Контрольне завдання № 4

4.1 При пресуванні таблеток, останні розриваються на дві частини, що пристають до пуансонів. У чому полягає технологічна помилка? Як їх усунути?

4.2 Середня маса таблетки за регламентом (приватній фармакопейній статті) 0,30. Окремі таблетки, узяті на аналіз, мають масу: 0,30; 0,295; 0,302; 0,296; 0,308; 0,305; 0,297; 0,310; 0,292; 0,309; 0,308; 0,303; 0,291; 0,296; 0,308; 0,298; 0,312; 0,301; 0,307; 0,313. Чи правильно виготовлені таблетки? Якщо ні, то в чому погрішність?

4.3 При визначенні міцності таблеток на стирання початкова маса 10 таблеток складала 5,212 г. Після стирання й знепилення - 5,114 г. Чи відповідають таблетки вимогам міцності? Опишіть методику проведення даного випробування.

4.4 Середня маса таблетки за регламентом (приватній фармакопейній статті) 0,20. Окремі таблетки, узяті на аналіз, мають масу:

0,171

0,191

0,212

0,200

0,183

0,190

0,210

0,211

0,197

0,196

0,213

0,214

0,199

0,197

0,186

0,187

0,189

0,191

0,195

0,194

Чи правильно виготовлені таблетки? Якщо ні, то в чому погрішність?

4.5 В результаті проведення тесту на розчинення таблеток німесуліду 0,5 , через 45 хв після початку проведення тесту досліджуваний розчин взяли на аналіз і отримали такі результати кількісноговмісту німесуліду: 0,382; 0,451; 0,558; 0,502; 0,423; 0,571. Чи відповідають показники вимогам ДФУ? Відповідь обгрунтуйте. Опишіть методику проведення даного випробування.

4.6 На аналіз в лабораторію ВТК взято 10 капсул диклофенаку натрію .0,05 для проведення тесту на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу. Отримано такі результати:

0.0420

0.0571

0.0438

0.0370

0.0310

0.0528

0.0503

0.0448

0.0434

0.0486

Зробіть висновки про якість капсул. Опишіть методику проведення дослідження.

4.7 Як зміниться якість желатинових капсул, якщо при формуванні їх методом занурення знизити (підвищити) температуру маси, зазначену в регламенті? Відповідь обгрунтуйте. Складіть технологічно-апаратурну схему виробництва твердих желатинових капсул.

4.8 Отримано тверді желатинові капсули, стінки яких тонкі, тендітні і ламкі. На якій стадії технологічного процесу допущені порушення технологічних режимів і які? Відповідь обгрунтуйте. Складіть технологічно-апаратурну схему виробництва твердих желатинових капсул.

4.9 Отримано м'які желатинові капсули, на поверхні яких спостерігаються пухирці повітря, механічні включення, натьоки. Які порушення допущені в технологічному процесі? Відповідь обгрунтуйте. Складіть технологічно-апаратурну схему виробництва мяких желатинових капсул.

4.10 При визначенні розпадання желатинових капсул водний розчин помутнів і придбав неприємний гнильний запах. Про що це свідчить? Складіть технологічно-апаратурну схему виробництва мяких желатинових капсул.

4.11 При визначенні міцності таблеток на стирання початкова маса 20 таблеток складала 8,480 г. Після стирання й знепилення - 8,384 г. Чи відповідають таблетки вимогам міцності? Опишіть методику проведення даного випробування.

4.12 Таблетки стрептоциду при спалюванні і прожарюванні залишають 5,3% неспалюваного залишку. Чи правильно виготовлені таблетки?

4.13 В результаті проведення тесту на розчинення таблеток преднізолону 0,04, через 45 хв після початку проведення тесту досліджуваний розчин взяли на аналіз і отримали такі результати кількісного вмісту преднізолону: 0,031; 0,039; 0,041; 0,043; 0,037; 0,032. Чи відповідають показники вимогам ДФУ? Відповідь обгрунтуйте. Опишіть методику проведення даного випробування.

4.14 Для проведення тесту на стиранність взяли 10 таблеток, маса яких 6,5г. Після проведення дослідження на стиранність, маса таблеток становила 6,44. Чи витримали таблетки випробування? Опишіть методику проведення. За яких умов і з якою кількістю таблеток проводять додаткові випробування?

4.15 Для проведення тесту на стиранність взяли 10 таблеток, маса яких 7,2г. Після проведення дослідження на стиранність, маса таблеток становила 7,02. Чи витримали таблетки випробування? Опишіть методику проведення. За яких умов і з якою кількістю таблеток проводять додаткові випробування?