Методичні вказівки зо виконання контрольних робіт

Із техології лікарських препаратів промислового виробництва ліків студент виконує 2 контрольні роботи і представляє їх на кафедру за графіком деканату.

При виконанні контрольної роботи спочатку необхідно ознайомитись з навчальною програмою курсу, підібрати необхідну літературу. В процесі роботи з підручниками, довідниками, фармакопеями слід робити короткий конспект основних положень теми. Після опрацювання теоретичного матеріалу потрібно дати відповіді на контрольні запитання і виконати завдання. Роботу необхідно виконувати старанно, залишаючи місце для заміток рецензента. Текст завдання (теоретичні запитання чи умови задач) пишеться повністю із збереженням нумерації завдання. Роботу необхідно робити акуратно. У кінці роботи необхідно навести список використаної літератури, вказати дату і свій підпис.

Контрольна робота рецензується на кафедрі фармації і може бути зарахована, зарахована з зауваженнями і незарахована. Незарахована робота з рецензією повертається студенту, який повинен виконати всі завдання заново в окремому зошиті і разом з попередньою роботою представити на повторне рецензування.

До здачі іспиту допускаються ті студенти, які прослухали повний курс лекцій, виконали план лабораторних робіт і мають зараховані обидві контрольні роботи.

Іспит включає в себе знання теоретичної частини і вміння розв'язувати ситуаційні задачі.

Контрольна робота не буде зарахована, якщо:

• в контрольній роботі не дано 60% правильних відповідей;

• здана несвоєчасно;

• робота виконана неакуратно і написана нерозбірливо.

Контрольні роботи виконуються в окремому зошиті, титульна сторінка якого оформляється згідно зразка наведеного в Додатку 1.

Контрольна робота №1

Матеріальний баланс. Загальні поняття про машини та апарати. Подрібнення. Просіювання. Змішування. Тверді лікарські форми. Пластирі. Ректальні лікарські форми. Ферментні препарати. Перспективи розвитку технології лікарських форм.

Тема: Матеріальний баланс. Загальні поняття про машини та апарати

1. Умови промислового виробництва лікарських препаратів. Дрібно- і великосерійне виробництво, їх характеристика.

2. Загальні принципи організації фармацевтичного виробництва. Поняття про цех і його різновиди. Організація цехового виробництва.

3. Нормативно-технічна документація у промисловому виробництві ліків.

4. Виробничі регламенти: види, структура, характеристика. Інші документи, необхідні на виробництві: специфікації, виробничі інструкції, протоколи серій, реєстраційні і лабораторні журнали.

5. Види АНД, що використовують для характеристики лікарської рослинної сировини, препаратів, виробів медичного призначення.

6. Фармакопейна стаття і тимчасова фармакопейна стаття : структура, терміни дії. Які ФС включають до Державної фармакопеї?

7. Стандарти, види стандартів. Які установи затверджують ДСТ У, ГСТ У, ТУ У?

8. Матеріальний баланс, способи запису(навести приклади). Рівняння матеріального балансу, його значення в технології готових лікарських засобів (ГЛЗ).

9. Матеріальний баланс. Види матеріальних втрат. Основні техніко-економічні показники виробництва. Технологічний пропис.

10. Технологічний процес. Стадії і операції, безперервний і періодичний технологічний процеси.

11. Виробничий потік. Загальні поняття: сировина, інградієнти, напівфабрикати, готовий продукт, побічний продукт, відходи виробництва, втрати.

12. Основні положення GMP. Структура GMP ЄС. Поняття про валідацію.

13. Загальні поняття про машини і апарати. Класифікація апаратури згідно класифікації хіміко-технологічних процесів.

14. Стандартизація лікарських препаратів в Україні.

15. Система забезпечення якості лікарських засобів згідно стратегії ВООЗ. Відділ технічного контролю і його функції.

Тема: Подрібнення. Просіювання, змішування. Порошки, збори

16. Подрібнення твердих тіл при виробництві готових лікарських засобів. Основні способи подрібнення і їх класифікація.

17. Теорії подрібнення (теорія П.Ріттінгера, теорія В.Кірпічова, Ф.Кіка).

18. Класифікація подрібнюючих машин за способом та ступенем подрібнення, за характером робочого інструменту.

19. Машини для середнього і дрібного подрібнення.

20. Змішувачі в заводському виробництві. Класифікація. Типи змішувачів для порошкоподібних речовин.

21. Назвати типи змішувачів для порошкоподібних матеріалів. Принцип роботи і визначення оптимального числа обертів кульового млина.

22. Розділення подрібнених матеріалів. Механічне розділення. Класифікація сит.

23. Види сортування. Пневматичне і гідравлічне просіювання.

24. Механічне просіювання. Види ситових полотен. Устаткування для механічного просіювання.

25. Характеристика зборів, як лікарської форми. Класифікація зборів.

26. Технологічні стадії виготовлення зборів. Новітні тенденції у виробництві зборів. (брикетування, розчинні чаї).

27. Стандартизація, упакування, маркування зборів. Номенклатура.

28. Порошки, як лікарська форма. Класифікація порошків.

29. Технологічні стадії виробництва порошків. Апаратура і обладнання для дозування порошків.

30. Індивідуальна технологія і номенклатура порошків. Контроль якості порошків згідно ДФУ.

Тема: Таблетки. Медичні капсули. Мікрокапсули

16. Характеристика таблеток як лікарської форми. Класифікація. Вимоги ДФУ до таблеток.

17. Основні методи одержання таблеток. Пряме пресування. Апаратурна схема виробництва таблеток методом прямого пресування.

18. Апаратурні і фізико-хімічні методи оптимізації прямого пресування. Переваги і недоліки цього методу.

19. Гранулювання. Вплив гранулювання на фізико-хімічні та технологічні властивості порошкоподібних речовин. Метод сухого гранулювання.

20. Волога грануляція. Технологічні стадії та апаратура, що застосовується при вологому гранулюванні таблеткових сумішей.

21. Структурна грануляція, її різновиди та обладнання, яке використовується.

22. Способи визначення фізико-хімічних і технологічних властивостей порошків, гранулятів (для таблеток).

23. Допоміжні речовини та їх роль у виробництві таблеток. Класифікація допоміжних речовин.

24. Види таблеткових машин. Принцип їх роботи.

25. Покриття таблеток оболонками. Типи покриттів. Обладнання для нанесення сухого покриття.

26. Плівкові покриття. Методи нанесення. Переваги і недоліки кожного з методів.

27. Стадії технологічного процесу покриття таблеток дражованими оболонками. Суспензійний метод і метод з використанням цукрово-мучної суміші. Чинники, які впливають на якість покриття.

28. Формовані (тритураційні) таблекти. Особливості виготовлення.

29. Контроль якості таблеток.

30. Фасування, пакування і маркування таблеток. Умови зберігання.

31. Шляхи вдосконалення таблеток як лікарської форми.

32. Медичні капсули. Методи одержання м’яких желатинових капсул.

33. Виробництво твердих желатинових капсул. Оцінка якості капсул згідно ДФУ.

34. Тубатини. Спансули. Медули. Визначення. Чинники, що впливають на біологічну доступність лікарських речовин в желатинових капсулах.

35. Лікарські форми із мікрокапсул. Основні методи одержання мікрокапсул

36. Методи одержання мікрокапсул. Характеристика фізичних методів.

Тема: Пластирі. Ректальні лікарські форми. Гірчичники

16. Характеристика пластирів. Класифікація. Пластирі свинцеві. У процесі варіння свинцевого пластира реакційна маса набула бурого кольору і з'явився запах акроліну. Яке порушення в технологічному процесі допущено і до чого це може призвести.

17. Класифікація пластирів. Пластирі смоляно-воскові. 3а яких умов простий свинцевий пластир немає пластичності і при зберіганні стає ламким і крихким?

18. Каучукові пластирі. Як вводять каучук в пластирну масу? Які речовини додають в масу таким же чином як і каучук? Навести технологічну схему одержання лейкопластира.

19. Принцип роботи клеєпромазувальної машини. Мозольний і бактерицидний лейкопластирі – склад, застосування.

20. Каучукові пластирі. Навести технологічну схему одержання перцевого пластиру.

21. Номенклатура рідких пластирів. Що таке колодій і які пластирі готують на його основі? Навести технологічну схему одержання коллапласту.

22. Шкіряні клеї. Номенклатура смоляних клеїв їх характеристика. Чи можна додавати водопровідну воду в реакційну масу при приготуванні простого свинцевого пластира?

23. Характеристика гірчичників. Стадії технологічного процесу виготовлення гірчичників.

24. Основи для супозиторіїв, класифікація. Характеристика гідрофільних основ. Характеристика допоміжних речовин, що використовуються при виготовленні супозиторіїв.

25. Основи для супозиторіїв, класифікація. Характеристика ліпофільних основ. Для чого і коли використовують коефіцієнт заміщення.

26. Характеристика супозиторіїв, їх класифікація. Сучасні вимоги до супозиторіїв.

27. Методи одержання супозиторіїв в заводських умовах. Стадії виробництва і технологічне обладнання для виготовлення супозиторіїв методом виливання

28. Виготовлення супозиторіїв методом пресування. Оцінка якості супозиторіїв. Умови зберігання. Які переваги методу пресування при виробництві супозиторіїв в заводських умовах.

29. Перспективи розвитку ректальних лікарських форм.

30. Ректальні мазі, капсули, тампони, ректіолі – характеристика, переваги та недоліки.