацевтических предприятиях при производстве порошков используют операцию измельчения лекарственных веществ. Какие машины используют для тонкого измельчения веществ?

1. Валковые измельчители

2. Дисмебраторы

3. Траво- и корнерезки

+4. Барабанные мельницы, вибрационные мельницы

5. Дезинтеграторы

220. На фармацевтическом предприятии выпускают порошки. Укажите, какую аппаратуру используют для высушивания порошков, имеющих остаточную влажность:

1. Воздушно-циркуляционные сушилки

2. Камерные вакуумные сушилки аппараты

3. Сублимационные сушилки

4. Сушилки СГ-30

+5. Вакуум-сушильные шкафы

221. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, который идет после экстракции

а) сгущение;

б) выпаривание;

+в) очистка извлечения;

г) стандартизация;

д) сушка.

222. При получении извлечений в производстве адонизида используют методы экстракции:

а) дробная мацерация;

б) перколяция;

в) мацерация;

г) экстракция с циркуляцией;

+д) циркуляционная экстракция.

223. В настойках определяют следующие параметры качества:

а) описание, содержание действующих веществ

б) описание, содержание действующих веществ, плотность

в) спирт и тяжелые металлы

г) сухой остаток, спирт

+д) описание, содержание действующих веществ, сухой остаток (экстрактивные вещества), плотность, тяжелые металлы, крепость спирта

224. Предприятие планирует выпуск порошков антибиотиков, предназначенных для приготовления растворов для инъекций. Укажите, какой метод высушивания рационально применять при производстве этих порошков:

+1. Сублимационную сушку

2. Высушивание в кипящем слое

3. Радиационное высушивание

4. Высушивание током высокой частоты

5. Воздушное высушивание

225. Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют:

а) отжигом;

б) плавлением капилляров;

+в) в камерах под вакуумом;

г) в камерах под давлением;

д) с помощью метиленовой сини после автоклавировании.

226. Структурно-механический показатель качества мазей, характеризующая способность к нанесению на кожу и слизистые:

а) количественное содержание лекарственных веществ;

б) рН мази

в) размер частиц суспензионных мазей

+г) вязкость

д) однородность.

227. Какие аппараты относятся к типу смесителей с вращающимся корпусом?

+1. Шаровые мельницы

2. Червячно-лопастные смесители

3. Аппарат с псевдоожиженным слоем

4. Дисмембратор

5. Роторно-пульсационный аппарат

228. В производстве таблеток используются разные группы вспомогательных веществ. Какая из перечисленных групп веществ обеспечивает прочность таблеток?

1. Разрыхляющие

+2. Связывающие

3. Скользящие

4. Корригирующие

5. Смазывающие

229. Для просеивания лекарственного растительного сырья целесообразно использовать сито:

+а) пробивное;

б) плетеное;

в) шелковое;

г) колосниковое;

д) ротационное.

230. На фармацевтической фабрике получают таблетки прямым прессованием. Для чего в таблетируемую массу добавляют кальция стеарат?

+1. Для улучшения сыпучести таблетируемой массы

2. Для улучшения распадаемости таблеток

3. Для улучшения прессуемости таблетируемой массы

4. Для улучшения растворимости действующих веществ

5. Для увеличения прочности таблеток

231. Насыпная плотность гранулята влияет:

а) на формы частиц;

б) на размер частиц;

в) на влагосодержание;

г) на истинную плотность;

+д) на массу таблеток.

232. С какой целью применяют наполнители в производстве таблеток?

+1. Для обеспечения определенной массы при малом количестве действующего вещества

2. Для обеспечения определенных органолептических свойств

3. Для обеспечения механической прочности

4. Для обеспечения стабильности таблеток

5. Для лучшего высвобождения действующих веществ

233. Способами получения медицинских бесшовных желатиновых капсул являются:

а) распыление;

б) ручное формование;

в) прессование;

+г) капельный;

д) макание.

234. ГФРК регламентирует содержание вспомогательных веществ в таблетках. Укажите количество кислоты стеариновой, допустимое в таблетках:

1. Не более 10%

2. Не более 3%

3. Не более 7%

4. Не более 7,5%

+5. Не более 1%

235. Для диспергирования лекарственного вещества в мази и гомогенизации мазей используется:

а) дезинтеграторы;

+б) установка с РПА;

в) дисмембраторы;

г) эксцельсиор.

Д) гранулятор

236. При изготовлении таблеток применяют различные группы вспомогательных веществ. Укажите, с какой целью используют наполнители:

+1. Для получения необходимой массы таблеток

2. Для достижения необходимой силы сцепления частиц

3. Для улучшения распадаемости

4. Для улучшения текучести гранулята

5. Для коррекции вкуса.

237. Вспомогательные вещества при производстве таблеток нужны для придания таблеточной массе необходимых технологических свойств, обеспечения точности дозирования, механической прочности, стабильности таблеток в процессе хранения. Какие вспомогательные вещества улучшают распадаемость и растворение таблеток в организме?

1. Антифрикционные вещества

+2. Разрыхлители

3. Скользящие вещества

4. Наполнители

5. Корригенты

238. Методы, пригодные для сушки термолабильных веществ:

+а) сублимационный

б) псевдоожижение;

в) сушка в поле УВЧ;

г) сушка в инфракрасном спектре

д) распылительная.

239. Для более быстого высвобождения действующих веществ из таблеток в жидкой среде используют вспомогательные вещества, которые обеспечивают механическоеразрушение таблеток. Укажите группу этих веществ:

1. Связывающие

2. Наполнителий

+3. Разрыхлители

4. Антифрикционные

5. Красители

240. В качестве скользящих веществ в производстве таблеток используют:

а) крахмальный клейстер;

б) воду;

+в) стеарат кальция, стеарат магния;

г) растворы ВМС.

Д) спирт

241. Таблетирование путем прямого прессования означает?

а) Применение предварительной грануляции

+б) без применения предварительной грануляции

в) формованием таблетируемой массы

г) смешивание таблетируемой массы

д) покрытие таблеток

142. В производстве таблеток используются различные группы вспомогательных веществ. Какие из перечисленных групп веществ обеспечивают прочность таблеток?

+1. Связывающие

2. Разрыхляющие

3. Скользящие

4. Корригенты

5. Смазывающие

243. С какой целью используют антифрикционные вещества в производстве таблеток?

1. Для улучшения распадаемости

2. Для улучшения прессуемости

+3. Для уменьшения трения между частичками порошка

4. Для снятия электростатического заряда порошков

5. Для увеличения прочности таблеток

244. Укажите группу вспомогательных веществ, которые добавляют к таблетируемой массе с целью облегчения выталкивания таблеток из матрицы.

+1. Антиадгезионные

2. Скользящие

3. Разрыхляющие

4. Связывающие

5. Наполнители

245. Суппозитории из термолабильных лекарственных веществ в промышленности готовят методом:

а) макания;

б) выливания;

в) выкатывания;

+г) прессования;

д) диспергирования.

246. Исключите способ консервирования сырья для производства органопрепаратов, не применяющийся в технологии:

а) замораживания;

+б) кипячения;

в) обработки этиловым спиртом;

г) обработки формальдегидом

д) глубокое замораживание.

247. Разрыхлители вводят в состав таблетируемых масс:

1. Для получения таблеток определенной массы

+2. С целью обеспечения быстрого механического разрушения таблеток в жидкой среде

3. Для улучшения процесса гранулирования

4. Для облегчения выталкивания таблеток из матрицы

5. Для улучшения вкусовых качеств

248. Исключите технологическую операцию, не используемую для получения аэрозолей:

+а) стерилизация препаратов;

б) подготовка пропеллента;

в) подача в аэрозольный баллон концентрата;

г) удаление воздуха из баллона;

д) герметизация баллона.

249. Какая группа вспомогательных веществ в производстве таблеток улучшает в основном смачивание и водопроницаемость компонентов таблетки:

1. Связывающие вещества

2. Наполнители

+3. Разрыхлители

4. Антифрикционные

5. Корригенты

250. Технологические приемы доставки активного вещества лекарственного средства внутрь клеток организма:

а) создание мелкодисперсных магнитных форм;

+б) липосомирование;

в) нанесение оболочек;

г) солюбилизация

д) введение поверхностно-активных веществ

251. Укажите способы получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике:

а) обработка желатиновых капсул поливинилацетатом;

б) введение в желатиновую массу Nа-КМЦ;

в) введение в желатиновую массу стеариновой кислоты;

+г) введение (обработка) в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы;

д) введение в желатиновую массу поливинилпирролидона.

252. Укажите вещество, образующее пленочное покрытие таблеток, растворимых только в кишечном соке:

1. Парааминобензоат сахара

2. Диэтиламинометилцеллюлоза

3. Бензиламиноцеллюлоза

+4. Ацетилфталилцеллюлоза

5. Натрий-карбоксиметилцеллюлоза

253. Целесообразность применения глазных лекарственных пленок обусловлено?

а) стабильностью при хранении

б) стерильностью

+в) пролонгированное действие

г) эластичность и нетравмотичность

д) механическая прочность.

254. Преимущества фармацевтических аэрозолей:

а) эстетичность и портативность

+б) быстрый терапевтический эффект при сравнительно небольших дозах

в) возможность загрязнения окружающей среды

г) высокая стоимость

д)взрывоопасность

255. Ректификация – это:

а) процесс перегонки с водяным паром;

б) перегонка с частичной дефлегмацией;

+в) многократно повторяющийся процесс частичного испарения с последующей конденсацией образующихся паров;

г) многократная дистилляция, сопровождающаяся массо- и теплообменом

д) перегонка под давлением.

256. Выберите аппаратуру для влажной грануляции таблетируемых масс:

а) дисмембратор

+б) сушилка-гранулятор СГ-30;

в) компактор

г) роторно-бильная мельница

д) реактор

257. На таблеточных машинах двойного прессования получают

+а) сухое прессованное покрытие на таблетках;

б) многослойные таблетки для получения инъекционных растворов;

в) матричные таблетки

г) ядро таблетки

д) драже.

258. Способы получения микрокапсул:

а) статистические

б) физические

в) химические

+г) физические, физико-химические и химические

д) механические

259. Эмульсию в промышленности с помощью аппарата РПА (роторно-пульсационный аппарат) получают?

+а) механическим диспергированием

б) ультразвуковым диспергированием

в) солюбилизацией

г) коацервацией

д) лиофилизацией

260. Микрокапсулирование лекарственных средств:

+а) процесс заключения в оболочку микроскопических твердых, жидких или газообразных веществ в индивидуальную упаковку, изолирующих их от внешней среды

б) стабилизация лекарственных веществ

в) приведение к однородности лекарственных веществ

г) улучшения прессуемости при дальнейшем таблетировании

д) разделение твердых тел

261. Относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное для медицинского применения с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

1) действующие вещества

+2) вспомогательное вещество (эксципиент)

3) лекарственный препарат

4) отходы

5) полупродукт

262. При получении спирта этилового используют процесс ректификации. Укажите принцип процесса:

1) Перегонка в глубоком вакууме

+2) Разделение смеси взаиморастворимых жидкостей с разной температурой кипения на отдельные фракции

3)Промывание шрота 3-5 кратным количеством этанола

4)Перегонка с инертными газами

5)Многократное экстрагирование сырья в батарее перколяторов

263. Какие вспомогательные вещества обеспечивают разрушение таблетки в жидкой среде в результате газообразования?

1. Твин-80 с аэросилом

+2. Кислота лимонная с натрия гидрокарбонатом

3. Амилопектин с агар-агаром

4. Натрий карбоксиметилцеллюлоза с тальком

5. Крахмал с полиэтиленоксидом

264. При получении спирта этилового используют процесс ректификации. Укажите принцип процесса:

+1) Деление смеси взаиморастворимых жидкостей, с разной температурой кипения на отдельные фракции

2) Перегонка в глубоком вакууме

3) Промывание отработанного сырья 3-5 кратным количеством этанола

4) Перегонка с инертными газами

5)Технологический прием получения жидких экстрактов

265. К какой группе качественных характеристик таблеток относятся такие признаки: форма таблеток, геометрический вид, масса таблетки, показатели прочности, пористости, объемной плотности показатели внешнего вида?

+1. Физические показатели

2. Химические показатели

3. Органолептические

4. Бактериологические

5. Биологические

266. Каким способом может производиться частичная рекуперация этанола из отработанного шрота:

+1) Отгоном с водяным паром

2) Сублимацией под вакуумом

3) Сгущением

4) Центрифугированием

5) Прессфильтрацией

267. Укажите технологический прием, при котором в производство возвращается часть ценного экстрагента из отработанного сырья:

+1) Рекуперация

2) Экстрагирование

3) Реперколяция

4) Ректификация

5) Регенерация

268. Гранулометрическое распределение частиц пресуемого материала относится к технологическим свойствам и обозначается термином:

1. Сыпучесть

2. Насыпная плотность

3. Истинная плотность

4. Пористость

+5. Фракционный состав

269. Движущей силой диффузионного процесса при экстрагировании растительного сырья является:

+1) Разность концентраций действующего вещества в сырье и экстрагенте

2) Высокая температура экстрагента

3) Высокая полярность экстрагента

4) Броуновское движение частиц

5) Наличие пленочной мембраны

270. Выбрать из предложенных свойств те, которые относятся к физико-химическим свойствам порошков (гранулятов)?

+1. Растворимость

2. Пористость

3. Насыпная масса

4. Сила выталкивания

5. Прессуемость

271. Экстрагирование экстрактивных веществ из растительного сырья происходит за счет:

1) Конвективной и клеточной диффузии

2) Молекулярной и клеточной диффузии

+3) Молекулярной и конвективной диффузии

4) Коацервации

5) Адсорбции и реадсорбции экстрагента растительным сырьем

272. Какое уравнение сочетает в себе конвективную, свободную и внутреннюю молекулярную диффузию и может характеризовать скорость экстрагирования в целом?

1) Уравнение Лапласа

2) Уравнение Щукарева-Фика

3) Уравнение Фика

+4) Уравнение массообмена

5) Уравнение Пуазейля

273. Процесс экстрагирования состоит из следующих стадий: капиллярная пропитка, образование первичного сока, и:

1) Мацерация

2) Растворение

+3) Массообмен

4) Оттискивание первичного сока

5) Промывание растительного сырья экстрагентом

274. Какой из методов получения настоек малоэффективный и вызывает большие потери при диффузии:

1) Перколяция

2) Реперколяция с выпариванием

+3) Мацерация

4) Реперколяция с распределением сырья

5) Экстрагирование с помощью ультразвука

275. Фитохимический цех выпускает настойки. Данная лекарственная форма – это:

+ 1) Спиртовые вытяжки из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента

2) Водные вытяжки из лекарственного растительного сырья

3) Водно-этанольные вытяжки из лекарственного растительного сырья, содержащие 25% влаги

4) Масляные вытяжки из лекарственного растительного сырья

5) Вытяжки из лекарственного растительного сырья, полученные с использованием эфира или хлороформа

276. В фитохимическом цехе получена настойка с завышенным содержанием действующих веществ. Для приведения настойки к стандарту необходимо:

+1) Разбавить экстрагентом до стандарта

2) Считать невозвратимой потерей

3) Осадить избыток действующих веществ

4) Оставить без изменений

5) Фильтровать через сорбенты

277. Фитохимический цех фармацевтического предприятия производит настойку валерианы. Укажите технологические особенности изготовления данного препарата:

1) Готовится на 70% этаноле в соотношении 1:10

+2) Готовится на 70% этаноле в соотношении 1:5

3) Готовится на 90% этаноле в соотношении 1:5

4) Готовится на 90% этаноле в соотношении 1:10

5) Готовится на 95% этаноле в соотношении 1:10

278. Фитохимический цех предприятия производит настойки методом перколяции. С какой скоростью проводят перколяцию?

+1) 1/24 или 1/48 часть от рабочего объема перколятора за час

2) 1/50 часть от рабочего объема перколятора за 30 мин

3) 1/20 часть от рабочего объема перколятора за час

4) 1/40 часть от рабочего объема перколятора за час

5) 1/10 часть от рабочего объема перколятора за 30 мин

279. Какие методы очистки вытяжки используют при производстве настоек:

1) Экстракционные методы очистки в системе жидкость-жидкость

+2) Отстаивание при температуре 8-10 С, фильтрация

3) Денатурация, фильтрация, сорбция

4) Диализ, отстаивание

5) Замена растворителя, отстаивание, фильтрация

280 При производстве настоек методом мацерации укажите срок процесса настоивания Укажите, с помощью какого прибора определяют сыпучесть порошков и гранулятов:

+17 сут.

2. 24 ч.

3. 3-4 ч.

4. 14 сут.

5. 1-2 сут.

281. В пределах какого срока проводят временной режим процесса замачивания в производстве настоек методом перколяции:

1) 48 часов

2) 24 часа

+3) 4-5 часов

4) 7 суток

5) 3-4 часа

282. Фитохимический цех предприятия производит настойки. Какое количество сырья и экстрагента необходимо взять для приготовления 100 л настойки ландыша методом перколяции, если К=1,3

1) 20 кг сырья, 113 л экстрагента

+2) 10 кг сырья, 113 л экстрагента

3) 20 кг сырья, 130 л экстрагента

4) 20 кг сырья, 150 л экстрагента

5) 50 кг сырья, 165 л екстрагента

283. Укажите прибор, с помощью которого определяют фракционный состав сыпучих материалов:

1. Прибор ХНИХФИ

2. Микроскоп с микрометрической линейкой

3. Прибор ВП-12А

4. Прибор 545-Р-АК-3

+5. Стандартный набор сит

284. Что такое «насыпная масса»?

1. Отношение массы таблетки к ее высоте

2. Отношение высоты порошка в матрице к высоте таблетки

+3. Отношение массы к объему свободно насыпанного материала

4. Отношение массы таблетки к ее диаметру

5. Отношение насыпной плотности к истинной плотности

285. К каким свойствам порошков относится насыпная масса?

+1. Технологическим

2. Химическим

3. Физическим

4. Физико-химическим

5. Биологическим

286. Настойки получают всеми методами, за исключением:

1) Перколирования лекарственного растительного сырья

2) Мацерации лекарственного растительного сырья

3) Дробной мацерации лекарственного растительного сырья

+4) Растворение лекарственного растительного сырья в этаноле

5) Растворение густых или сухих экстрактов в этаноле

287. В настойках содержимое действующих веществ определяют биологическим методом в тех случаях, когда основными биологически активными веществами в настойке является:

1) Флавоноиды и кумарины

+2) Сердечные гликозиды

3) Алкалоиды и дубильные вещества

4) Хромон и сапонины

5) Эфирные масла и антраценпроизводные

288. Укажите технологическое свойство таблеточной массы, от которого главным образом, зависит точность дозирования при производстве таблеток:

+1. Сыпучесть

2. Относительная плотность

3. Коэффициент уплотнения

4. Прессуемость

5. Лиофильность

289. В галеновом цехе изготовливают настойку из травы зверобоя. Какой экстрагент используется в данном случае:

1) 20% этанол

2) 90% этанол

3) 95% этанол

4) 70% этанол

+5) 40% этанол

290. Настойки хранят в хорошо закупоренных банках, в защищенном от света и от прямых солнечных лучей месте, при температуре:

+ 1) 15°С

2) 8°С

3) 25°С

4) 6°С

5) 0°С

291. На фармацевтическом предприятии изготовливают настойки. Для изготовления экспериментальной серии препарата нужно указать аппаратуру, которую применяют для измельчания сырья:

+1) Траворезки

2) Эксцельсиор

3) Вибромельница

4) Дисмембратор

5) Валки

292. Один из методов очистки настоек – отстаивание. В процессе производства нужно определить, при какой температуре рационально использовать этот метод:

1) 10-15°С

+2) Не выше 10°С

3) 20°С

4) 18°С

5) 45°С

293. При получении жидких экстрактов соответственно требованиям фармакопеи сырье и экстрагент в соотношении:

+1) 1:1

2) 1:3

3) 1:5

4) 1:10

5) 1:4

294. Способность порошкообразной массы высыпаться из емкости воронки или «течь» под силой собственного веса и обеспечивать равномерное заполнение матричного канала, называется:

+1. Текучестью

2. Прессуемостью

3. Грануляцией

4. Дражированием

5. Распылением

295. Фитохимический цех производит густые и сухие экстракты. С какой целью используют приборы под вакуумом для сгущения вытяжек:

1) Для повышения температуры кипения

+2) С целью сохранения действующих веществ

3) Для сохранения экстрагента в готовом продукте

4) При выпаривании огнеопасных растворителей

5) С целью повышения мощности прибора

296. В фитохимическом цехе для получения жидкого экстракта используют один перколятор. Каким методом проводят процесс получения экстракта:

+1) Перколяция

2) Реперколяций с делением сырья на неравные части по фармакопее США

3) Методом Босина

4) Реперколяцией с законченным циклом

5) Методом Чулкова

297. Какой метод получения жидких экстрактов сопровождается последующей стадией упаривания вытяжек:

1) Реперколяция с незаконченным циклом

2) Циркуляционное экстрагирование

+3) Реперколяция с законченным циклом

4) Реперколяция по Чулкову

5) Реперколяция с распределением сырья на неравные части

298. В фитохимичном цехе изготовливают вытяжку из лекарственного растительного сырья. Укажите продукт, который характеризуется одинаковым соотношением между действующими веществами, содержащимся в сырье и в готовом препарате:

+1) Жидкий экстракт

2) Настойка

3) Густой экстракт

4) Сухой экстракт

5) Экстракт-концентрат

299. Фитохимический цех предприятия изготовляет экстракционные препараты. Укажите, для производства какого препарата подобраны следующие условия: экстрагент – вода; оборудование - валки, реактор с паровой рубашкой, фильтр:

+1) Жидкий экстракт алоэ

2) Густой экстракт солодки

3) Лантозид

4) Адонизид

5) Жидкий экстракт полыни

300. Цех предприятия производит мягкие желатиновые бесшовные капсулы. Укажите технологию их производства:

+ 1) Капельный метод

2) Метод погружения

3) Метод штампования

4) Метод выливания

5) Метод растворения

301. Для изготовления микрокапсул применяют разные методы. Укажите метод, который относится к физико-химическим:

+1) Простая и сложная коацервация

2) Метод диспергирования в системе жидкость-жидкость

3) Межфазная поликонденсация

4) Межфазная полимеризация

5) Метод дражирования

302. При оценке качества обычных желатиновых капсул определяют «Растворение». Укажите, в каком случае серия считается стандартной при определении этого показателя:

+1) Если за 45 минут в воде растворилось не меньше 75% действующего вещества

2) Если за 60 минут в воде растворилось 75% действующего вещества

3) Если за 30 минут в воде растворилось не менее 55% действующего вещества

4) Если за 90 минут в воде растворилось не менее 85% действующего вещества

5) Если за 45 минут в воде растворилось не менее 70% действующего вещества

304. Дайте определение лекарственной формы тубатины:

+1) Мягкие капсулы с удлиненной шейкой

2) Капсулы сферической формы, полученные методом погружения

3) Капсулы яйцеобразной формы, полученные методом прессования

4) Твердые капсулы с крышечкой, заполненные микрокапсулами

5) Мягкие ректальные капсулы в форме вытянутой капли

305. При контроле качества капсул определяют среднюю массу. Укажите количество капсул, которое необходимо взять для определения этого показателя согласно ГФРК:

+1) 20

2) 15

3) 10

4) 5

5) 3

306. В основе производства желатиновых капсул лежат разные принципы. В чем особенность получения капсул методом прессования?

1) Образование сферической капли с одновременным включением в нее вещества

2) Формирование капсул с помощью погружения штифтов

+3) Формирование капсул из желатиновых лент путем штампования

4) Формирование капсул с помощью концентрических форсунок

5) Формирование капсул при испарении летучего растворителя

307. При производстве капсул сначала готовят желатиновую массу. Каким методом целесообразно изготовлять мягкие капсулы, если желатиновую массу получают со стадией набухания желатина?

1) Капельным методом

+2) Методом прессования

3) Методом погружения

4) Методом распыленности

5) Методом дражирования

308. В основу производства желатиновых капсул положены разные принципы. Какие особенности технологического процесса производства капсул методом погружения:

1) Образование сферической капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного вещества

2) Формирование капсул с помощью двух концентрических зубчастых валов

+3) Формирование капсул осуществляется с помощью штифтов

4) Образование ленты из желатиновой массы, формирование половинок капсул с одновременным наполнением и запайкой

5) Приготовление капсул методом коацервации

309. Производство желатиновых капсул состоит из следующих стадий:

1) приготовление желатиновой массы, формование капсул

+2) приготовление желатиновой массы, формование капсул, наполнение капсул, обработка капсул, контроль и стандартизация

3) формование капсул, стандартизация

4) приготовление желатиновой массы, обработка капсул

5) приготовление желатиновой массы, формование капсул, обработка капсул, контроль и стандартизация

310. При производстве желатиновых капсул состоялся перегрев желатиновой массы выше 85°С. К какому негативному явлению это привело?

1) Просветлению раствора

2) Денатурации желатина

3) Изменению цвета раствора

4) Появлению постороннего запаха

+5) Увеличению вязкости раствора и денатурации желатина

311. При оценке качества желатиновых капсул определяют «Растворение». Укажите, в каком случае серия считается стандартной при определении этого показателя:

+1) Если за 45 минут в воде растворилось не менее 75% действующего вещества

2) Если за 30 минут в воде растворилось не менее 75% действующего вещества

3) Если за 30 минут в воде растворилось не менее 85% действующего вещества

4) Если за 45 минут в воде растворилось не менее 85% действующего вещества

5) Если за 15 минут в воде растворилось не менее 80% действующего вещества

312. При оценке качества капсул не определяют:

1) Среднюю массу

+2) Вкус

3) Однородность дозирования

4) Распадаемость

5) Растворение

313. В дражировочных котлах получают непокрытые и покрытые оболочкой микродраже, которыми заполняют твердые желатиновые капсулы. Укажите готовую лекарственную форму:

1) Таблетки типа «ОРОС»

2) Тубатина

3) Жемчуг

+4) Спансула

5) Микрокапсула

314. Микрокапсулы представляют собой?

+1) Мельчайшие частицы твердого, жидкого или газообразного вещества, покрытые оболочкой из полимерного или другого материала

2) Твердая дозированная лекарственная форма, которую готовят путем наслоения лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы

3) Лекарственная форма для внутреннего употребления, которую получают прессованием лекарственных веществ

4) Лекарственная форма для внутреннего употребления с нерастворимым каркасом

5) Гранулы, покрытые пленкой высокомолекулярных соединений

315. На фармацевтическом предприятии выпускают микрокапсулы методом дражирования. Укажите аппаратуру, используемую при получении микрокапсул этим методом:

1) Дисмембратор

2) Смеситель-гранулятор

3) Фриабилятор

+4) Дражировочный котел

5) Дезинтегратор

316. При производстве микрокапсул применяют разные методы. Какие методы принадлежат к химическим?

1) Диспергирование

2) Простая коацервация

+3) Полимеризация, поликонденсация

4) Растворение

5) Дражирование

317. К физико-химическим методам получения микрокапсул относится:

1) Метод дражирования

+2) Метод коацервации

3) Метод распыления

4) Напыление в псевдоожиженном слое

5) Метод диспергирования жидкости

318. Фармацевтическое предприятие изготавливает микрокапсулы, используя физические методы производства. Из предложенных методов выберите те, которые относятся к этой группе:

+1) Метод дражирования, диспергирование в системе жидкость-жидкость, метод напыления в псевдоожиженном слое, центрифужное микрокапсулирование

2) Метод деления фаз, электростатический, метод дражирования, метод диспергирования в системе жидкость-жидкость

3) Метод межфазной полимеризации мономеров, межфазная поликонденсация мономеров, центрифужное микрокапсулирование

4) Метод простой коацервации, метод двухкомплексных коацерватов, трехкомплексных коацерватов, межфазной полимеризации мономеров

5) Центрифужное микрокапсулирование, метод простой коацервации, метод двухкомплексных коацерватов, трехкомплексных коацерватов, метод дражирования

319. Методы получения микрокапсул можно разделить на три группы. Какой метод целесообразно использовать для того, чтобы поместить в оболочку лекарственное вещество в газообразном состоянии?

+1) Коацервация

2) Дражирование

3) Распыленность

4) Диспергирование

5) Полимеризация

320. Укажите, с помощью какого прибора определяют сыпучесть порошков и гранулятов:

+1. Прибора ВП-12-А

2. Стандартного набора сит

3. Микроскопа с микрометрической сеткой

4. Прибора 545-Р-АК-3

5. Фриабилятора

321. Какая из предложенных лекарственных форм выпускается промышленностью в гранулах?

+1) Плантаглюцид

2) Диазолин

3) Мукалтин

4) Ревит

5) Линкомицина гидрохлорид

322. Для улучшения каких свойств наполнителя при заполнении твердых желатиновых капсул добавляют скользящие вспомогательные вещества: 0,1% - 0,3% аэросил или магния стеарат вместе с 0,5% - 1% тальком?

1) Для однородности

+2) Для улучшения сыпучести

3) Для регуляции содержимого влаги

4) Для гомогенности смешивания

5) Для способности к компактному формированию

323. Мазевой цех предприятия при производстве мази на стадии фасовки может использовать следующую аппаратуру:

+1) Шнековые и поршневые дозирующие машины

2) Автомат Резепина

3) Роторные машины

4) Эксцентриковые машины

5) Дисковые машины

324. Мазевой цех предприятия осваивает выпуск новой мази. Укажите технологическую операцию, которая обеспечивает равномерность распределения лекарственного вещества в основе:

1) Фасовка

2) Подготовка основы

3) Стандартизация

+4) Гомогенизация

5) Упаковка

325. Мазевой цех предприятия изготовляет мази (гели) на водорастворимых основах. Укажите компонент для их получения:

+1) Метилцеллюлоза

2) Гидрогенизованые жиры

3) Силикон