Стандарты качества в здравоохранении. Критерии, показатели и методы контроля качества.

медицинский качество лицензирование контроль

Основу деятельности здравоохранения составляют применяемые в нем медицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на использование, требует специфических методических рекомендаций, подготовки соответствующего персонала, материально-технического обеспечения, санитарных правил и т. д.

Совокупность технологий, реализуемых в рамках профильных служб, можно рассматривать как своеобразную индустрию оказания медицинских услуг, подчиненную концепции (доктрине) здравоохранения.

Для правильного понимания медицинской технологии необходимо учитывать ее двухкомпонентный характер - сочетание подготовленных специалистов и соответствующих рабочих мест. Право на применение в практической деятельности медицинских технологий предусматривает утверждение на национальном уровне их перечней, "привязанных" к номенклатуре специальностей в здравоохранении.

Отсюда следует требование до работы над конкретными технологиями создать перечни, по крайней мере, наиболее часто используемых технологий. Пока перечнями медицинских технологий располагают лишь службы лабораторной и лучевой диагностики. В последнем случае их два - федеральный (приказ Министерства здравоохранения от 14 сентября 2001г. № 360) и московский (приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 4 декабря 2001г. № 534). Столичная инициатива была вынужденной, поскольку федеральный Перечень не содержал и половины технологий, применяемых в практических медицинских учреждениях.

Данное обстоятельство имеет не только профессиональное, но и юридическое и экономическое значение.

Разработка медицинских технологий в соответствии с перечнями должна основываться на их жесткой подчиненности единым нормам и требованиям к лечебно-диагностическому процессу, которые базируются на установленных наукой и практикой результатах и тем самым гарантируют определенную стабильность качества продукта или услуги. Таким регулирующим механизмом является стандартизация (в практике большинства стран - протоколирование).

Стандарты (протоколы) содержат необходимые технологии и алгоритмы их использования применительно к конкретным клиническим ситуациям. В существующей модели нормативно-правового регулирования здравоохранения определение "лечебно-диагностический стандарт" отсутствует. Под стандартом понимается минимальный для каждого региона объем медицинских вмешательств (процедур, набора лекарственных средств), подлежащих оплате страховыми медицинскими организациями. При этом полностью игнорируются исходы заболевания как критерий качества оказываемой медицинской услуги, что не позволяет оценить экономическую эффективность лечебно-диагностического процесса.

Краткость изложения, обезличенность, исключение из процесса подготовки стандарта профессиональных медицинских сообществ, выраженное давление со стороны коммерческих структур-производителей рекомендуемых лекарственных препаратов и медицинского оборудования - все это приводит к тому, что с помощью существующих стандартов контролируются главным образом расходы, и в то же время никак не учитывается благо пациентов, мнение которых о качестве услуги вообще не принимается в расчет.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; нормативное обеспечение метрологического контроля;

установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов; нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг; создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов: содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Современное здравоохранение к рубежу XXI века оказалось в принципиально иной социальной среде, по сравнению с началом прошлого века:

1. Изменилась социальная обстановка, изменилась иерархия угроз здоровью населения (на первые места выдвинулись новые проблемы, которые предстоит решать какими-то иными, чем ранее, способами).

2. Медицинская помощь стала доступной несравненно большей доле населения и при этом весьма затребованной, и поэтому превратилась в услугу массовую.

3. Вследствие этого сама медицинская специальность стала массовой. В здравоохранении только в России работают почти 2 млн человек.

4. Диагностические и лечебные технологии пережили и продолжают переживать подлинную революцию. Каждый год рождает и приносит в медицинскую практику десятки новых способов распознавания и лечения заболеваний, что коренным образом меняет подходы к ним. Возникает естественный вопрос: как в этих условиях обеспечить населению массовую, но находящуюся на современном научном уровне, медицинскую помощь силами усредненно-квалифицированных специалистов (массовость персонала естественно исключает его поголовную талантливость).

Одним из способов решения этой проблемы (но отнюдь не единственным) является внедрение в медицинскую практику диагностических и лечебных стандартов (протоколов, рекомендаций). Следует иметь в виду, что стандарт не должен догматически предписывать обязательные действия врача. Он должен быть обучающим и наставляющим документом, основанным всюду, где это возможно, на материалах доказательной медицины. Стандарты разрабатываются профессиональными организациями. При наличии соответствующего для данной клинической ситуации стандарта врач имеет полное право отклониться от него, но в обязательном порядке обосновав свое действие и взяв ответственность на себя. В то же время жесткое следование стандарту при неумении учесть индивидуальную ситуацию также рассматривается как недостаток профессионализма. В России идет нерегулируемый процесс создания произвольных стандартов (рекомендаций), основанных на текущей практике и мнениях экспертов.

Свои программы "стандартизации" создают представители как федерального, так и региональных министерств здравоохранения, однако достаточно полного федерального свода лечебно-диагностических стандартов до настоящего времени нет. Кроме того, в России так и не была сформирована процедура создания подобных стандартов. Без утвержденной нормативной процедуры создания текста стандартов, его последующего обсуждения, редактирования, рецензирования имеется серьезная опасность появления стандартов низкого качества, способных лишь навредить медицинской практике и усугубить финансовые проблемы здравоохранения.

Для создания лечебно-диагностических стандартов необходима центральная координирующая организация.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении: единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);

соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);

согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);

обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);

взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

классификаторов; руководящих документов; правил и норм; рекомендаций.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

организационные технологии; медицинские услуги; технология выполнения медицинских услуг; качество медицинских услуг; квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала; производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники; учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования; информационные технологии; экономические аспекты здравоохранения.

Медицинская помощь оказана качественно, если она соответствовала ожиданиям потребителя (внутреннего и внешнего), и ее результатом стало ожидаемое изменение состояния здоровья. Внутренний потребитель - это медработник, внешний - пациент.

Это определение качества позволяет правильно подойти к его оценке: качество соответствует своей стоимости. То есть, пропорционально финансовым и материальным ресурсам, выделяемым на здравоохранение, будет качество последнего. При этом проблема управления качеством превращается в проблему управления имеющимися ресурсами для улучшения состояния здоровья пациента или нации, если рассматривать проблему глобально.

Структура (ресурсы) - относительно стабильные составляющие (ЛПУ с персоналом и оборудованием, источники финансирования). Для обеспечения качества ресурсы должны соответствовать установленным стандартам.

Собственно оказание медицинской помощи пациенту называют процессом или технологией. Качество процесса устанавливается на основе того, что должно быть выполнено. А что касается межличностных отношений, то тут для врача действует правило: "Поступай так, как ты хотел бы, чтобы поступали с тобой".

Исходы или результаты - изменение текущего и будущего состояния здоровья пациента по сравнению с предыдущим. Здесь необходимо учитывать также социальные и психические атрибуты здоровья.

Управление качеством базируется прежде всего на оценке показателей результатов. Если они вышли за диапазон стандартов результатов, только тогда нужно разбираться, почему это произошло - сначала анализировать соблюдение стандартов технологии, а потом, при необходимости, соблюдение стандартов ресурсов.

Реформа здравоохранения в области управления качеством должна позволить проводить оценку медицинской помощи на основе ее промежуточных и конечных результатов, и оплачивать медицинскую помощь за ее качество в соответствии с этой оценкой. Если результат станет главным критерием оценки качества, то для всей системы и для каждого врача главной целью деятельности становится не объем услуг, не строгое соблюдение стандартов процесса, а положительные изменения состояния здоровья пациента.

Для всех составляющих устанавливаются стандарты, так как оценку и контроль возможно проводить только путем сравнения со стандартом. К настоящему моменту мы имеем необходимую законодательную базу, структуру, людские и материальные ресурсы, чтобы разработать на федеральном уровне необходимые стандарты.