Міністерство охорони здоров’я україни

івано-франківський державний медичний університет

кафедра фармації

Медичні вказівки

до виконання контрольних робіт

з промислової технології лікарських засобів

для студентів IV-V курсу (4,5 р.н.)

заочної форми навчання

м. івано-франківськ

2014

Загальні положення

Технологія ліків - наука, що вивчає теоретичні основи і виробничі процеси отримання лікарських форм, їх стандартизацію, зберігання та відпуск. Вона базується на теоретичних положеннях фізики, математики, мікробіології, фізичної і колоїдної хімії, фармакогнозії, фармацевтичної хімії, фармакології та інших дисциплін.

Мета технології лікарських препаратів промислового виготовлення як навчальної дисципліни - вивчення теоретичних основ і практичних питань виготовлення лікарських засобів в промислових умовах, перспектив розвитку виробництва готових лікарських засобів, ознайомлення з обладнанням і апаратурою фармацевтичних підприємств, удосконалення технології готових лікарських засобів, визначення впливу виду упакування та умов зберігання на стабільність лікарських форм.

У результаті вивчення предмету студенти повинні засвоїти теоретичні основи процесів подрібнення, просіювання, розчинення, випаровування, сушіння, екстракції, таблеткування та інші процеси, які використовуються для одержання відповідних груп препаратів;

знати:

• технологію виробництва різних видів готових лікарських засобів;

• як читати і складати технологічні і апаратурні схеми технологічного процесу;

• структуру виробничого регламенту;

• як складати матеріальний баланс.

вміти:

• вибирати навчальний матеріал згідно планового завдання;

• аналізувати відповідність існуючої технології рівню виготовлення лікарських препаратів згідно сучасних вимог;

• узагальнювати теоретичний і практичний матеріал, робити висновки з навчального заняття.

Рекомендації для самостійного вивчення предмету.

Вивчення промислової фармації вимагає від студентів самостійної роботи з навчальною літературою, обов'язкове використання Державної Фармакопеї України, Додатку до ДФУ, Фармакопей X та XI видання.

Курс технології лікарських препаратів промислового виробництва включає загальні і спеціальні розділи.

Вивчаючи розділ "Загальні принципи виробництва готових лікарських форм" необхідно засвоїти мету та завдання промислової фармації, роль і місце готових лікарських засобів в забезпеченні населення ліками, основні поняття і терміни (сировина, інгредієнти, напівфабрикати, готовий продукт, відходи виробництва, втрати, стадії, операції); ознайомитися з цеховим принципом організації виробництва і типами технологічного процесу, мати загальні поняття про машини, апарати, автоматичні лінії, що використовуються на фармацевтичних підприємствах.

При вивчені розділу "Подрібнення. Просіювання. Змішування." необхідно ознайомитися з усіма видами сучасних машин та механізмів для подрібнення твердих речовин, просіювання і змішування подрібненого матеріалу, правильного підбору типу машин для певних операцій.

Викладання спеціальних розділів технології лікарських препаратів промислового виготовлення в навчальній літературі подається у такій послідовності:

• визначення та характеристика лікарських форм, вимоги ДФ та іншої АНД до них;

• технологічна схема виробництва;

• опис технологічного процесу та обладнання, що використовується на кожній стадії;

• стандартизація;

• упакування і зберігання готових лікарських засобів;

• перспективи розвитку.

У кожному розділі наводяться сучасні методи одержання і вдосконалення технології існуючих та нових лікарських форм.

Навчальний план з промислової фармації для студентів заочної форми навчання реалізовується у такій послідовності:

-самостійне вивчення теоретичного курсу;

-виконання двох контрольних робіт;

-відвідування оглядових лекцій під час лабораторно-екзаменаційної сесії;

-виконання лабораторних робіт;

-складання іспиту.

Робоча програма з технології лікарських препаратів промислового виготовлення

Загальні принципи виробництва готових лікарських форм

Готові лікарські засоби та їх роль в забезпеченні населення ліками. Розширення асортименту лікарських засобів промислового виробництва. Організація роботи фармацевтичних підприємств. Цеховий принцип організації виробництва. Комплексна механізація і автоматизація.

Техніка безпеки і охорона праці. Технологічний процес. Стадії і операції, безперервний і періодичний технологічний процес. Виробничий потік. Загальні поняття: сировина, інгредієнти, напівфабрикати, готовий продукт, побічний продукт, відходи виробництва і втрати.

Планування технологічного процесу. Виробничий регламент, техніко-економічний баланс. Технологічний вихід, втрати, розхідний коефіцієнт. Технологічний пропис.

Відділ технічного контролю (ВТК) і його функції. Роль науково-дослідних лабораторій. Міжнародна стандартизація ліків. Стандартизація ліків в Україні.

Загальні поняття про машини, апарати, автоматичні лінії.

Теплові процеси у фармацевтичному виробництві

Теплоносії, температурний тиск. Теплопровідність, конвекція, випромінювання, теплообмін. Нагрівання водяною парою. Нагрівання "гострою" і "глухою" парою. Теплообмінні апарати. Парові обігрівники. Трубчасті теплообмінники. Теплообмінники з ребристою поверхнею. Охолодження. Конденсація.

Випаровування

Випаровування розчинів при атмосферному тиску. Випаровування під вакуумом. Трубчасті вакуумні апарати. Центрифужні роторно-плавильні випарні апарати. Побічні явища при випаровуванні. Температурна депресія і гідростатичний ефект, піноутворення і краплевинесення.

Сушіння

Сушіння різних матеріалів (сипких, густих, рідких) у фармацевтич­ному виробництві. Теоретичні основи сушіння. Статика сушіння. Властивості вологого повітря: температура, вологість, теплоємність. Види зв'язку вологи з матеріалом. Кінетика сушіння. Швидкість висушування. Контактні сушарки (камерні, стрічкові, багатоярусні, барабанні, пневматичні, розпилюючі, сушіння у псевдорозрідженому шарі). Спеціальні сушарки: сублімаційні, радіаційні, ультразвукові, високочастотні.

Подрібнення

Види подрібнення. Особливості подрібнення твердих матеріалів. Основні методи подрібнення. Подрібнюючі машини. Машини для середнього і дрібного подрібнення: нарізаючі механізми (траво- і коренерізки). Роздушуючі механізми (валкові дробилки), ударно-відцентрові млини (дисмембратор, дезінтегратор). Машини для тонкого подрібнення: барабанні, стержневі, вібраційні, струйні млини

Просіювання подрібнених матеріалів

Ситовий аналіз. Матеріали і види сит (плетені, пробивні, щілинні). Стандарти і нумерація сит. Конструкція обертальних, коливальних, вібраційних сит (інерційні, гравітаційні, електромагнітні). Трибоелектричні явища, техніка безпеки при просіюванні.

Змішування

Змішування порошкоподібних матеріалів. Класифікація змішувачів. Змішувачі періодичної дії. Змішувачі з обертальним корпусом, черв'ячно-лопатеві, з псевдозрідженням сипучого матеріалу, відцентрові з обер­тальним корпусом.

Збори та розчинні чаї

Характеристика. Технологія зборів: подрібнення рослинного матеріалу, змішування, упакування. Брикетування. Індивідуальна технологія зборів: збір протиастматичний, грудний, жовчогінний, сечогінний та ін. Технологія розчинних чаїв: подрібнення сировини, змішування, екстрагування, сушіння.

Порошки

Характеристика. Класифікація. Технологія порошків: подрібнення вихідного матеріалу, розділення за розмірами частинок, змішування окремих компонентів. Фасування та упакування. Автоматичні дозатори порошків. Індивідуальна технологія і номенклатура порошків: сіль карловарська штучна, порошок кореня солодки складний, гальманін, дитяча присипка.

Медичні розчини

Класифікація (водні, спиртові, гліцеринові, олійні; ароматні води, сиропи). Способи їх приготування на хіміко-фармацевтичних підприємствах (розчинення, хімічна взаємодія). Процес розчинення і шляхи його інтенсифікації: температурний, гідродинамічний. Перемішування: механічне, пневматичне, гравітаційне. Реактори. Мішалки: лопатеві, пропелерні, турбінні, акустичні. Методи очистки розчинів: відстоювання, фільтрування, центрифугування, відстійники періодичної і безперервної дії. Центрифуги відстійні і фільтруючі. Суперцентрифуги. Фільтри: фільтр-преси, нутч- і друк-фільтри. Стандартизація розчинів за вмістом діючих речовин і густиною. Розчини перекису водню, формальдегіду, гідроксоацетату алюмінію, розчин кальцію гідроксиду, гідроксоацетату свинцю. Спиртові розчини йоду, камфори, саліцилатної та боратної кислот і ін. Фасування. Упакування. Зберігання.

Сиропи

Характеристика. Класифікація. Виробництво сиропів. Сироп цукро­вий простий, вишневий, солодкового кореня, алтейний, з плодів шипши­ни, алое з залізом, пертусин, холосас.

Ароматні води

Ароматні води: м'яти, кропу, коріандру, гіркомигдалева. Апаратура для одержання ароматних вод шляхом перегонки з водяною парою. Одержання ароматних вод методом розчинення. Номенклатура.

Спиртометрія

Концентрація спирту, методи та прилади для її визначення. Одержання водно-спиртових розчинів та їх стандартизація. Визначення вмісту безводного спирту у водно-спиртових розчинах. Облік спирту. Зберігання.

Екстракційні препарати

Теоретичні основи екстрагування. Екстрагування рослинної і тваринної сировини. Чинники, що впливають на процес екстрагування: гістологічна будова, коефіцієнт вимивання і поглинання, поверхня сировини, різниця концентрацій, температура, тривалість екстракції, вплив екстрагента (екстракційна здатність, селективність, резорбція, в'язкість, поверхневий натяг, рН середовища) на швидкість і повноту екстрагування. В'язкість. Поверхнево-активні речовини. Гідродинаміка шару рослинної сировини.

Методи екстрагування - мацерація та її модифікації, перколяція, реперколяція з поділом сировини на рівні і нерівні частини, протиплинна екстракція в батареї екстракторів і екстракторах безперервної дії, циркуляційне екстрагування.

Інтенсифікація процесу екстрагування: турбоекстракція, екстрагування сировини на роторно-пульсаційному апараті (РПА), екстрагування з використанням ультразвуку, електричних зарядів, електроплазмолізу і електродіалізу.

Апаратура для екстрагування: мацераційні баки, батареї екстракторів. Екстрактори безперервної дії. Використання нагріву, змінного тиску, перемішування, подрібнення, ультразвуку, вібрації в екстракторах. Роторно-пульсаційні апарати.

Рекуперація і ректифікація спирту.

Рекуперація спирту з відпрацьованої сировини методами промивання водою і перегонки з водяною парою. Обладнання. Принцип роботи і будова ректифікаційних установок. Одержання і використання спирту-ректифікату і абсолютного спирту.будова ректифікаційних установок. Одержання і використання спирту-ректифікату і абсолютного спирту.

Настоянки.

Класифікація і способи одержання настоянок. Мацерація, можливості її інтенсифікації (часткова, вихрева, екстракція з використанням вібраторів, пульсаторів, роторно-пульсаційних апаратів, ультразвуку, екстракція у псевдо-розрідженому шарі). Перколяція: Одержання настоянок розчиненням екстрактів. Очистка і стандартизація настоянок. Зберігання.

Особливі випадки приготування настоянок (м'яти, водяного перцю, софори японської, настоянки із сухого екстракту блювотного кореня). Складні настоянки. Номенклатура настоянок.

Екстракти.

Характеристика. Класифікація за консистенцією та екстрагентом. Рідкі екстракти. Методи одержання (ремацерація, перколяція, реперколяція, протиплинна екстракція). Очистка. Стандартизація. Зберігання. Номенклатура рідких екстрактів.

Густі і сухі екстракти, методи їх приготування (бісмацерація, перколяція, реперколяція, протиплинна екстракція, циркуляційна екстракція). Очистка спиртових витяжок. Випаровування. Висушування екстрактів. Стандартизація. Номенклатура водних густих екстрактів (полину, кульбаби, солодки), сухих (солодки). Номенклатура спиртових густих екстрактів (валеріани, беладонни, стручкового перцю), сухих (ревеню, крушини).

Олійні екстракти та методи їх одержання (олійні екстракти блекоти, звіробою, шипшини, обліпихи).

Екстракти-концентрати. Характеристика. Класифікація. Методи одержання рідких екстрактів-концентратів: перколяція, реперколяція, метод ЦАНДІ. Методи одержання сухих екстрактів-концентратів: швидкоплинна реперколяція, мацерація. Стандартизація.

Зберігання. Номенклатура рідких екстрактів-концентратів (горицвіту, валеріани, термопсису) і сухих екстрактів-концентратів (термопсису 1:1, горицвіту 1:1, наперстянки 1:1, алтеї 1:1). Поліекстракти;

Новогаленові препарати.

Визначення та характеристика максимально очищенних (новогаленових) екстракційних препаратів, їх переваги над галеновими. Методи одержання новогаленових препаратів (протиплинна і циркуляційна екстракція). Основні стадії технологічного процесу. Способи очистки рослинних витяжок (використання специфічних екстрагентів, денатурація, висолювання, спиртоочистка, діаліз і електродіаліз, адсорбція, абсорбція, хемосорбція, іонообмінна адсорбція, рідинна, розпилююча, пульсаційна та центрифужна екстракція).

Номенклатура новогаленових препаратів. Особливості приготування, очистка, стандартизація та застосування (адонізид, лантозид, дигоксин, дигален-нео, дигітоксин, корглікон, ерготал, раунатин, ескузан, аміфурин, бероксан, авісан, фламін, поліспонін, плантаглюцид, мукалтин, фітин, рутин, хлорофіліпт).

Органопрепарати

Особливості тваринної сировини. Класифікація органопрепаратів за технологічними ознаками (висушені залози і тканини, екстракційні препарати індивідуальних речовин) і за вмістом біологічно-активних речовин (ендокринні, гормональні, ферментні, неспецифічної дії). Технологія одержання препаратів для внутрішнього застосування і парентерального живлення. Стандартизація. Тиреоідин, адіурекрин, пантокрин, адреналін, гепарин. Інсулін і його препарати. Зберігання. Простогландини, їх одержання і застосування.

Ферментні препарати

Характеристика. Класифікація. Ферменти вищих рослин. Технологія одержання. (Фісуїн. Бромелаїн. Папаїн. Уреаза. Нігедаза). Зберігання. Застосування. Одержання ферментних препаратів протеолітичної дії (пепсин, трипсин, хімопсин). Одержання ферментних препаратів гіалуронідазної дії (лідаза, ронідаза). Застосування. Зберігання. Ферменти мікробіологічного синтезу. Штами мікробіологічного синтезу і вимоги до них. Сировина для мікробіологічної промисловості (джерела вуглецю, азоту та ін.). Приготування і знезараження поживних середовищ, очистка і стерилізація повітря. Мікробіологічний контроль стадій виробництва. Проведення процесу ферментації. Ферментатори. Зберігання культури і розмноження посівного матеріалу. Одержання посівного матеріалу в цеху чистої культури. Основна ферментація. Виділення продуктів ферментації. Апаратура для обробки продуктів ферментації. Очистка продуктів мікробіологічного синтезу (осадження, висолювання, діаліз, електродіаліз, мембранна фільтрація, гель-хроматографія, афінна хроматографія, сорбція). Концентрування продуктів мікробіологічного синтезу (ліофілізація, вакуум-випаровування, кристалізація, розпилення). Асортимент ферментів. Застосування. Ліофілізація. Стабілізація ферментів. Засоби імобілізації. Настої ферментів. Номенклатура імобілізованих ферментів. Застосування. Зберігання.

Таблетки

Визначення і характеристика таблеток. Види та номенклатура таблеток. Теоретичні основи таблетування. Основні групи допоміжних речовин, що використовуються при виробництві таблеток: зв'язуючі, розпушуючі, антифрикційні, барвники, пролонгатори, наповнювачі (розбавники). Вплив допоміжних речовин на терапевтичну ефективність препаратів. Стадії технологічного процесу одержання таблеток. Підготовка лікарських і допоміжних речовин, змішування інгредієнтів. Гранулювання та його види (сухе, вологе, "структурне"), опудрювання грануляту. Вплив виду грануляції на біологічну доступність препаратів. Аналіз грануляту:

фізико-хімічні властивості, гранулометричний склад, вологість, сипучість, пресованість. Гранулятори і сушарки-гранулятори (СГ-30). Пресування. Таблеткові машини: кривошипні, роторні. Порівняльна характеристика таблеткових машин і принцип їх роботи. Вплив тиску пресування на терапевтичну ефективність таблеток. Пряме пресування. Мета покриття таблеток оболонками. Способи нанесення оболонок на таблетки. Технологія нанесення дражованого покриття: ґрунтовка, шліфування, глянцування, полірування. Обдуктори. Плівкові покриття. Типи і властивості плівкового покриття. Асортимент плівкоутворювачів, пластифікаторів, розчинників. Технологія плівкового покриття. Апаратура. Пресовані покриття. Апаратура. Машини подвійного і потрійного пресування. Контроль якості таблеток. Таблетки пролонгованої дії. Багатошарові таблетки. Магнітокеровані таблетки. Сублінгвальні та імплантаційні таблетки. Тритураційні таблетки.

Шляхи удосконалення таблеткових форм. Фасування та упакування. Зберігання.

Капсули та мікрокапсули

Види медичних капсул. Допоміжні речовини при виробництві желатинових капсул. Методи одержання: занурення, пресування, крапельний. Автоматизовані лінії з виробництва капсул. Заповнення капсул лікарськими речовинами. Машини шнекові, роторні, поршневі. Оцінка якості капсул. Номенклатура лікарських засобів у желатинових капсулах заводського виробництва. Ректальні, вагінальні капсули. Тубатини. Перспективи розвитку капсул. Упакування. Мікрокапсулювання лікарських препаратів. Способи одержання мікрокапсул. Номенклатура. Перспективи розвитку технології мікрокапсульованих препаратів.

Суспензії. Емульсії. Мазі

Визначення суспензій, емульсій, мазей як лікарських форм, їх класифікація. Методи виробництва суспензій, емульсій, мазей в заводських умовах. Перемішування фаз. Подрібнення в рідкому середовищі та перемішування за допомогою ультразвуку. Обладнання. Конструкція і принцип роботи гвинтових і турбінних мішалок, РПА, фракційно-колоїдних млинів, млинів ударної дії, роторно-бийних колоїдних млинів, віброкавітаційних колоїдних млинів. Мазеві основи і допоміжні речовини, що використовуються у промисловому виробництві. Виробництво мазей в умовах фармацевтичних підприємств. Конструктивні особливості і принципи роботи реактора-змішувача, жорнового млина, трьохвалкової мазетерки. Тубонаповнюючі дозуючі машини "TF-51". Структурно-механічні властивості мазей. Оцінка якості мазей та умови їх зберігання. Сучасні методи вивчення стабільності і ефективності мазей.

Пластирі. Гірчичники

Характеристика. Класифікація. Технологія. Обладнання: реактори, установки УСПЛ-1, камерно-петлева сушарка і ін. Номенклатура (платир свинцевий складний, епіліновий, смоляно-восковий, каучуковий, лейкопластир свинцевий складний, епіліновий, смоляно-восковий, каучуковий, лейкопластир еластичний намазаний бактерицидний, мозольний, перцевий, рідкі (клеол, колодій, БФ-6, колапласт, мікропласт, фуропласт, рідина Новикова, мозольна рідина). Гірчичники. Технологія гірчичників. Упакування. Зберігання.

Ректальні лікарські форми

Характеристика супозиторіїв та їх класифікація. Допоміжні речовини. Обладнання для виробництва і упакування супозиторіїв. Стандартизація. Номенклатура. Зберігання. Перспективи розвитку ректальних лікарських форм. Ліофілізовані, пресовані, двошарові супозиторії, ректальні мазі, капсули, ректіоли. Особливості технології. Застосування.

Аерозолі

Характеристика. Класифікація. Аерозолі інгаляційні. Склад і принцип роботи аерозольного балона. Види аерозольних систем. Вміст аерозольного балона,.Аерозолі, що виходять з балончика у вигляді піни (водно-спиртові, безводні піни.) Допоміжні речовини для одержання аерозолей (розчинники, солюбілізатори, ПАР, плівкоутворювачі та ін,) Пропеленти. Способи заповнення аерозольних балрнів (під тиском і при пониженій температурі). Оцінка якості, міцність і герметичність упаковки. Точність дозування аерозолів. Якісний і кількісний склад. Перспективи розвитку фармацевтичних аерозолів. Номенклатура: інгаліпт, каметон, пропосол, легразоль, ніпазол, неотизоль, ліфузоль. Транспортування і зберігання медичних аерозолів.

Стерильно та асептично виготовлені лікарські форми

Розчини для ін'єкцій в ампулах. Асептично виготовлені препарати заводського виробництва. Лікарські форми для ін'єкцій: розчини в ампулах, суспензії, емульсії, порошки, таблетки. Вимоги до ін'єкційних лікарських форм: відсутність механічних включень, стерильність, апірогенність, стабільність та ін. Джерела забруднення ін'єкційних розчинів. Класи чистоти приміщень. Вимоги до персоналу, обладнання, спецодягу. Розчинники. Одержання води для ін'єкцій в заводських умовах. Дистиляційні установки. Демінералізована вода. Способи одержання: електродіаліз, іонний обмін, зворотній осмос. Використання демінералізованої води. Заводські установки для її одержання. Неводні розчинники. Жирні олії і вимоги до них. Підготовка рослинних олій. Спирти, ефіри, аміди.

Матеріали для виготовлення ампул та флаконів. Скло. Одержання скла та вимоги до нього. Марки скла. Визначення хімічної і термічної стійкості ампул. Підготовка склодроту: калібрування, способи миття. Виготовлення ампул на напівавтоматах. Підготовка ампул до наповнення: апарат для розрізання ампул. Відпал ампул. Вакуумний, шприцевий і па-роконденсаційний метод миття ампул. Використання ультразвуку для миття ампул. Сушіння та стерилізація. Використання полімерних пакувальних матеріалів. Шприц-тюбики. Виготовлення ін'єкційних розчинів в заводських умовах. Дегідратація. Додаткова очистка в процесі одержання розчинів. Шляхи стабілізації. Стабілізатори. Газовий захист. Консерванти. Фільтрувальні матеріали. Фільтруючі установки (фільтр-грибок, ХНДХФІ, Сальникова, Зейтца). Металеві, керамічні, скляні, фторопластові, мембранні фільтри. Стерилізація фільтруванням. Наповнення ампул. Вакуумний, шприцевий, пароконденсаційний способи, їх особливості і недоліки. Апаратура для наповнення. Запаювання.ампул, лінійні і роторні автомати. Запаювання в потоці інертних газів. Контроль якості запаювання. Методи стерилізації розчинів в ампулах. Теплова стерилізація. Стерилізація парою під тиском. Радіаційна і кріорадіаційна стерилізація. Контроль;режиму стерилізації. Оцінка якості готової продукції. Стерильна серія. Контроль стерильності та апірогенності, рН середовища, кількісного вмісту діючих речовин, чистоти. Маркування та упакування ампул. Автомати для упакування. Проблеми комплексної механізації та автоматизації виготовлення ампул.

Особливості заводського виробництва розчинів глюкози, хлориду кальцію, сульфату магнію, аскорбінатної кислоти, гексаметилентетрамі-ну, ерготалу, еуфіліну, олійних розчинів камфори, гормонів, їх аналогів.

Очні лікарські форми

Особливості технології очних лікарських форм заводського вироб­ництва. Очні краплі. Водні розчини. Олійні розчини. Суспензії. Номенклатура: розчини атропіну сульфату, сульфацилу натрію, пілокарпіну гідрохлориду, скополаміну гідрохлориду, кислоти аскорбінатної, фосфаколу та ін. Очні мазі атропіну сульфату, пілокарпіну гідрохлориду, сульфацилу натрію та ін. Мазі з антибіотиками. Основи для очних мазей. їх характеристика та вимоги до них. Очні лікарські плівки.. Технологія очних плівок з атропіну сульфатом, пілокарпіну гідрохлоридом, дикаїном. Упакування.

Біотехнологія у виробництві лікарських засобів

Біотехнологія - новий напрямок у розвитку фармації. Сучасні напрямки одержання ліків на основі біотехнології. Основи біотехнологічного виробництва. Одержання лікарських засобів мікробіологічним синтезом (антибіотиків, ферментів, вітамінів та ін.). Лікарські засоби, які одержуються культивуванням клітин і тканин рослинного та тваринного походження (алкалоїдів раувольфії зміїної, вербени, барвінка, родіоли рожевої, глікозидів, жень-шеню, інтерферону, інсуліну, соматотропіну). Виділення продуктів біосинтезу (апаратура: сепаратори, фільтр-преси, вакуумбарабанні фільтри, фільтри-відстойники). Очистка продуктів біосинтезу (висолювання, діаліз, електродіаліз, ультрафільтрація, іонообмінна хроматографія, гель-хроматографія, сорбція, зворотній осмос, афінна хроматографія, гідрофобна хроматографія, електрофорез). Концентрування продуктів біосинтезу (ліофілізація, вакуум-випаровування, виморожування). Кристалізація і висушування (метод прямої кристалізації, ліофільне висушування, розпилююче висушування). Найновіші методи біотехнології, Гібридомна біотехнологія і виробництво на її основі моноклональних антитіл, Генна інженерія. Одержання препаратів способом генної інженерії. Інтерферон. Інсулін, соматостатин, соматотропін, вакцина Wi 38. Клітинна інженерія. Особливості технології. Берберин. Перспекти­ви розвитку біотехнології у фармацевтичній галузі.

Упакування готових лікарських форм. Пакувальний матеріал. Тара. Фасування лікарських форм

Державні стандарти на тару і пакувальні матеріали. Асортимент тари і пакувального матеріалу в фармацевтичній промисловості. Плівково-комірчасті упакування. Сорбція компонентів ліків матеріалом упакування готових лікарських засобів. Апарати для миття тари. Фасування в умовах великих підприємств. Дозуючі пристрої для порошків, рідин, мазей, фасування таблеток, драже, капсул та ін.

Перспективи розвитку технології лікарських форм

Основні напрямки розвитку технології лікарських форм. Системи з регульованим вивільненням діючих речовин. Багатошарові таблетки, мікрокапсули, мікродраже. Імобілізовані препарати: ферменти, гормони, мукополісахариди, залізовмісні декстрани, альбуміни, гамаглобуліни, нуклеїнові кислоти, інтерферони.

Тверді дисперсні системи. Пероральні системи "OROS", трансдермальні терапевтичні системи (ТТС). Носії лікарських речовин першого покоління (мікрокапсули, мікросфери). Носії лікарських речовин другого покоління (нанокапсули, наносфери, ліпосоми). Носії лікарських речовин третього покоління (антитіла, глікопротеїди). Магнітокеровані системи (суспензії карбонільного заліза). Принцип сенсорного регулювання вивільнення лікарських речовин з лікарських форм.